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一般向け試験名/Public title

日本語
アバタセプトの整形外科周術期合併症に対する影響―多施設共同観察研究―

英語
Multicenter cohort study on the perioperative adverse events with orthopedic surgery associated with abatacept

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アパタセプト周術期合併症研究

英語
Perioperative complications with abatacept

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アバタセプトの整形外科周術期合併症に対する影響―多施設共同観察研究―

英語
Multicenter cohort study on the perioperative adverse events with orthopedic surgery associated with abatacept

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アパタセプト周術期合併症研究

英語
Perioperative complications with abatacept

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、関節リウマチの整形外科手術における、アバタセプトの周術期合併症に対する影響を、多施設共同観察研究で示すことである。

英語
To investigate the effects of abatacept on the preoperative complications of orthopedic surgery in a multi center cohort.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
周術期感染の発生率

英語
the occurrence ratio of surgical site infection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
i) 1987年ないし2010年のアメリカ／ヨーロッパリウマチ学会関節リウマチ分類基準によって関節リウマチと診断された患者
ii) 2011年4月から2014年3月までに、関節リウマチに対してアバタセプトを投与され、投与後に整形外科手術（関節リウマチに対する手術に限らない）を受け、12か月経過を追えたもの

英語
1) rheumatoid arthritis patients diagnosed by the classification criteria of ACR 1987 or ACR/EULAR 2010
2) patients who received abatacept for rheumatoid arthritis, underwent orthopedic surgery during April 2011 to March 2014, and were followed-up for 12 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
i) アバタセプト以外の生物学的製剤を、整形外科手術から遡って6か月以内に投与されたもの
ii) 手術した当該関節に、これまで感染歴のあるもの
iii) 整形外科手術以外の手術例
iv) 手術後の経過観察期間が12か月に満たないもの
v) 解析に必要なデータが不十分であったもの
vi) 研究不参加を表明した症例

英語
1) patients who received bDMARD other than abatacept within 6 months before the operation
2) patients who have history of infection on the operated joint
3) operation other than orthopedic surgery
4) follow-up period less than 12 months
5) missing or insufficient data
6) patients who did not show consent for this study

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宣
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Hiromu
ミドルネーム
姓	Hiromu

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

6065312

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin,Sakyo, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-3366

Email/Email

hiromu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宣
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Hiromu
ミドルネーム
姓	Hiromu

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

6065312

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin,Sakyo, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-3366

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiromu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bristol-Myers Squibb K.K.
Ono Pharmaceutical CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院　医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, Japan

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

echcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026608

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026608

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1953

主な結果/Results

日本語
休薬群と非休薬群の創傷治癒遅延発生率について、2つの休薬の定義のいずれでも、休薬群と非休薬群に有意差を認めなかった。

英語
There were no statistical significances of incident rates of wound healing delay between stopping and non-stopping groups of biological DMARDs.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

01

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
解析に使用したデータは合計1953名である。男性177名、女性1774名（未記入2名）、平均年齢は71.8歳、平均罹病期間18.6年、術前のDAS 28-CRPの平均は2.84、高疾患活動性181名、中疾患活動性718名、低疾患活動性390名、寛解583名（未記入81名）である。

英語
We collected and analyzed 1953 patients in this study. Males were 177, and females were 1774. The averages of age, disease duration, preoperative DAS28-CRP were 71.8, 18.6, and 2.84, respectively. Patients of high, moderate, and low disease activity, and remission were 181, 718, 390, and 583, respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2011年4月から2017年3月までに、京都大学医学部附属病院リウマチセンター・整形外科、および研究に賛同した国内他施設において、整形外科手術を受けた関節リウマチ患者

英語
We collected the data of RA patients who underwent orthopedic surgeries in participating institutions between April, 2011 and March, 2017.

有害事象/Adverse events

日本語
研究による新たな有害事象は見られなかった。

英語
There was no unknown adverse event.

評価項目/Outcome measures

日本語
患者情報及び術後合併症

英語
patients' demographic data and postoperative adverse events

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
①年齢、性別、罹病期間、術後経過観察期間
②患者情報（喫煙歴、糖尿病の有無、慢性肺疾患の有無、重篤感染症の既往）
③血液検査（リウマチ因子陽陰性、抗CCP抗体陽陰性、手術前のCRP、手術前のMMP-3）
④手術前の疾患活動性（ヨーロッパリウマチ学会の基準に准ずる）
⑤手術時の抗リウマチ薬の内容と量、ステロイド投与の有無と量、過去の生物学的製剤投与歴。
⑥手術前のアバタセプト投与量、投与間隔、点滴製剤か皮下注製剤か、および術前の休薬期間（最終投与日から手術までの日数）、術後の休薬期間（手術日から初回投与日までの日数）
⑦手術内容（手術部位および内容）
　手術部位は、脊椎、手指・手関節、肘・肩、股関節・膝関節、足部から選択
　手術内容は以下のものから選択
　　人工関節、関節固定術（部分固定術を含む）、関節形成術、滑膜切除術、軟部組織手術（腱再建術を含む）、脊椎手術、その他
⑧手術合併症
a) SSIと発生時期（術後1か月以内かまたはそれ以降術後12か月までか）、浅層感染か深部感染か（CDCガイドラインを使用）
b) 創傷治癒遅延（術後3週を経ても治癒しないと主治医が判断したもの）
c) 深部血栓症、肺塞栓（術後1か月以内に循環器内科によって診断）
d) 疾患活動性の上昇（術後1か月以内に投薬医によって診断）
e) 死亡（経過観察期間内）
f) その他、主治医が報告すべきと考える重篤な合併症

英語
1, demographic data
2, disease activity
3, medication
4, the amount, interval, and stopping interval of abatacept
5, operated site and operation
6, adverse events (SSI, delayed wound healing, DVT, flare-up, death, and others

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026608

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