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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023110
受付番号 R000026594
科学的試験名 乳児の発育および哺乳量等に関する追跡調査
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/31
最終更新日 2020/01/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳児の発育および哺乳量等に関する追跡調査 Follow-up Investigation on Infant Growth and Nutritional Intake
一般向け試験名略称/Acronym 乳児の発育および哺乳量等に関する追跡調査 Follow-up Investigation on Infant Growth and Nutritional Intake
科学的試験名/Scientific Title 乳児の発育および哺乳量等に関する追跡調査 Follow-up Investigation on Infant Growth and Nutritional Intake
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳児の発育および哺乳量等に関する追跡調査 Follow-up Investigation on Infant Growth and Nutritional Intake
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 人工栄養児 Formula-fed infant
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 母乳栄養児と人工栄養児の発育を調査する
乳児の哺乳量・哺乳パターンの実態データを得る
To investigate the growth of breast-fed and formula-fed infants.
To obtain the factual data on feeding amount and pattern.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 実態調査 Substantial investigation
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体重 Body weight
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1日の哺乳量
身長
頭囲
便性(回数、色、硬さ)
1回の哺乳量
1日の哺乳回数
離乳食の回数
Formula intake per day
Body length
Head circumference
Stool characteristics (number, colour, form)
Formula intake per feeding
Number of feeding per day
Number of weaning foods
Others


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 1ヵ月齢児
2. 「母乳」または乳児用ミルク「ほほえみ」を哺乳している児
3. 保護者が本試験の目的、内容について十分な説明を受け、十分に理解した上で自由意思により調査への参加を希望し、文書で参加に同意していること
1. Infant at 1 month of age
2. Infant feeding brestmilk or Hohoemi-formula
3. Subjects whose guardian gave written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 調査実施機関が不適格であると判断した者 Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村吉孝

ミドルネーム
Yoshitaka Nakamura
所属組織/Organization 株式会社 明治 Meiji Co., Ltd.
所属部署/Division name 研究本部食機能科学研究所 Food Science Research Laboratories, R&D Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県小田原市成田540 540 Naruda, Odawara, Kanagawa 250-0862, Japan
電話/TEL 0465-37-3661
Email/Email yoshitaka.nakamura@meiji.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
神野慎治

ミドルネーム
Shinji Jinno
組織名/Organization 株式会社 明治 Meiji Co., Ltd.
部署名/Division name 研究本部食機能科学研究所 Food Science Research Laboratories, R&D Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県小田原市成田540 540 Naruda, Odawara, Kanagawa 250-0862, Japan
電話/TEL 0465-37-3661
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinji.jinno@meiji.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Meiji Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/09168451.2019.1689096
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/09168451.2019.1689096
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1053
主な結果/Results 当観察研究では、1,053名の乳児を12ヵ月齢まで追跡し、99名の乳児用ミルクA栄養児(A児)と295名の母乳栄養児(B児)の発育、便性、および健康状態を比較した。A児の体重、体格指数(BMI)、および頭囲はB児と同等であった。A児とB児の便性状と健康状態にも差は認められなかった。A児がB児と同様に発育していたことは、乳児用ミルクAの栄養組成が妥当であることを示唆している。 In this observational study, 1,053 infants were followed-up to 12 months. Body weight, body mass index, and head circumference of Formula A-fed infants were similar to those of breastfed infants. Additionally, there were no differences in the stool consistency and the health condition (infection and allergy prevalence) between the two groups. Formula A-fed infants grew as well as breastfed infants, suggesting the appropriate nutritional composition of Formula A.
主な結果入力日/Results date posted
2020 01 14
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 妊娠期間、帝王切開率、体重、BMI、出生時の頭囲には、乳児用ミルクA児(男児)と母乳栄養児(女児)の間に差は認めらなかった。女児では、帝王切開の割合と出生時体重に乳児用ミルクA児と母乳栄養児の間にのみ有意な差が認められた。 There are no difference in gestational age, rate of cesarean section, weight, body mass index, and head circumference at birth between Formula-Fed and breastfed boy infants. In girls, there were significant differences only in rate of cesarean section and birth weight between Formula A-fed and breast-fed girl infants.
参加者の流れ/Participant flow 1,053人の参加者から参加同意を取得しました。最終的に、394人(母乳で育てられた295人、フォーミュラAで育てられた99人)の乳児を評価対象とした。 We obtained informed consent from 1,053 participants. Finally, 394 (295 breastfed, 99 Formula A-fed) infants were included.
有害事象/Adverse events 該当なし Not applicable
評価項目/Outcome measures 体重、体格指数(BMI)、頭囲、便性状、罹病率 Body weight, Body mass index, head circumference, stool consistency and Health condition
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 08 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 栄養法と発育の関連
前向き研究
症例対象研究
Relation between the mode of feeding and the infant growth
Prospective study
Case-control study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 11
最終更新日/Last modified on
2020 01 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026594

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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