UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023065
受付番号 R000026585
科学的試験名 Ramucirumab抵抗性進行胃癌に対するramucirumab+Irinotecan併用療法のインターグループランダム化第III相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/13
最終更新日 2024/01/29 21:16:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Ramucirumab抵抗性進行胃癌に対するramucirumab+Irinotecan併用療法のインターグループランダム化第III相試験


英語
An intergroup phase III trial of Ramucirumab plus Irinotecan in third or more line Beyond progression after Ramucirumab for Advanced Gastric cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RINDBeRG試験


英語
RINDBeRG trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Ramucirumab抵抗性進行胃癌に対するramucirumab+Irinotecan併用療法のインターグループランダム化第III相試験


英語
An intergroup phase III trial of Ramucirumab plus Irinotecan in third or more line Beyond progression after Ramucirumab for Advanced Gastric cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RINDBeRG試験


英語
RINDBeRG trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発胃癌・食道胃接合部癌


英語
gastric or gastroesophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラムシルマブを含む化学療法に不応となった進行・再発胃癌・食道胃接合部癌を対象とし、イリノテカン+ラムシルマブ併用療法の臨床的有用性をイリノテカン単剤療法を対照群として検証する。


英語
This study will evaluate the efficacy and safety of adding RAM to IRI, versus IRI monotherapy, in patients with advanced or recurrent gastric or gastroesophageal cancer who experienced disease progression while receiving a RAM-containing regimen.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
overall survival (OS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間(progression-free survival; PFS)、治療成功期間(time to treatment failure: TTF)、奏効割合(response rate; RR)、腫瘍制御割合(disease control rate; DCR)、有害事象発生割合


英語
progression-free survival (PFS); time to treatment failure (TTF); response rate (RR); disease control rate (DCR); and adverse events (AEs)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イリノテカン単剤療法
イリノテカン 150mg/m2, day1 q2w


英語
Irinotecan alone
IRI 150 mg/m2, day 1 q2w

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラムシルマブ + イリノテカン併用療法
ラムシルマブ 8mg/kg day1 q2w
イリノテカン 150mg/m2, day1 q2w


英語
Ramucirumab plus irinotecan
RAM 8 mg/kg day1, q2w
IRI 150 mg/m2, day1, q2w

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に腺癌であることが確認されている切除不能進行または再発の胃癌(食道胃接合部腺癌も含む)である。
2)前治療としてラムシルマブを含んだ化学療法が施行され、画像上の増悪が確認された。
3)イリノテカンの投与歴がない。
4)フッ化ピリミジン系薬剤、プラチナ系薬剤、タキサン系薬剤に対して不応・不耐である。
5)画像上の評価可能病変を有する。(RECISTv1.1による測定可能病変または測定不能病変)
6)登録時年齢が20歳以上である。
7)ECOG performance status(PS)が0-1である。
8)経口摂取が可能である。
9)主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の規準を満たしている。
10)登録日から90日以上の生存が期待される。
11)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。


英語
1)Histopathologically confirmed adenocarcinoma of gastric or gastroesophageal junction (GEJ) with inoperable, locally advanced or metastatic disease, not amenable to curative therapy.
2)Documented objective radiographic or clinical disease progression after a ramucirumab-containing chemotherapy.
3)No previous history of IRI administration.


4)Neither tolerates nor responds to treatment with fluoropyrimidines, platinum, or taxanes.
5)Has lesions that can be evaluated on CT or MRI images.
6)Age at enrollment 20 years old <=.
7)ECOG performance status (PS) of 0 or 1 at study entry.
8)Oral intake is possible.
9)Adequate organ function, defined as no severe impairment of bone marrow, heart, lungs, liver or kidneys, and laboratory values at the start of treatment that meet the following criteria.
10)Life expectancy of at least 3 months.
11)Written informed consent obtained prior to any study-specific procedures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
2)過去にラムシルマブを除く血管新生阻害に関する薬剤の投与を受けた。
3)ラムシルマブに対する重篤な有害事象の既往を有する。
4)コントロール不良の高血圧を有する(標準的な内服治療を行なっても150 / 90 mm Hgを超える場合など)。
5)コントロール不能の下痢(十分な治療下で日常生活に支障のある下痢)を有する。
6)血栓塞栓症に対する治療のために、抗凝固療法を行なっている。
7)処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する。(ただしHBsAg陽性でも、核酸アナログでコントロールされHBV-DNA陰性が確認されていれば登録可能である。)
8)重篤な合併症を有する。(消化管出血、腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、治療を要する虚血性心疾患や不整脈、心不全、腎不全、肝硬変、緑内障、コントロール困難な糖尿病など)
9)重篤な過敏症の既往を有する。
10)登録前の2週間以内に輸血治療を受けた。
11)中等量以上の腹水、胸水がある。
12)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
13)臨床上問題となる精神疾患により本試験の治療継続が困難と判断される。
14)症状を有する中枢神経系転移がある。
15)イリノテカン との併用禁忌である硫酸アタザナビルを投与中である。
16)妊婦、授乳婦、現在妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
17)登録時に他の臨床研究における介入期間と重複している症例
18)その他、担当医師が不適当と判断されている。


英語
1)History of another malignancy
2)Previous systemic chemotherapy with an angiogenesis inhibitor, except ramucirumab.
3)History of serious adverse events after treatment with RAM.
4)Uncontrolled arterial hypertension.
5)Uncontrollable diarrhea that interferes with everyday activities even if receiving adequate treatment.
6)Undergoing anticoagulant therapy for the treatment of thromboembolism.
7)Local or systemic active infection that requires treatment.
8)Serious illness or medical condition(s)
9)History of severe allergy or hypersensitivity to any drugs.
10)Transfusion treatment within 2 weeks prior to enrollment.
11)Moderate or large ascites or pleural effusion.
12)Continuous systemic steroid treatment.
13)Evidence of a psychological disorder that is judged to make it difficult to ensure the continuous use of the study drug.
14)Symptomatic evidence of known central nervous system metastases.
15)Daily treatment with atazanavir sulfate, which is incompatible with IRI.
16)Pregnant, possibly pregnant or breastfeeding, or unwilling to practice contraception during the study.
17)17) The patient registered other clinical studies in parallel
18)Any condition that suggests that the patient is, in the investigator's opinion, not an appropriate candidate for the study.

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐藤太郎


英語

ミドルネーム
Taroh Satoh

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
先進癌薬物療法開発学


英語
Department of Frontier Science for Cancer and Chemotherapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-2641

Email/Email

taroh@cfs.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
坂井大介


英語

ミドルネーム
Daisuke Sakai

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
先進癌薬物療法開発学


英語
Department of Frontier Science for Cancer and Chemotherapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-4790-7121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

dsakai@cfs.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会 (OGSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Eli Lilly

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
イーライリリー社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

402

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 12 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 08 11

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 04 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 07

最終更新日/Last modified on

2024 01 29



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名