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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000023075
受付番号 R000026596
科学的試験名 肺野末梢型I期非小細胞肺癌に対する炭素イオン線治療の第II相試験計画書 HIMAT1311
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/08
最終更新日 2016/07/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺野末梢型I期非小細胞肺癌に対する炭素イオン線治療の第II相試験計画書 HIMAT1311 A phase II clinical trial of carbon-ion radiotherapy for patients with peripherally located stage I non-small-cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 末梢型I期肺癌に対する炭素イオン線治療第II相試験 phase II trial of carbon-ion radiotherapy for preipherally located stage I non-small-cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 肺野末梢型I期非小細胞肺癌に対する炭素イオン線治療の第II相試験計画書 HIMAT1311 A phase II clinical trial of carbon-ion radiotherapy for patients with peripherally located stage I non-small-cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 末梢型I期肺癌に対する炭素イオン線治療第II相試験 phase II trial of carbon-ion radiotherapy for preipherally located stage I non-small-cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末梢型I期非小細胞肺癌 Peripheraly located stage I non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺野末梢型I期非小細胞肺癌における炭素イオン線照射療法の有効性および安全性を評価する To evaluate efficacy and safety of Carbon-ion radiotherapy for peropherally located stage I non-small-cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年局所制御割合 3-year local control rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3年および5年全生存割合
3年および5年原病生存割合
3年および5年無増悪生存割合
重粒子線治療に伴う有害反応発現割合
3年後の肺機能(肺活量、1秒量)
3- and 5-year overall survival rate
3- and 5-year cause-specific survival rate
3- and 5-year progression-free survival rate
Toxicities
Pulmonary function (VC, FEV1.0) at 3 years

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 T1に対しては1日1回13.5GyE、合計4回、総線量54.0GyE、T2に対しては1日1回 16.0GyE、合計4回、総線量64.0GyEの炭素イオン線治療を施行 Carbon-ion radiotherapy
T1:54.0GyRBE/4fractions
T2:64.0GyRBE/4fractions
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている。
2)FDG-PETを含む画像診断でTNM分類(UICC第7版)により、T1-T2aN0M0である。
3)胸部照射の既往がない。
4)内科的合併症等で手術(肺葉切除)が困難または手術を希望しない。
5)画像診断上評価可能病変を有する。
6)登録前2週間以内にがんに対する薬物療法の既往がない。
7)登録時年齢が20歳以上である。
8)PS(ECOG)が0-2である。
9)6ヶ月以上生存の見込みがあると推定される。
10)本試験の参加に関して患者本人から文書による同意が得られている。
1)Pathologically confirmed NSCLC
2)Clinically T1-T2aN0M0 diagnosed by imaging examinations including FDG-PET
3)No history of thoracic irradiation
4)Medically inoperable or refuse surgery
5)Exist of lesion for evaluation
6)No history of chemotherapy within 2 weeks
7)20 year-old or > 20 year-old
8)Estimated survival longer than 6 months
9)Informed consent by document
除外基準/Key exclusion criteria 1)胸部CT上、明らかな間質性肺炎または肺線維症が合併している。
2)SpO2が94%未満である。
3)照射領域に活動性で難治性の感染を有する。
4)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が2年以内の異時性重複癌)を有する症例。ただし、Carcinoma in Situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変、I期喉頭癌、限局性前立腺癌は活動性の重複癌に含めない。
5)妊娠中・妊娠の可能性がある女性
6)精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される患者。
7)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
8)間欠的または持続的酸素投与を必要としている。
9)その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した症例。
1)Interstitial pneumonitis on CT images
2)< SpO2 94%
3)Severe infections in treatment area
4)Coexisting malignancies within 2 years excepting Carcinoma in Situ, stgae I laryngeal cancer, localized prostate cancer
5)Pregnancy
6)Unfit due to mental disorders
7)Continuouslly oral or intravenous administration of steroid
8)Other reasons judged by physician
目標参加者数/Target sample size 65

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
塩山善之

ミドルネーム
Yoshiyuki Shioyama
所属組織/Organization 九州国際重粒子線がん治療センター Ion Beam Therapy Center, SAGA-HIMAT Foundation
所属部署/Division name 放射線科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 佐賀県鳥栖市原古賀町3049番地 3049 Harakoga-machi, Tosu, Japan
電話/TEL 0942-81-1897
Email/Email shioyama-yoshiyuki@saga-himat.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
塩山善之

ミドルネーム
Yoshiyuki Shioyama
組織名/Organization 九州国際重粒子線がん治療センター Ion Beam Therapy Center, SAGA-HIMAT Foundation
部署名/Division name 放射線科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 佐賀県鳥栖市原古賀町3049番地 3049 Harakoga-machi, Tosu, Japan
電話/TEL 0942-81-1897
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shioyama-yoshiyuki@saga-himat.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ion Beam Therapy Center, SAGA-HIMAT Foundation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州国際重粒子線がん治療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州国際重粒子線がん治療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 08
最終更新日/Last modified on
2016 07 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026596
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026596

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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