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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023071
受付番号 R000026578
科学的試験名 アクテムラ 特定使用成績調査(長期・全例)
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/08
最終更新日 2017/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アクテムラ 特定使用成績調査(長期・全例) Actemra All-Patient, Long-Term Special Drug Use Surveillance
一般向け試験名略称/Acronym アクテムラ 特定使用成績調査(長期・全例) Actemra All-Patient, Long-Term Special Drug Use Surveillance
科学的試験名/Scientific Title アクテムラ 特定使用成績調査(長期・全例) Actemra All-Patient, Long-Term Special Drug Use Surveillance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アクテムラ 特定使用成績調査(長期・全例) Actemra All-Patient, Long-Term Special Drug Use Surveillance
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition キャッスルマン病 Castleman's disease
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再審査申請資料とすることを目的として、キャッスルマン病患者を対象としたアクテムラ点滴静注用の使用実態下(長期投与を含む)における副作用の発現状況、安全性および有効性における影響を与えると考えられる要因について把握、検討する。 The study is being conducted to evaluate and analyze the incidence of adverse drug reactions (ADRs) and factors influencing safety and efficacy during routine clinical practice (including long-term treatment) in patients with Castleman's disease receiving Actemra for Intravenous Infusion 80 mg, 200 mg, or 400 mg with the intention of including the data in the reexamination application.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性:
副作用・感染症の発現状況

有効性:
キャッスルマン病に関連した臨床症状および検査所見の改善度(CRP、フィブリノーゲン、赤血球沈降速度、ヘモグロビン、アルブミン、全身怠感等)

CRP,Hb,全身倦怠感は投与開始から3年後まで2週に1回測定。フィブリノーゲン,ESR,アルブミンは投与開始から3年後まで4週に1回測定。
Safety:
Adverse reaction incidence and infection

Efficacy:
Improvement in the clinical symptoms and laboratory findings of Castleman's disease
Symptoms and findings including CRP, fibrinogen, ESR, hemoglobin, albumin, and PS.

CRP, hemoglobin, PS are assessed biweekly for 3 years.
Fibrinogen, ESR, albumin are assessed once a 4 week for 3 years.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性:
・患者背景別の副作用・感染症の発現状況
・特別な患者背景を有する患者における副作用・感染症の発現状況
・重篤な有害事象の発現状況
・長期投与時(12ヶ月以上)における副作用・感染症の発現状況
・感染症に対する影響
・心機能への影響

有効性:
・腫脹リンパ節の評価
評価可能病変(頸部、胸部、腹部、骨盤、その他)における短径×長径の縮小率
・キャッスルマン病に関連した臨床症状および随伴症状への影響
臨床症状、間質性肺炎、皮疹、肝臓の腫大、脾臓の腫大、二次性アミロイドーシス、神経症状
・本剤の投与状況
投与の状況、中止の場合は中止の理由
なお、中止の理由が死亡の場合は、必ず有害事象欄に詳細を記入する。
・ステロイド剤投与量の推移
Safety:
-Incidence of ADRs and infections by patient baseline characteristics
-Incidence of ADRs and infections in special patient populations
-Incidence of serious adverse events
-Incidence of ADRs and infections during long-term treatment (>=12 months)
-Effects on infection
-Effects on cardiac function

Efficacy:
-Evaluation of enlarged lymph nodes
-Percent reduction in short axis x longest diameter of evaluable lesions (neck, chest, abdomen, pelvis, other site)
-Effect on clinical and associated symptoms of Castleman's disease
-Clinical symptoms, interstitial pneumonia, rash, hepatomegaly, splenomegaly, secondary amyloidosis, neurological symptoms
-Actemra treatment status
-Treatment status, reason for treatment discontinuation in patients with treatment discontinuation
-Detailed information on treatment discontinuations due to death must be recorded in the adverse events section.
-Time course of steroid dose

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria キャッスルマン病に伴う諸症状及び検査所見(C反応性タンパク高値、フィブリノーゲン高値、赤血球沈降速度亢進、ヘモグロビン低値、アルブミン低値、全身けん怠感)があり,リンパ節の摘除が適応とならない患者に対し,アクテムラを投与した全症例 All Patients with CD without an indication for lymphadenectomy who have symptoms and laboratory findings for which tocilizumab were administrated.
除外基準/Key exclusion criteria なし No criteria
目標参加者数/Target sample size 99999999999

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
望月譲二

ミドルネーム
Joji Mochizuki
所属組織/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
所属部署/Division name ファーマコビジランス部 Pharmacovigilance Dept.
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-3273-0905
Email/Email mochizukijuj@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野村誠

ミドルネーム
Makoto Nomura
組織名/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
部署名/Division name ファーマコビジランス部 Pharmacovigilance Dept.
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-3273-0905
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nomuramkt@chugai-pharm.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 05 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 06 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 06 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 06 02
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 05 25
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 06 02

その他/Other
その他関連情報/Other related information キャッスルマン病,有害事象,感染症, CRP,フィブリノーゲン,赤血球沈降速度,ヘモグロビン,アルブミン,全身倦怠感,腫脹リンパ節, 間質性肺炎、皮疹、肝臓の腫大、脾臓の腫大、二次性アミロイドーシス、神経症状 Castleman's disease, adverse event, infection, CRP, fibrinogen, ESR, hemoglobin, albumin, PS, interstitial pneumonia, rash, hepatomegaly, splenomegaly, secondary amyloidosis, neurological symptoms

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 08
最終更新日/Last modified on
2017 03 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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