UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000023070
受付番号 R000026592
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/08
最終更新日 2018/04/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
Evaluation of efficacy and safety profiles of tribulus terristrus in males with partial androgen deficiency and erectile dysfunction and lower urinary tract symptoms in a placebo controlled study
一般向け試験名略称/Acronym
Safety and efficacy of tribulus terristrus in PADAM patients with erectile dysfunction and LUTS in a placebo controlled study
科学的試験名/Scientific Title
Evaluation of efficacy and safety profiles of tribulus terristrus in males with partial androgen deficiency and erectile dysfunction and lower urinary tract symptoms in a placebo controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
Safety and efficacy of tribulus terristrus in PADAM patients with erectile dysfunction and LUTS in a placebo controlled study
試験実施地域/Region
アフリカ/Africa

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
partial androgen deficiency with erectile dysfunction and low libido
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
potential roles of mesterolone and tribulus terristrus in PADAM patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
Not yet available as the study is pre-intiating
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
Not yet available as the study is pre-intiating

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1
one group of the PADAM patients will recieve placebo 3 times daily for 3 months with follow up of PSA / liver enzymes/ testosterone/ international prostate symptoms score (IPSS)/ validated Arabic version of international index of erectile function (IIEF)
介入2/Interventions/Control_2
one group of the PADAM patients will recieve tribulus terristrus 3 times daily for 3 months with follow up of PSA / liver enzymes/ testosterone/ international prostate symptoms score (IPSS)/ validated Arabic version ofinternational index of erectile function (IIEF)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
72 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
PADAM patients with erectile dysfunction and
lower urinary tract symptoms
除外基準/Key exclusion criteria
1)PADAM patients without erectile dysfunction and low libido
2)PADAM patients with major systemic illness, smoking, drug addict, alcohol abuse
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム


ミドルネーム
sameh fayek
所属組織/Organization
cairo university
所属部署/Division name
Andrology & STDs
郵便番号/Zip code
住所/Address
Al-Saray Street, El Manial Cairo-11956-Egypt
電話/TEL 01227109309
Email/Email samehfayek@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム
Sameh Fayek
組織名/Organization
Cairo University
部署名/Division name
Andrology department
郵便番号/Zip code
住所/Address
Al-Saray Street, El Manial Cairo-11956-Egypt
電話/TEL 01227109309
試験のホームページURL/Homepage URL http://scholar.cu.edu.eg/sfayek/
Email/Email samehfayek@kasralainy.edu.cu.eg

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 cairo university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 cairo university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 29
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 29
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 04 05

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 08
最終更新日/Last modified on
2018 04 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026592
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026592

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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