UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
遺伝性乳癌卵巣癌症候群に対するリスク低減卵管卵巣摘出術の確立

英語
Establishment of risk-reducing salpingo-oohorectomy for hereditary breast and ovarian syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HBOCに対するRRSOの確立

英語
Establishment RRSO for HBOC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遺伝性乳癌卵巣癌症候群に対するリスク低減卵管卵巣摘出術の確立

英語
Establishment of risk-reducing salpingo-oohorectomy for hereditary breast and ovarian syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HBOCに対するRRSOの確立

英語
Establishment RRSO for HBOC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
卵巣癌　
卵管癌

英語
ovarian cancer
tubal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
BRCA1/2遺伝子検査にて遺伝性乳癌卵巣癌症候群と診断された症例に対し、feasibility studyとして、RRSOを行うこと

英語
feasibility study of RRSO for HBOC syndrome

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
予後評価(生存、BRCA関連癌の罹患・再発について)

英語
prognosis(OS, acquiring and recurrence of BRCA related cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
卵巣欠落症状の評価(更年期障害、脂質異常症、骨粗鬆症)
卵巣または卵管のオカルト癌の有無
QOLへの貢献(EORTC QLQ-OV28)

英語
menopausal problem
occult cancer
QOL of women after RRSO(EORTC QLQ-OV28)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹式または腹腔鏡下両側付属器切除術

英語
abdominal or laparoscopic bilateral salpingo-oohorectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BRCA1/2遺伝子に変異を有し、卵巣癌および卵管癌未発症の20歳以上の女性。また、本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に本人の自由意志による文書同意が得られた者。代理承諾は不可とする。ECOG PS（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status）が 0から2の者。主要臓器機能が保たれている者。

英語
Female above 20 years old with mutation of BRCA1/2
Female with no ovarian or tuben cancer.
Female with prior written consent for operation by voluntary agreement.
Female with ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0-2.
Female in systemic good condition.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・精神病または精神症状を合併しており、治療の意志決定が困難と判断される者
・活動性のがんを有する者 （皮膚の基底細胞がんと扁平上皮がん、ならびに局所治療により治癒と判断される上皮内がんCarcinoma in situ、もしくは粘膜内がん相当の病変は活動性のがんに含めない）
・妊娠または授乳中の者
・下記疾患を有する者
① 血栓性または出血性病変、または既往
② 高血圧、腎機能不全、肝機能不全の状態が不安定で、コントロール不十分な場合
③ 非治癒の創傷、潰瘍、骨折
研究責任医師あるいは分担医師が本研究への参加を不適当と判断した者

英語
Female with mental disabilities and who has difficulty to make a determination of therapy.
Female has active invasive cancer (except for basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma and carcinoma in situ).
Female during pregnancy and lactation.
Femele with following diseases (thrombotic and hemorrhagic disease, uncontrollable hypertension, unstable renal failure, unstable hepatic failure, unhealed wound, unhealed ulcer, and unhealed fracture).
Female who a doctor consider inappropriate

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	多久磨
ミドルネーム
姓	藤井

英語

名	Takuma
ミドルネーム
姓	Fujii

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Gynecology and Obstetrics

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake Toyoake Aichi

電話/TEL

0562939294

Email/Email

ryoko_jjj@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	郁惠
ミドルネーム
姓	谷川

英語

名	Ikue
ミドルネーム
姓	Tanikawa

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
研究支援推進センター

英語
Center for Research Promotion and Support

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake Toyoake Aichi

電話/TEL

0562-93-2865

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

research@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujita Health University, Gynecology and Obstetrics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学 産科婦人科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
学校法人藤田医科大学研究支援推進センター

英語
Center for Research Promotion and Support, Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake Toyoake Aichi

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

research@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

藤田医科大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

24

日

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日本語
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