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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000023149
受付番号 R000026630
試験名 切除不能・再発結腸・直腸癌患者を対象としたBBI608とPembrolizumabの同時併用療法 第Ib /ll相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/13
最終更新日 2017/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 切除不能・再発結腸・直腸癌患者を対象としたBBI608とPembrolizumabの同時併用療法 第Ib /ll相臨床試験 A Phase Ib/II Study of BBI608 in Combination with Pembrolizumab in Patients with Metastatic Colorectal Cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) SCOOP study SCOOP study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸・結腸癌 metastatic colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 【第Ib相】
標準化学療法不応・不耐な切除不能・再発消化管癌患者を対象として,BBI608とPembrolizumabの併用時の安全性を評価し,併用時のBBI608の推奨用量を決定する.

【第II相】
各コホートにおいて標準化学療法不応・不耐な切除不能・再発結腸・直腸癌患者を対象として,BBI608とPembrolizumabを併用時の有効性および安全性を探索的に評価する.
コホートA:MSI-H(high frequency of microsatellite instability) マイクロサテライト不安定性大腸癌
コホートB:MSS (microsatellite stable) マイクロサテライト安定性大腸癌
[Phase1b]
To evaluate the safety of BBI608 in combination with pembrolizumab and determine the recommended dosage of BBI608 in combination with pembrolizumab in patients with advanced gastrointestinal cancer not responded to or intolerant of standard chemotherapy.

[Phase2]
To exploratively assess the efficacy and safety of BBI608 in combination with pembrolizumab in patients with metastatic CRC not responded to or intolerant of standard chemotherapy in each cohort.
Cohort A: High frequency of microsatellite instability (MSI-H)
Cohort B: Microsatellite stable (MSS)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ir RECISTによる客観的奏効割合 Immune-related objective response rate (irORR) determined by their Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (irRECIST)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・12週時点でのir RECISTによる無増悪生存割合
・RECIST version 1.1による客観的奏効割合
・RECIST version 1.1による12週時点での無増悪生存割合
・無増悪生存期間
・全生存期間
・病勢制御割合
・有害事象発生割合
・薬物動態学的パラメータ
・Immune-related progression free survival rate at Week 12 determined by the irRECIST
・Objective response rate determined by the RECIST version 1.1
・Progression free survival rate at Week 12 determined by the RECIST version 1.1
・Progression Free Survival
・Overall survival
・Disease control rate
・Incidence of adverse events
・Pharmacokinetic parameters

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1コースを21日間とする.
BBI608:240mgまたは480mgを1日2回連日内服する.
Pembrolizumab:200mg/bodyを各サイクルのday1に投与する.
中止規準に該当するまで投与を繰り返す.
1 cycle is 21days.
BBI608: Oral administration at a dose of 240mg or 480 mg BID, every day
Pembrolizumab: Administration at a dose of 200 mg/body on Day 1 of each cycle
The therapy will be repeated until meeting the discontinuation criteria.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本治験の被験者となることを本人より文書での同意が得られている.
2. 同意取得日の年齢が20歳以上である.
3. 【第Ib相】 組織診で消化管癌であることが確認されていること.
【第II相】 組織診で結腸癌又は直腸癌で腺癌が確認され,RAS遺伝子検査にて少なくともKRAS遺伝子codon12,13変異の有無が確定している.また,MSI statusが確定している.
4. 【第Ib相】 標準化学療法治療歴に不応,不耐な消化管癌
【第II相】 
転移性結腸・直腸癌に対する1レジメン以上の以下の標準化学療法治療歴を有し,それらの化学療法に不応又は耐量不可である.
5. ECOG P.S.が0又は1である
6. RECIST version 1.1に規定された,評価可能病変(第Ib相及び第II相コホートA)もしくは測定可能病変(第II相コホートB)を有する.
7. 登録前7日間以内に測定された以下の臨床検査値によって,十分な臓器機能を有する.
8. 妊娠の可能性がある女性は,登録前7日間以内の妊娠検査で陰性でなければならない.男女ともに治験中及び治験薬投与中止から4ヶ月後までの間,適切な避妊を行うことに同意しなければならない.
9. 3ヶ月以上の生存が見込まれる.
1. Patients who personally provided written consent to be the subjects of the study
2. Age of 20 years or older on the day of informed consent
3. [Phase Ib] Histologically confirmed gastrointestinal cancer
[Phase II] Histologically confirmed colon or rectal cancer that is adenocarcinoma , and identification of at least the KRAS codon 12 and 13 mutation status determined by RAS gene testing. Confirmation of the MSI status.
4. [Phase Ib] Gastrointestinal cancer not responded to or intolerant of standard chemotherapy
[Phase II]
A history of treatment with one or more regimens of the following standard chemotherapies for metastatic CRC, and being not responded to or tolerated the chemotherapies
5. ECOG PS 0 or 1
6. Patients with evaluable lesions (Cohort A in Phase II and Phase Ib) or measurable lesions (Cohort B in Phase II) specified in the RECIST version 1.1
7. Patients with adequate organ function based on the following laboratory values measured within 7 days before enrollment
8. Women of childbearing potential who are negative in a pregnancy test within 7 days before enrollment. Both male and female patients who consent to practice appropriate contraception during the study and for 4 months after the discontinuation of the protocol treatment
9. Patients with an expected survival of at least 3 months
除外基準/Key exclusion criteria 1. 治験薬投与開始前2週間以内に化学療法,分子標的薬,緩和的放射線療法を実施した,又は前治療による毒性から回復していない患者.
2. 治験薬投与開始前4週間以内に全身麻酔または入院を必要とする手術および広範囲に及ぶ放射線治療を受けた患者.又は治験薬投与開始前2週間以内に中心静脈ポート留置術などの小手術を受けた.
3. 活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者.
4. 妊娠中又は授乳中の女性.
5. BBI608カプセルが毎日服用できないか又は毎日服用する意思がない.
6. 経口剤の吸収を著しく妨げるような胃腸疾患を有すると治験責任(分担)医師が判断している
7. 治験薬投与開始前2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者.
8. 間質性肺疾患の既往又は徴候を有する又は活動性の非感染性の肺臓炎を有する.
9. 臓器移植または骨髄移植を受けた.
10. 治験薬投与開始前30日以内に生ワクチンの投与を受けた.
11. 治験薬投与開始前4週間以内に他の治験に参加し治験薬又は医療機器を用いた,又は用いている.
12. PD-1,PD-L1,PD-L2を標的とした薬剤等の免疫療法やBBI608の治療歴を有する,又はPembrolizumab又はBBI608の治験に参加したことがある.
13. コントロール不能な合併症を有する患者.
14. 治験薬投与開始前3年以内のその他の悪性腫瘍の既往を有する.
15. 臨床的に重要である心電図異常を有する
16. HIV の既往を有する.
17. 活動性のB 型肝炎又はC 型肝炎を有する.
1. Patients who received chemotherapy, molecular-targeted agents and/or palliative radiotherapy within 2 weeks before the start of the protocol treatment or have not recovered from toxicity caused by previous treatment
2. Patients who underwent general anesthesia, surgery requiring hospitalization and extensive radiotherapy within 4 weeks before the start of the protocol treatment or minor surgery such as implantation of a central venous access device within two weeks before the start of the protocol treatment
3. Patients with active central nervous system metastases or carcinomatous meningitis.
4. Pregnant or lactating women
5. Patients who are unable or not willing to take BBI608 capsules every day
6. Patients with gastrointestinal disease markedly interfering with the absorption of oral formulations as judged by the investigator
7. Patients with active autoimmune disease requiring systemic treatment within 2 years before the start of the protocol treatment.
8. Patients with a history or signs of interstitial lung disease or active non-infectious pneumonitis
9. Patients who underwent organ or bone marrow transplantation
10. Patients who received a live vaccine within 30 days before the start of the protocol treatment
11. Patients who participated in another clinical study within 4 weeks before the start of the protocol treatment and used or using an investigational drug or device
12. Patients who previously received immunotherapy with drugs targeting PD-1, PD-L1 and/or PD-L2 or BBI608 therapy, or took part in a clinical study of pembrolizumab or BBI608
13. Patients with uncontrollable complications
14. Patients with a history of other malignancies within 3 years before the start of the protocol treatment.
15. Patients with clinically significant ECG abnormalities
16. Patients with a history of HIV
17. Patients with active hepatitis B or C
目標参加者数/Target sample size 56

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 吉野 孝之 Takayuki Yoshino
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 消化管内科 Gastrointestinal Oncology Division
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email scoop_core@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 久保木 恭利、川添 彬人 Yasutoshi Kuboki, Akihito Kawazoe
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 先端医療科/消化管内科 Department of Experimental Therapeutics and GI Oncology
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email scoop_core@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立がん研究センター National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大日本住友製薬株式会社 Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 革新的医療技術創出拠点プロジェクト
未承認医薬品等臨床研究安全性確保支援事業
Project of Translational and Clinical Research Core Centers

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター東病院(千葉県)
四国がんセンター(愛媛県)
北海道大学病院(北海道)
がん研究有明病院(東京都)
埼玉がんセンター(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 13
最終更新日/Last modified on
2017 04 06


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研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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