UMIN試験ID | UMIN000023646 |
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受付番号 | R000026587 |
科学的試験名 | 既治療進行期非小細胞肺がんに対する 緩和的放射線治療併用Nivolumab治療による 照射野外病変に対するimmune priming効果の有効性および安全性を検討する第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/16 |
最終更新日 | 2019/08/20 16:24:11 |
日本語
既治療進行期非小細胞肺がんに対する
緩和的放射線治療併用Nivolumab治療による
照射野外病変に対するimmune priming効果の有効性および安全性を検討する第Ⅱ相試験
英語
A phase II study evaluating immune-priming effect of Nivolumab in combination with palliative radiationtherapy in previously treated patients with non-small cell lung cancer.
日本語
既治療進行期非小細胞肺がんに対する
緩和的放射線治療併用Nivolumab治療による照射野外病変に対するimmune priming効果の有効性および安全性を検討する第Ⅱ相試験
(PRINCIPAL試験/HANSHIN 0116試験)
英語
A phase II study evaluating immune-priming effect of Nivolumab in combination with palliative radiationtherapy in previously treated patients with non-small cell lung cancer.
(PRINCIPAL study,HANSHIN 0116)
日本語
既治療進行期非小細胞肺がんに対する
緩和的放射線治療併用Nivolumab治療による
照射野外病変に対するimmune priming効果の有効性および安全性を検討する第Ⅱ相試験
英語
A phase II study evaluating immune-priming effect of Nivolumab in combination with palliative radiationtherapy in previously treated patients with non-small cell lung cancer.
日本語
既治療進行期非小細胞肺がんに対する
緩和的放射線治療併用Nivolumab治療による照射野外病変に対するimmune priming効果の有効性および安全性を検討する第Ⅱ相試験
(PRINCIPAL試験/HANSHIN 0116試験)
英語
A phase II study evaluating immune-priming effect of Nivolumab in combination with palliative radiationtherapy in previously treated patients with non-small cell lung cancer.
(PRINCIPAL study,HANSHIN 0116)
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺がん
英語
Non small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
放射線照射による腫瘍免疫応答活性化効果によりNivolumabの抗腫瘍効果が増強するかどうかを検討する
英語
To evaluate immune-priming effect of Nivolumab in combination with radiationtherapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率(放射線照射野外)
英語
Response rate(extra field of radiation therapy)
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、病勢コントロール率、有害事象の発生割合
英語
Overall survival, Progression free survival , disease control rate, Toxicity,
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ニボルマブを3mg/kg, 2週間毎に投与
緩和目的の放射線治療を初回のニボルマブ投与後の10日以内に開始する
英語
Nivolumab administered initially at 3 mg/kg by vein every 2 weeks
Palliative radiation therapy performed within 10days after first administration of Nivolumab
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | より上/< |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.同意取得時20歳以上
2.非小細胞肺がんであることが組織診又は細胞診により確認された患者 (大細胞神経内分泌癌:LCNECは除く)
3.UICC-TNM分類(第7版)において、根治照射不能なⅢB/Ⅳ期、または根治治療の期待できない再発の非小細胞肺がんと診断された患者
4.以下の全身性抗悪性腫瘍剤(化学療法、分子標的療法など)の前治療歴を有する患者
4-1.EGFR遺伝子変異若しくはALK遺伝子転座が陰性若しくは不明の患者においては、標準治療とされるプラチナ製剤を含む化学療法(75歳以上の高齢者は細胞障害性抗癌剤の単剤治療も許容)を1レジメン以上使用した患者
4-2.EGFR遺伝子変異陽性やALK融合遺伝子陽性肺癌の場合は、その疾患に対するkey drugである分子標的薬と標準治療とされるプラチナ製剤を含む化学療法(75才以上の高齢者は細胞障害性抗癌剤の単剤治療も許容)を1レジメン以上使用した患者
5.緩和的放射線治療の適応のある症例。
6. ECOG PS0-2
7. 90日以上の生存が見込める患者
8. 登録前7日以内(登録日の1週間前の同一曜日を含む)にroom airでSpO2 92%以上またはPaO2 60mmHg以上の患者
9.登録前7日以内(登録日の1週間前の同一曜日を含む)に実施した最新の臨床検査値が下記の基準を満たす患者(ただし、検査日の14日以内にG-CSF製剤の投与または輸血を受けていない臨床検査値とする)
9-1.好中球が1500/μl以上
9-2.血小板が100000/μl以上
9-3.Hbが9.0/μl以上
9-4.AST(GOT)及びALT(GPT)が施設正常上限の3倍以下
9-5.総ビリルビンが施設正常上限の2倍以下
9-6.クレアチニンが1.5ml/dl以下又はクレアチニンクリアランス(実測値又はCockcroft-Gault式による推定値)が45ml/minを超える
10.選択基準に合致する症例であれば、脳転移の有無は問わない。
11.登録日の14日前までにステロイドの使用を中止できる患者。また、放射線治療施行時にステロイドの併用を必要としないと考えられる患者。
12.前治療の抗癌剤を登録日の14日前までに中止できる患者。
13.本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1.Over 20 years old
2.Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer (except LCNEC)
3. Stage IIIB, stage IV or recurrent disease after surgery
4. Previously treated with systemic chemotherapy.
4-1 EGFR/ALK negative or unknown patient must receive previously platinum doublet chemotherapy. (over 75years old, monotherapy is allowed)
4-2 EGFR or ALK positive patient must previously receive both olatinum doublet chemotherapy and molecular targeted drug.
5. Patients suitable for palliative radiation therapy
6. ECOG PS 0-2
7.Patients are expected to live over 90days
8. SpO2>=92 or PaO2 >=60mmHg
9. adequate organ function
10. Patients with or without brain metastasis are eligible.
11. Do not need for steroid
12. more than 14 days of interval after pretreatment.
13.Written informed consent
日本語
1.他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併または既往を有する患者
2.前治療による副作用の影響が残存しており、主治医が安全性評価に影響を及ぼすと判断した患者
3.自己免疫疾患の合併または、慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者
4.画像診断・臨床所見により診断された間質性肺疾患若しくは肺線維症の合併または既往を有する患者
5.憩室炎又は症候性消化管潰瘍疾患を合併している患者
6.重複癌を有する患者(完全切除された基底細胞癌、ステージⅠの有棘細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌又は表在性膀胱癌、あるいは5年間以上再発の認められない他の癌は登録可能とする)
7.治療を必要とする心嚢液、胸水又は腹水の貯留を認める患者
8.緩和的放射線治療として、脳転移に対する定位放射線治療を予定する患者(全脳照射併用も含む)
9.骨転移に伴う骨痛が同一用法、用量の鎮痛薬ではコントロールできない患者
10.登録前180日以内に一過性脳虚血発作、脳血管発作、血栓症又は血栓塞栓症(肺動脈塞栓症又は深部静脈塞栓症)の既往を有する患者
11.管理不能または重大な心血管疾患を有する患者
12.コントロール不良の糖尿病を合併している患者
13.登録前14日以内に胸膜又は心膜などの癒着術を受けた患者
14.登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術療法を受けた患者
15.登録前56日以内に40Gy以上の胸部放射線療法をうけた患者
16.治療を必要とする全身性感染症を有する患者
17.活動性のあるC型肝炎、B型肝炎。18.過去に抗PD-1、PD-L1抗体や抗CTLA4抗体、又はそのほかのT細胞制御を目的とした抗体療法をうけ、重篤な副作用の出た患者
19.妊娠中、授乳中または妊娠の可能性のある女性、又は避妊する意思のない患者
20.認知症の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される患者
21. その他、主治医が臨床試験の対象として不適切と判断する患者
英語
1.History of severe drug allergy
2.Side effects of previously treatment is existed and disturb safety analysis
3.urrent or previous History of auto immune disease
4.Pulmonary fibrosis detected by chest CT or clinical examination
5.current or previous history of diverticulitis or ulcerative disease of GI
6.History of active double cancer with in 5 years
7.History of pericardial effusion/ pleural effusion/ ascites with treatment needed.
8.Brain metastasis required for radiation therapy.
9.uncontrolled pain due to bone metastasis
10.Current or previous (within the last 180days) history of symptomatic cerebrovascular disease or thromboembolism.
11.Uncontrollable severe cardiovascular disease 12.Uncontrollable diabetes mellitus
13. previous (within the last 14 days) pleurodesis
14.previous (within the last 28 days) operation with systemic anesthesia
15.previous (within the last 56 days) thoracic radiation therapy with over 40Gy.
16.systemic infectious disease require treatment.
17.Active hepatitis type B or typeC
18.Sever side effect caused by previously treated immune checkpoint blockade. 19.History of active psychological disease.
20.History of dementia
21.Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor
35
日本語
名 | 美弥子 |
ミドルネーム | |
姓 | 里内 |
英語
名 | Miyako |
ミドルネーム | |
姓 | Satouchi |
日本語
兵庫県立がんセンター
英語
Hyogo Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Thoracic Oncology
683-8558
日本語
兵庫県明石市北王子町13-70
英語
13-70 Kitaoji - cho, Akasi-city, Hyogo.
0789-929-1151
urata@hp.pref.hyogo.jp
日本語
名 | 佳子 |
ミドルネーム | |
姓 | 浦田 |
英語
名 | Yoshiko |
ミドルネーム | |
姓 | Urata |
日本語
兵庫県立がんセンター
英語
Hyogo Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Thoracic Oncology
673-8558
日本語
兵庫県明石市北王子町13-70
英語
13-70 Kitaoji -cho, Akasi-city, Hyogo.
0789-929-1151
urata@hp.pref.hyogo.jp
日本語
その他
英語
HANSHIN cancer study group
日本語
阪神がん研究グループ
日本語
宝塚市立病院 臨床研究推進室
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Bristol-Myers Squibb
日本語
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
阪神がん研究会
英語
Hanshin Cancer Study Group
日本語
英語
日本語
兵庫県立がんセンター 倫理審査委員会
英語
Hyogo Cancer Center IRB
日本語
兵庫県明石市北王子町13-70
英語
13-70 Kitaoji -cho, Akasi-city, Hyogo.
078-929-1151
rinsyosikenkanri@hyogo-cc.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
先端医療センター(兵庫県)
神戸大学病院(兵庫県)
大阪府立成人病センター(大阪府)
関西医科大学付属枚方病院(大阪府)
四国がんセンター(愛媛県)
2016 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
28
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026587
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026587
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |