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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000023106
受付番号 R000026628
科学的試験名 便秘患者における便腸内細菌の解析
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/18
最終更新日 2018/04/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 便秘患者における便腸内細菌の解析 Analysis of gut bacteria in feces sample for patients with constipation
一般向け試験名略称/Acronym 便秘患者における便腸内細菌 (GFC試験) Gut bacteria in feces sample for patients with constipation (GBFC study)
科学的試験名/Scientific Title 便秘患者における便腸内細菌の解析 Analysis of gut bacteria in feces sample for patients with constipation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 便秘患者における便腸内細菌 (GFC試験) Gut bacteria in feces sample for patients with constipation (GBFC study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 便秘患者(ROME III基準に準ずる) Patients with constipation according to ROME III criteria
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 便秘患者を対象とし、下剤投与前・後における便を用いた腸内細菌を解析する。 We analyzed gut bacteria in feces sample for patients with constipation before and after laxative.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 下剤投与前後での腸内細菌の変化 Changes of gut bacteria before and after laxative
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 下剤投与前後での腸内細菌の変化 Changes of gut bacteria before and after laxative
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 便秘患者における腸内細菌の解析 Analysis of gut bacteria in patients with constipation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 便秘症例(下剤服用歴は問わないが、受診時下剤常用がないこと)で、何らかの下剤による治療が予定されている患者
2. 器質性便秘による大腸癌の疑いのある患者
3. 年齢20歳以上、性別は問わない。
4. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
5. 入院・外来は問わない。
1. Patients with constipation who will treat with laxative
2. Patients with colorectal cancer suspition due to organic constipation
3. More than or equal to 20 years-old, male and female
4. Imformed consent was obtained before entry of this study.
5. Outpatient and inpatient
除外基準/Key exclusion criteria 1. 活動性のある他の癌を有する症例(大腸癌以外の癌の既往があっても治癒症例は可とする)
2. 大腸癌の既往のある症例
3. 同意取得の1か月前までに抗生物質の経口もしくは経静脈投与が行われた症例(ただし、塗布剤や点眼薬は可とする
4. その他の理由で医師が本臨床研究の対象として不適当と判断した症例
1. Patients with another active cancer except for colorectal cancer
2. Past history of colorectal cancer
3. Patients who treated with oral or intravenous antibiotic drug one month before an acquirement of informed consent
4. Patients whom the doctor judged as ineligible due to other reseans
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山崎 隆弘

ミドルネーム
Takahiro Yamasaki
所属組織/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 臨床検査・腫瘍学講座 Department of Oncology and Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/TEL 0836-22-2337
Email/Email t.yama@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山崎 隆弘

ミドルネーム
Takahiro Yamasaki
組織名/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 臨床検査・腫瘍学講座 Department of Oncology and Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/TEL 0836-22-2337
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.yama@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamaguchi University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1. 治療前の便潜血検査
2. 下剤投与前後の便腸内細菌の変化
3. 便DNAメチル化解析
4. 観察期間内の大腸内視鏡所見および病理所見
1. Fecal occult blood test before therapy
2. Changes of fecal gut bacteria before and after laxative
3. Fecal DNA methylation
4. Findings of colonoscopy and pathology

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 11
最終更新日/Last modified on
2018 04 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026628
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026628

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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