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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000023445
受付番号 R000026595
科学的試験名 抗精神病薬の持効性注射製剤施注に関する主観的QOLの変化と質的評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/08
最終更新日 2017/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗精神病薬の持効性注射製剤施注に関する主観的QOLの変化と質的評価 Qualitative assessment and evaluation for change of patient oriented QOL regarding long-acting injectable antipsychotics for schizophrenia
一般向け試験名略称/Acronym QUAIL-Study QUAIL-Study
科学的試験名/Scientific Title 抗精神病薬の持効性注射製剤施注に関する主観的QOLの変化と質的評価 Qualitative assessment and evaluation for change of patient oriented QOL regarding long-acting injectable antipsychotics for schizophrenia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym QUAIL-Study QUAIL-Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 統合失調症における抗精神病薬の経口薬から持効性注射製剤への切り替えが患者の主観的なQOLに与える変化を量的質的に評価 qualitative and quantitative evaluation for change of patient oriented QOL regarding switching from oral antipsychotics to long-acting injection for schizophrenia patient.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 個人の生活の質評価法
グラウンデッド・セオリー・アプローチに用いるための患者へのインタビュー
The schedule for the evaluation of individual quality of life-direct weighting (SEIQoL-DW)
Interview to patients for using Grounded Theory Approach
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 社会機能的転帰評価尺度
陽性・陰性症状評価尺度
薬原性錐体外路症状評価尺度
知的機能の簡易評価
メタ認知
Specific level of functioning scale (SLOF)
Positive and negative syndrome (PANSS)
Drug-Induced extrapyramidal symptoms scale (DIEPSS)
Japanese adult reading test (JART)
Beck Cognitive Insight Scale(BCIS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アリピプラゾール水和物持続性注射剤またはパリペリドン・パルミテートまたはリスペリドン持効性注射製剤 aripiprazole once monthly, paliperidone palmitate or risperidone long-acting injection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DSM-IV診断基準により統合失調症または統合失調感情障害と診断された当院外来通院患者
PANSSの総合得点が100点以下で、陽性症状の「幻覚による行動」「妄想」が4点以下であるである者
現在経口のaripiprazole, risperidone, paliperidoneを約2ヶ月以上使用しており忍用性及び有効性が確認出来ている者。もしくは過去にこれらの薬剤を使用し忍容性が確認できている者
経口の抗精神病薬からLAIへ切り替えを行う者
JARTによる推定IQが70以上の者
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
Diagnosis of schizophrenia and schizoaffective disorder according to DSM-IV criteria
PANSS score 100 or less and the item of delusions and hallucinations in positive symptom 4 or less
Treatment with oral aripiprazole, risperidone, paliperidone 2 months or more, or patient who could be confirmed efficacy and tolerability of these antipsychotics now or past.
switching from oral antipsychotic to long-acting injection
JART score 70 or more
Being >= 20 years old and competent to contact
除外基準/Key exclusion criteria 面接が困難な者
併用薬剤が以下の基準を満たす者
 主剤以外の抗精神病薬を2剤以上併用している者
 その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
Subjects are difficulty in accomplishment of the interview
Subjects using antipsychotics 3 or more
Subjects who principal investigator decide unsuitable for this study.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西田圭一郎

ミドルネーム
Keiichiro Nishida
所属組織/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
所属部署/Division name 精神神経科学教室 Department of Neurospychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒570-8506大阪府守口市文園町10-15 10-15 fumizono-cho, Moriguchi Osaka, 570-8506, Japan
電話/TEL 06-6992-1001
Email/Email koshikay@takii.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
越川陽介

ミドルネーム
Yosuke Koshikawa
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
部署名/Division name 精神神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒570-8506大阪府守口市文園町10-15 10-15 fumizono-cho, Moriguchi Osaka, 570-8506, Japan
電話/TEL 06-6992-1001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koshikay@takii.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neuropsychiatry, Kansai Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学精神神経科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 No
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西医科大学 総合医療センター (大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 02
最終更新日/Last modified on
2017 09 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026595
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026595

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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