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一般向け試験名/Public title

日本語
発作性心房細動に対するアブレーションにおける造影剤非使用に関して検討する単施設前向き無作為化試験 (SAFETY試験)

英語
The Single-center Prospective Randomized Controlled Trial Evaluating Efficacy and Safety of Catheter Ablation without Periprocedual Contrast Media for Paroxysmal Atrial Fibrillation: Sophisticated Atrial Fibrillation ablation procedurE contrasT media unnecessitY (SAFETY) trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SAFETY試験

英語
SAFETY trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発作性心房細動に対するアブレーションにおける造影剤非使用に関して検討する単施設前向き無作為化試験 (SAFETY試験)

英語
The Single-center Prospective Randomized Controlled Trial Evaluating Efficacy and Safety of Catheter Ablation without Periprocedual Contrast Media for Paroxysmal Atrial Fibrillation: Sophisticated Atrial Fibrillation ablation procedurE contrasT media unnecessitY (SAFETY) trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAFETY試験

英語
SAFETY trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
発作性心房細動

英語
Paroxysmal atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
周術期造影剤を使用せず発作性心房細動に対するカテーテルアブレーションの有効性と安全性を検討するため

英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of catheter ablation without periprocedual contrast media for paroxysmal atrial fibrillation compared with conventional strategy with contrast media.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アブレーション後の再発性心房性頻脈性不整脈

英語
Event-free rate from atrial tachyarrhythmia after procedure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ 急性期合併症の頻度（心タンポナーデ、塞栓症、術後遷延する血圧低下など）
・ 左心房マッピング所要時間
・ 総手技時間
・ 総透視時間
・ 総被曝線量
・ 総焼灼時間
・ 総焼灼回数
・ dormant conductionの頻度
・ 術後腎機能障害の程度 (Cre低下等)
・ 術中左房圧
・ 術中左房内ANP/BNP

英語
Any procedural complications
Total time required for mapping of left atrium during procedure
Total procedure time
Total fluoroscopy time
Total radiation dose
Total number of energy applications
Incidence of dormant conduction

Renal function after procedur

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
発作性心房細動に対するカテーテルアブレーションに際して、周術期造影剤使用群と非使用群に1：1の割合で無作為化する。
造影剤使用群では、造影剤は左房3Dマッピングのために術前CT、術中左房造影にて使用される。

英語
Patients are randomized in a 1:1 ratio to catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation with or without periprocedual contrast media.
In contrast group,contrast media was used for 3D mapping left atrium in computed tomography before procedure and left atrium angiography during procedure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
造影剤非使用群では、術前CTは単純で行い、術中左房造影は行わない。

英語
In group without contrast, contrast media was not used during computed tomography before procedure and during procedure.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　 発作性AF (7日間以内に自然停止) に対して初回のアブレーションを行う患者
2)　 20才以上、80才以下の患者
3)　 当院または紹介元病院で少なくとも1年のフォローアップが可能な患者

英語
Patients undergoing first catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation, who are 20-80 years old, able to be followed for one year in an out-patient clinic and willing to sign the consent form for participation, are eligible for the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 造影剤アレルギー既往
2) 中等度以上の腎機能低下（eGFR<=45ml/min/1.73m2）
3) 左室駆出率＜40％
4) 左房径＞50mm
5) 開心術の既往のある患者
6) 中等度以上の弁膜症を有する患者
7) 三尖弁輪狭部線状焼灼術等の追加焼灼術が必要と判断された患者
8) 同意の得られなかった患者

英語
1) Patients with a history of allergy for contrast media
2) Patients with renal insufficiency (eGFR <=45ml/min/1.73m2
3) Left ventricular ejection fraction < 40%
4) Left atrial diameter > 50mm
5) Patients with a history of open heart surgery
6) Patients with moderate or severe valve heart disease
7) Patients who need additional ablation such as tricuspid valve isthmus ablation during procedure
8) Patients unwilling to sign the consent form for participation

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	静田聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Shizuta

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部付属病院

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8507　京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507 Japan

電話/TEL

075-751-4255

Email/Email

shizuta@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川治徹真

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuma Kawaji

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部付属病院

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine,

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8507　京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507 Japan

電話/TEL

075-751-4255

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine,

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部付属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine,

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部付属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

30

日

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日本語
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