UMIN試験ID | UMIN000023065 |
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受付番号 | R000026585 |
科学的試験名 | Ramucirumab抵抗性進行胃癌に対するramucirumab+Irinotecan併用療法のインターグループランダム化第III相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/13 |
最終更新日 | 2024/01/29 21:16:58 |
日本語
Ramucirumab抵抗性進行胃癌に対するramucirumab+Irinotecan併用療法のインターグループランダム化第III相試験
英語
An intergroup phase III trial of Ramucirumab plus Irinotecan in third or more line Beyond progression after Ramucirumab for Advanced Gastric cancer.
日本語
RINDBeRG試験
英語
RINDBeRG trial
日本語
Ramucirumab抵抗性進行胃癌に対するramucirumab+Irinotecan併用療法のインターグループランダム化第III相試験
英語
An intergroup phase III trial of Ramucirumab plus Irinotecan in third or more line Beyond progression after Ramucirumab for Advanced Gastric cancer.
日本語
RINDBeRG試験
英語
RINDBeRG trial
日本/Japan |
日本語
進行・再発胃癌・食道胃接合部癌
英語
gastric or gastroesophageal cancer
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ラムシルマブを含む化学療法に不応となった進行・再発胃癌・食道胃接合部癌を対象とし、イリノテカン+ラムシルマブ併用療法の臨床的有用性をイリノテカン単剤療法を対照群として検証する。
英語
This study will evaluate the efficacy and safety of adding RAM to IRI, versus IRI monotherapy, in patients with advanced or recurrent gastric or gastroesophageal cancer who experienced disease progression while receiving a RAM-containing regimen.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存期間
英語
overall survival (OS)
日本語
無増悪生存期間(progression-free survival; PFS)、治療成功期間(time to treatment failure: TTF)、奏効割合(response rate; RR)、腫瘍制御割合(disease control rate; DCR)、有害事象発生割合
英語
progression-free survival (PFS); time to treatment failure (TTF); response rate (RR); disease control rate (DCR); and adverse events (AEs)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イリノテカン単剤療法
イリノテカン 150mg/m2, day1 q2w
英語
Irinotecan alone
IRI 150 mg/m2, day 1 q2w
日本語
ラムシルマブ + イリノテカン併用療法
ラムシルマブ 8mg/kg day1 q2w
イリノテカン 150mg/m2, day1 q2w
英語
Ramucirumab plus irinotecan
RAM 8 mg/kg day1, q2w
IRI 150 mg/m2, day1, q2w
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に腺癌であることが確認されている切除不能進行または再発の胃癌(食道胃接合部腺癌も含む)である。
2)前治療としてラムシルマブを含んだ化学療法が施行され、画像上の増悪が確認された。
3)イリノテカンの投与歴がない。
4)フッ化ピリミジン系薬剤、プラチナ系薬剤、タキサン系薬剤に対して不応・不耐である。
5)画像上の評価可能病変を有する。(RECISTv1.1による測定可能病変または測定不能病変)
6)登録時年齢が20歳以上である。
7)ECOG performance status(PS)が0-1である。
8)経口摂取が可能である。
9)主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の規準を満たしている。
10)登録日から90日以上の生存が期待される。
11)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1)Histopathologically confirmed adenocarcinoma of gastric or gastroesophageal junction (GEJ) with inoperable, locally advanced or metastatic disease, not amenable to curative therapy.
2)Documented objective radiographic or clinical disease progression after a ramucirumab-containing chemotherapy.
3)No previous history of IRI administration.
4)Neither tolerates nor responds to treatment with fluoropyrimidines, platinum, or taxanes.
5)Has lesions that can be evaluated on CT or MRI images.
6)Age at enrollment 20 years old <=.
7)ECOG performance status (PS) of 0 or 1 at study entry.
8)Oral intake is possible.
9)Adequate organ function, defined as no severe impairment of bone marrow, heart, lungs, liver or kidneys, and laboratory values at the start of treatment that meet the following criteria.
10)Life expectancy of at least 3 months.
11)Written informed consent obtained prior to any study-specific procedures.
日本語
1)活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
2)過去にラムシルマブを除く血管新生阻害に関する薬剤の投与を受けた。
3)ラムシルマブに対する重篤な有害事象の既往を有する。
4)コントロール不良の高血圧を有する(標準的な内服治療を行なっても150 / 90 mm Hgを超える場合など)。
5)コントロール不能の下痢(十分な治療下で日常生活に支障のある下痢)を有する。
6)血栓塞栓症に対する治療のために、抗凝固療法を行なっている。
7)処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する。(ただしHBsAg陽性でも、核酸アナログでコントロールされHBV-DNA陰性が確認されていれば登録可能である。)
8)重篤な合併症を有する。(消化管出血、腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、治療を要する虚血性心疾患や不整脈、心不全、腎不全、肝硬変、緑内障、コントロール困難な糖尿病など)
9)重篤な過敏症の既往を有する。
10)登録前の2週間以内に輸血治療を受けた。
11)中等量以上の腹水、胸水がある。
12)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
13)臨床上問題となる精神疾患により本試験の治療継続が困難と判断される。
14)症状を有する中枢神経系転移がある。
15)イリノテカン との併用禁忌である硫酸アタザナビルを投与中である。
16)妊婦、授乳婦、現在妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
17)登録時に他の臨床研究における介入期間と重複している症例
18)その他、担当医師が不適当と判断されている。
英語
1)History of another malignancy
2)Previous systemic chemotherapy with an angiogenesis inhibitor, except ramucirumab.
3)History of serious adverse events after treatment with RAM.
4)Uncontrolled arterial hypertension.
5)Uncontrollable diarrhea that interferes with everyday activities even if receiving adequate treatment.
6)Undergoing anticoagulant therapy for the treatment of thromboembolism.
7)Local or systemic active infection that requires treatment.
8)Serious illness or medical condition(s)
9)History of severe allergy or hypersensitivity to any drugs.
10)Transfusion treatment within 2 weeks prior to enrollment.
11)Moderate or large ascites or pleural effusion.
12)Continuous systemic steroid treatment.
13)Evidence of a psychological disorder that is judged to make it difficult to ensure the continuous use of the study drug.
14)Symptomatic evidence of known central nervous system metastases.
15)Daily treatment with atazanavir sulfate, which is incompatible with IRI.
16)Pregnant, possibly pregnant or breastfeeding, or unwilling to practice contraception during the study.
17)17) The patient registered other clinical studies in parallel
18)Any condition that suggests that the patient is, in the investigator's opinion, not an appropriate candidate for the study.
400
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taroh Satoh |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
先進癌薬物療法開発学
英語
Department of Frontier Science for Cancer and Chemotherapy
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-2641
taroh@cfs.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂井大介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Sakai |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
先進癌薬物療法開発学
英語
Department of Frontier Science for Cancer and Chemotherapy
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-4790-7121
dsakai@cfs.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)
日本語
大阪消化管がん化学療法研究会 (OGSG)
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英語
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その他
英語
Eli Lilly
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イーライリリー社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
402
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英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026585
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026585
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |