UMIN試験ID | UMIN000023075 |
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受付番号 | R000026596 |
科学的試験名 | 肺野末梢型I期非小細胞肺癌に対する炭素イオン線治療の第II相試験計画書 HIMAT1311 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/08 |
最終更新日 | 2016/07/08 13:02:29 |
日本語
肺野末梢型I期非小細胞肺癌に対する炭素イオン線治療の第II相試験計画書 HIMAT1311
英語
A phase II clinical trial of carbon-ion radiotherapy for patients with peripherally located stage I non-small-cell lung cancer
日本語
末梢型I期肺癌に対する炭素イオン線治療第II相試験
英語
phase II trial of carbon-ion radiotherapy for preipherally located stage I non-small-cell lung cancer
日本語
肺野末梢型I期非小細胞肺癌に対する炭素イオン線治療の第II相試験計画書 HIMAT1311
英語
A phase II clinical trial of carbon-ion radiotherapy for patients with peripherally located stage I non-small-cell lung cancer
日本語
末梢型I期肺癌に対する炭素イオン線治療第II相試験
英語
phase II trial of carbon-ion radiotherapy for preipherally located stage I non-small-cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
末梢型I期非小細胞肺癌
英語
Peripheraly located stage I non-small-cell lung cancer
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肺野末梢型I期非小細胞肺癌における炭素イオン線照射療法の有効性および安全性を評価する
英語
To evaluate efficacy and safety of Carbon-ion radiotherapy for peropherally located stage I non-small-cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3年局所制御割合
英語
3-year local control rate
日本語
3年および5年全生存割合
3年および5年原病生存割合
3年および5年無増悪生存割合
重粒子線治療に伴う有害反応発現割合
3年後の肺機能(肺活量、1秒量)
英語
3- and 5-year overall survival rate
3- and 5-year cause-specific survival rate
3- and 5-year progression-free survival rate
Toxicities
Pulmonary function (VC, FEV1.0) at 3 years
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
T1に対しては1日1回13.5GyE、合計4回、総線量54.0GyE、T2に対しては1日1回 16.0GyE、合計4回、総線量64.0GyEの炭素イオン線治療を施行
英語
Carbon-ion radiotherapy
T1:54.0GyRBE/4fractions
T2:64.0GyRBE/4fractions
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている。
2)FDG-PETを含む画像診断でTNM分類(UICC第7版)により、T1-T2aN0M0である。
3)胸部照射の既往がない。
4)内科的合併症等で手術(肺葉切除)が困難または手術を希望しない。
5)画像診断上評価可能病変を有する。
6)登録前2週間以内にがんに対する薬物療法の既往がない。
7)登録時年齢が20歳以上である。
8)PS(ECOG)が0-2である。
9)6ヶ月以上生存の見込みがあると推定される。
10)本試験の参加に関して患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1)Pathologically confirmed NSCLC
2)Clinically T1-T2aN0M0 diagnosed by imaging examinations including FDG-PET
3)No history of thoracic irradiation
4)Medically inoperable or refuse surgery
5)Exist of lesion for evaluation
6)No history of chemotherapy within 2 weeks
7)20 year-old or > 20 year-old
8)Estimated survival longer than 6 months
9)Informed consent by document
日本語
1)胸部CT上、明らかな間質性肺炎または肺線維症が合併している。
2)SpO2が94%未満である。
3)照射領域に活動性で難治性の感染を有する。
4)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が2年以内の異時性重複癌)を有する症例。ただし、Carcinoma in Situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変、I期喉頭癌、限局性前立腺癌は活動性の重複癌に含めない。
5)妊娠中・妊娠の可能性がある女性
6)精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される患者。
7)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
8)間欠的または持続的酸素投与を必要としている。
9)その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した症例。
英語
1)Interstitial pneumonitis on CT images
2)< SpO2 94%
3)Severe infections in treatment area
4)Coexisting malignancies within 2 years excepting Carcinoma in Situ, stgae I laryngeal cancer, localized prostate cancer
5)Pregnancy
6)Unfit due to mental disorders
7)Continuouslly oral or intravenous administration of steroid
8)Other reasons judged by physician
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 塩山善之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiyuki Shioyama |
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九州国際重粒子線がん治療センター
英語
Ion Beam Therapy Center, SAGA-HIMAT Foundation
日本語
放射線科
英語
Department of Radiation Oncology
日本語
佐賀県鳥栖市原古賀町3049番地
英語
3049 Harakoga-machi, Tosu, Japan
0942-81-1897
shioyama-yoshiyuki@saga-himat.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 塩山善之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiyuki Shioyama |
日本語
九州国際重粒子線がん治療センター
英語
Ion Beam Therapy Center, SAGA-HIMAT Foundation
日本語
放射線科
英語
Department of Radiation Oncology
日本語
佐賀県鳥栖市原古賀町3049番地
英語
3049 Harakoga-machi, Tosu, Japan
0942-81-1897
shioyama-yoshiyuki@saga-himat.jp
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その他
英語
Ion Beam Therapy Center, SAGA-HIMAT Foundation
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九州国際重粒子線がん治療センター
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無し
英語
None
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その他/Other
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いいえ/NO
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九州国際重粒子線がん治療センター
2016 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026596
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026596
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |