UMIN試験ID | UMIN000023361 |
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受付番号 | R000026612 |
科学的試験名 | cT3N1下部直腸癌に対する術前短期放射線療法とCapecitabine + Oxaliplatin (XELOX)療法の逐次投与に関する第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/01 |
最終更新日 | 2020/07/31 19:36:26 |
日本語
cT3N1下部直腸癌に対する術前短期放射線療法とCapecitabine + Oxaliplatin (XELOX)療法の逐次投与に関する第II相臨床試験
英語
A Phase II Study of Short-course Radiotherapy Preoperatively followed by Capecitabine and Oxaliplatin (XELOX) for cT3 Node-positive Lower Rectal Cancer
日本語
ADVANCE-RC試験
英語
ADVANCE-RC study
日本語
cT3N1下部直腸癌に対する術前短期放射線療法とCapecitabine + Oxaliplatin (XELOX)療法の逐次投与に関する第II相臨床試験
英語
A Phase II Study of Short-course Radiotherapy Preoperatively followed by Capecitabine and Oxaliplatin (XELOX) for cT3 Node-positive Lower Rectal Cancer
日本語
ADVANCE-RC試験
英語
ADVANCE-RC study
日本/Japan |
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下部直腸癌
英語
Low rectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所・遠隔再発リスクの高いcT3N1下部直腸癌を対象として、術前短期放射線療法とXELOX療法の逐次投与を行い、安全性、有効性を検討する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of neoadjuvant short-course radiotherapy followed by XELOX for cT3N1 low rectal cancer at high risk of local and distant recurrence.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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R0切除率
英語
R0 resection rate
日本語
安全性(有害事象発現率、合併症発生率)、pCR率、Down-staging率、無病生存期間(DFS: Disease-free Survival)、累積局所再発率
英語
Safety (incidence of adverse events), Pathological complete response (pCR), Down-staging rate, Disease-free survival (DFS), local recurrence rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前短期放射線療法(5x5 Gy)
術前XELOX療法 (4コース)
Capecitabine:2000mg/m2 d1-14
Oxaliplatin:130mg/m2 d1
3週を1サイクル
英語
Preoperative short-course radiotherapy (5x5 Gy)
XELOX+BEV (4 courses) as neoadjuvant setting.
Capecitabine: 2000mg/m2 d1-14
Oxaliplatin: 130mg/m2 d1
Q3w
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織学的に腺癌と診断された症例。
2. 腫瘍下縁が腹膜翻転部より肛門側にある。
3. 遠隔転移がない。
4. 側方リンパ節転移(MDCTまたはMRIを用いた術前診断にて長径7mm以上)を認めない。
5. 骨盤MRIを用いた術前診断にて次の臨床所見が得られている。
i. cT3
ii. cN1あるいはextramural vascular invasion (EMVI+)
iii. circumferential resection margin (CRM) >1mm
*画像上のリンパ節陽性基準は長径8mm以上あるいはmixed signal intensity陽性とする。
6. PS(Performance Status;ECOG基準)が0~1の症例。
7. 直腸癌に対する前治療として放射線療法、化学療法、ホルモン療法などが施行されていない。
8. 同意取得日の年齢が20歳以上 。
9. 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
10. 登録14日前までに、以下の主要臓器機能が保持されている症例。
i. 好中球数:>or=1,500/mm3
ii. 血小板数:>or=100,000/mm3
iii. ヘモグロビン数:>or=9.0g/dL
iv. 血清ASTおよびALTおよびALP:施設基準値上限の2.5倍以下
v. 血清総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下
vi. 血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍以下
11. 閉塞または強い狭窄を伴わない(腫瘍狭窄部を下部消化管ファイバースコピーが通過可能である)。ただし、閉塞または強い狭窄を伴っていても、原発巣切除に先立って人工肛門造設することにより、腸閉塞が回避されている場合は適格とする。
英語
1. Histological confirmation of adenocarcinoma.
2. The inferoior border of the tumor below the peritoneal reflection.
3. No distant metastases.
4. No lateral lymph node metastases.
5. Pelvic MRI shows i) cT3, ii) cN1 or extramural vascular invasion (EMVI+), and iii) circumferential resection margin (CRM) >1mm
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1.
7. No previous preoperative radiotherapy or chemotherapy for rectal cancer.
8. Age: 20- years old.
9. Written informed consent.
10. Vital organ functions (listed below) are preserved within 2 weeks prior to entry.
i. Neutrophils>or=1500/mm3
ii. Platelets>or=100,000/mm3
iii. Hemoglobin>or=9.0g/dl
iv. AST, ALT and ALP =or<upper limit of normal (ULN)*2.5
v. Total bilirubin =or<upper limit of normal (ULN)*1.5
vi. Serum creatinine =or<upper limit of normal (ULN)*1.5
11. If there is bowel obstruction or strong stricture, stoma construction before preoperative therapy.
日本語
1.cT4あるいはcN2症例。
2.CRM≦1mm。
3.Oxaliplatin、Capecitabineのいずれかの投与禁忌となる。
4.重篤な過敏症の既往を有する。
5.骨盤に放射線照射の既往が有る。
6.コントロール不能な感染症を有する。
7.重篤な併存疾患を有する。
8.感覚性の末梢神経障害を有する。
9.コントロール不良な下痢を有する。
10.胸水、腹水が貯留している。
11.活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
12.妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦または授乳婦。
13.医師が登録には不適当と判断した症例。
英語
1. cT4 or cN2.
2. CRM less than 1mm.
3. Administration contraindication of oxaliplatin or capecitabine.
4. History of the serious hypersensitivity for any agents.
5. History of pelvic irradiation.
6. Uncontrolled active infection.
7. Clinically significant complication (heart failure, interstitial lung disease or pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes, renal failure, liver failure, etc.)
8. Evidence of peripheral sensory neuropathy.
9. Uncontrolled diarrhea.
10. Uncontrolled pleural effusion or ascites.
11. Multiple primary cancer within 5 years.
12. Possible pregnant, pregnant or breast-feeding female.
13. Other conditions not suitable for this study.
36
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名 | 高志 |
ミドルネーム | |
姓 | 秋吉 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Akiyoshi |
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公益財団法人がん研究会有明病院
英語
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
日本語
大腸外科
英語
Gastroenterological Surgery
135-8550
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo
+81-3-3520-0111
takashi.akiyoshi@jfcr.or.jp
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名 | 高志 |
ミドルネーム | |
姓 | 秋吉 |
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名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Akiyoshi |
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公益財団法人がん研究会有明病院
英語
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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大腸外科
英語
Gastroenterological Surgery
135-8550
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東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo
+81-3-3520-0111
takashi.akiyoshi@jfcr.or.jp
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公益財団法人がん研究会
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公益財団法人 がん研究会有明病院
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公益財団法人がん研究会
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その他/Other
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公益財団法人 がん研究会医学系研究倫理審査委員会
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東京都江東区有明3-8-31
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3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo
+81-3-3520-0111
s.takahashi-chemotherapy@jfcr.or.jp
いいえ/NO
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2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
28
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026612
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026612
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |