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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023073
受付番号 R000026573
科学的試験名 食育や生活習慣病危険因子とストレス対処能力の関係
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/08
最終更新日 2017/07/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食育や生活習慣病危険因子とストレス対処能力の関係 The relationship of dietary education and risk factors for lifestyle-related diseases with sense of coherence.
一般向け試験名略称/Acronym 食育とSOC Dietary Education and SOC
科学的試験名/Scientific Title 食育や生活習慣病危険因子とストレス対処能力の関係 The relationship of dietary education and risk factors for lifestyle-related diseases with sense of coherence.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食育とSOC Dietary Education and SOC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ストレス対処能力 Capacity to deal with stress
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食育を行うことでストレス対処能力が高まるかについて検証する。
また、高学年の児童については、その保護者も含め、希望者において、採血を含む健康診断を実施する。第2の目的として、食育による生活習慣病危険因子に対する効果について、児童及びその保護者への効果の検証を行う。
The aim of this study is to elucidate the intervention effect of dietary education on the sense of coherence.
Elementary school children from 4th grade to 6th grade and their parents would be performed a medical examination including blood drawing voluntarily. The secondary aim of this study is to elucidate the intervention effects of dietary education on the risk factors for lifestyle-related diseases among elementary school children from 4th grade to 6th grade and their parents.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3ヶ月間の食育による首尾一貫感覚の向上 Increase in the score of sense of coherence through dietary education during 3 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 高学年(4年生から6年生)の児童およびその保護者の生活習慣病危険因子の軽減 Improvement of the risk factors for lifestyle-related diseases among elementary school children from 4th grade to 6th grade and their parents.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 食育 dietary education
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
5 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 小学校1年生から6年生までの児童および4年生以上についてはその保護者 Elementary school children from 1st grade to 6th grade, and each parent for elementary school children from 4th grade to 6th grade.
除外基準/Key exclusion criteria 定めない N/A
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
沖田千代

ミドルネーム
Chiyo Okita
所属組織/Organization 福岡女子大学 Fukuoka Women's University
所属部署/Division name 名誉教授 Emeritus Professor
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区香住ヶ丘1-1-1 1-1-1 Kasumigaoka, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-661-2411
Email/Email s-okita@fwu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
太田雅規

ミドルネーム
Masanori Ohta
組織名/Organization 福岡女子大学 Fukuoka Women's University
部署名/Division name 国際文理学部 食・健康学科 International College of Arts and Sciences, Department of Food and Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区香住ヶ丘1-1-1 1-1-1 Kasumigaoka, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-661-2411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-ohta@fwu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka Prefectural Board of Education
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡県教育委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 食育介入によってSOCスコアの下位尺度である把握可能感および処理可能感において有意な増加を認めた。 There were significant increases in subscale of sense of coherence (SOC) such as comprehensibility and manageability through the dietary education program.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 17
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 17
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 08
最終更新日/Last modified on
2017 07 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026573
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026573

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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