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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000023646
受付番号 R000026587
科学的試験名 既治療進行期非小細胞肺がんに対する 緩和的放射線治療併用Nivolumab治療による 照射野外病変に対するimmune priming効果の有効性および安全性を検討する第Ⅱ相試験
一般公開日（本登録希望日） 2016/08/16
最終更新日 2019/08/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 既治療進行期非小細胞肺がんに対する
緩和的放射線治療併用Nivolumab治療による
照射野外病変に対するimmune priming効果の有効性および安全性を検討する第Ⅱ相試験
A phase II study evaluating immune-priming effect of Nivolumab in combination with palliative radiationtherapy in previously treated patients with non-small cell lung cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 既治療進行期非小細胞肺がんに対する
緩和的放射線治療併用Nivolumab治療による照射野外病変に対するimmune priming効果の有効性および安全性を検討する第Ⅱ相試験
（PRINCIPAL試験/HANSHIN　0116試験）		 A phase II study evaluating immune-priming effect of Nivolumab in combination with palliative radiationtherapy in previously treated patients with non-small cell lung cancer.
(PRINCIPAL study,HANSHIN 0116)
科学的試験名/Scientific Title 既治療進行期非小細胞肺がんに対する
緩和的放射線治療併用Nivolumab治療による
照射野外病変に対するimmune priming効果の有効性および安全性を検討する第Ⅱ相試験
A phase II study evaluating immune-priming effect of Nivolumab in combination with palliative radiationtherapy in previously treated patients with non-small cell lung cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 既治療進行期非小細胞肺がんに対する
緩和的放射線治療併用Nivolumab治療による照射野外病変に対するimmune priming効果の有効性および安全性を検討する第Ⅱ相試験
（PRINCIPAL試験/HANSHIN　0116試験）		 A phase II study evaluating immune-priming effect of Nivolumab in combination with palliative radiationtherapy in previously treated patients with non-small cell lung cancer.
(PRINCIPAL study,HANSHIN 0116)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺がん Non small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 放射線照射による腫瘍免疫応答活性化効果によりNivolumabの抗腫瘍効果が増強するかどうかを検討する To evaluate immune-priming effect of Nivolumab in combination with radiationtherapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率（放射線照射野外） Response rate(extra field of radiation therapy)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無増悪生存期間、病勢コントロール率、有害事象の発生割合 Overall survival, Progression free survival , disease control rate, Toxicity,

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ニボルマブを3mg/kg, 2週間毎に投与
緩和目的の放射線治療を初回のニボルマブ投与後の10日以内に開始する		 Nivolumab administered initially at 3 mg/kg by vein every 2 weeks
Palliative radiation therapy performed within 10days after first administration of Nivolumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢（上限）/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得時20歳以上
2.非小細胞肺がんであることが組織診又は細胞診により確認された患者　（大細胞神経内分泌癌：LCNECは除く）
3.UICC-TNM分類(第7版)において、根治照射不能なⅢB/Ⅳ期、または根治治療の期待できない再発の非小細胞肺がんと診断された患者
4.以下の全身性抗悪性腫瘍剤（化学療法、分子標的療法など）の前治療歴を有する患者
　4-1.EGFR遺伝子変異若しくはALK遺伝子転座が陰性若しくは不明の患者においては、標準治療とされるプラチナ製剤を含む化学療法（75歳以上の高齢者は細胞障害性抗癌剤の単剤治療も許容）を1レジメン以上使用した患者
　4-2.EGFR遺伝子変異陽性やALK融合遺伝子陽性肺癌の場合は、その疾患に対するkey drugである分子標的薬と標準治療とされるプラチナ製剤を含む化学療法（75才以上の高齢者は細胞障害性抗癌剤の単剤治療も許容）を1レジメン以上使用した患者
5.緩和的放射線治療の適応のある症例。

6. ECOG PS0-2
7. 90日以上の生存が見込める患者
8. 登録前7日以内（登録日の1週間前の同一曜日を含む）にroom airでSpO2 92%以上またはPaO2 60mmHg以上の患者
９.登録前7日以内（登録日の1週間前の同一曜日を含む）に実施した最新の臨床検査値が下記の基準を満たす患者（ただし、検査日の14日以内にG-CSF製剤の投与または輸血を受けていない臨床検査値とする）
9-1.好中球が1500/μl以上
9-2.血小板が100000/μl以上
　9-3.Hbが9.0/μl以上
9-4.AST(GOT)及びALT(GPT)が施設正常上限の3倍以下
　9-5.総ビリルビンが施設正常上限の2倍以下
　9-6.クレアチニンが1.5ml/dl以下又はクレアチニンクリアランス（実測値又はCockcroft-Gault式による推定値）が45ml/minを超える
10．選択基準に合致する症例であれば、脳転移の有無は問わない。
11．登録日の14日前までにステロイドの使用を中止できる患者。また、放射線治療施行時にステロイドの併用を必要としないと考えられる患者。
12．前治療の抗癌剤を登録日の14日前までに中止できる患者。
13．本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
1.Over 20 years old
2.Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer (except LCNEC)
3. Stage IIIB, stage IV or recurrent disease after surgery
4. Previously treated with systemic chemotherapy.
4-1 EGFR/ALK negative or unknown patient must receive previously platinum doublet chemotherapy. (over 75years old, monotherapy is allowed)
4-2 EGFR or ALK positive patient must previously receive both olatinum doublet chemotherapy and molecular targeted drug.
5. Patients suitable for palliative radiation therapy
6. ECOG PS 0-2
7.Patients are expected to live over 90days
8. SpO2>=92 or PaO2 >=60mmHg
9. adequate organ function
10. Patients with or without brain metastasis are eligible.
11. Do not need for steroid
12. more than 14 days of interval after pretreatment.
13.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併または既往を有する患者
2.前治療による副作用の影響が残存しており、主治医が安全性評価に影響を及ぼすと判断した患者
3.自己免疫疾患の合併または、慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者
4.画像診断・臨床所見により診断された間質性肺疾患若しくは肺線維症の合併または既往を有する患者
5.憩室炎又は症候性消化管潰瘍疾患を合併している患者
6.重複癌を有する患者（完全切除された基底細胞癌、ステージⅠの有棘細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌又は表在性膀胱癌、あるいは5年間以上再発の認められない他の癌は登録可能とする）
7.治療を必要とする心嚢液、胸水又は腹水の貯留を認める患者
8.緩和的放射線治療として、脳転移に対する定位放射線治療を予定する患者（全脳照射併用も含む）
9.骨転移に伴う骨痛が同一用法、用量の鎮痛薬ではコントロールできない患者
10.登録前180日以内に一過性脳虚血発作、脳血管発作、血栓症又は血栓塞栓症（肺動脈塞栓症又は深部静脈塞栓症）の既往を有する患者
11.管理不能または重大な心血管疾患を有する患者
　
12.コントロール不良の糖尿病を合併している患者
13.登録前14日以内に胸膜又は心膜などの癒着術を受けた患者
14.登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術療法を受けた患者
15.登録前56日以内に40Gy以上の胸部放射線療法をうけた患者
16.治療を必要とする全身性感染症を有する患者
17.活動性のあるC型肝炎、B型肝炎。18.過去に抗PD-1、PD-L1抗体や抗CTLA4抗体、又はそのほかのT細胞制御を目的とした抗体療法をうけ、重篤な副作用の出た患者
19.妊娠中、授乳中または妊娠の可能性のある女性、又は避妊する意思のない患者
20.認知症の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される患者
21. その他、主治医が臨床試験の対象として不適切と判断する患者
1.History of severe drug allergy
2.Side effects of previously treatment is existed and disturb safety analysis
3.urrent or previous History of auto immune disease
4.Pulmonary fibrosis detected by chest CT or clinical examination
5.current or previous history of diverticulitis or ulcerative disease of GI
6.History of active double cancer with in 5 years
7.History of pericardial effusion/ pleural effusion/ ascites with treatment needed.
8.Brain metastasis required for radiation therapy.
9.uncontrolled pain due to bone metastasis
10.Current or previous (within the last 180days) history of symptomatic cerebrovascular disease or thromboembolism.
11.Uncontrollable severe cardiovascular disease 12.Uncontrollable diabetes mellitus
13. previous (within the last 14 days) pleurodesis
14.previous (within the last 28 days) operation with systemic anesthesia
15.previous (within the last 56 days) thoracic radiation therapy with over 40Gy.
16.systemic infectious disease require treatment.
17.Active hepatitis type B or typeC
18.Sever side effect caused by previously treated immune checkpoint blockade. 19.History of active psychological disease.
20.History of dementia
21.Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 美弥子
ミドルネーム
姓 里内
名 Miyako
ミドルネーム
姓 Satouchi
所属組織/Organization 兵庫県立がんセンター Hyogo Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 683-8558
住所/Address 兵庫県明石市北王子町13-70 13-70 Kitaoji - cho, Akasi-city, Hyogo.
電話/TEL 0789-929-1151
Email/Email urata@hp.pref.hyogo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 佳子
ミドルネーム
姓 浦田
名 Yoshiko
ミドルネーム
姓 Urata
組織名/Organization 兵庫県立がんセンター Hyogo Cancer Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 673-8558
住所/Address 兵庫県明石市北王子町13-70 13-70 Kitaoji -cho, Akasi-city, Hyogo.
電話/TEL 0789-929-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email urata@hp.pref.hyogo.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HANSHIN cancer study group
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 阪神がん研究グループ
部署名/Department 宝塚市立病院　臨床研究推進室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Bristol-Myers Squibb
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 阪神がん研究会 Hanshin Cancer Study Group
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫県立がんセンター　倫理審査委員会 Hyogo Cancer Center IRB
住所/Address 兵庫県明石市北王子町13-70　 13-70 Kitaoji -cho, Akasi-city, Hyogo.
電話/Tel 078-929-1151
Email/Email rinsyosikenkanri@hyogo-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫県立がんセンター（兵庫県）
先端医療センター（兵庫県）
神戸大学病院（兵庫県）
大阪府立成人病センター（大阪府）
関西医科大学付属枚方病院（大阪府）
四国がんセンター（愛媛県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2016 年 08 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 28
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 年 03 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 年 05 月 06 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2016 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 年 08 月 16 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 08 月 20 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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