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UMIN試験ID UMIN000023149
受付番号 R000026630
科学的試験名 切除不能・再発結腸・直腸癌患者を対象としたBBI608とPembrolizumabの同時併用療法 第Ib /ll相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/13
最終更新日 2021/03/18 10:33:25

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能・再発結腸・直腸癌患者を対象としたBBI608とPembrolizumabの同時併用療法 第Ib /ll相臨床試験


英語
A Phase Ib/II Study of BBI608 in Combination with Pembrolizumab in Patients with Metastatic Colorectal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SCOOP study


英語
SCOOP study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能・再発結腸・直腸癌患者を対象としたBBI608とPembrolizumabの同時併用療法 第Ib /ll相臨床試験


英語
A Phase Ib/II Study of BBI608 in Combination with Pembrolizumab in Patients with Metastatic Colorectal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SCOOP study


英語
SCOOP study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸・結腸癌


英語
metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
【第Ib相】
標準化学療法不応・不耐な切除不能・再発消化管癌患者を対象として,BBI608とPembrolizumabの併用時の安全性を評価し,併用時のBBI608の推奨用量を決定する.

【第II相】
各コホートにおいて標準化学療法不応・不耐な切除不能・再発結腸・直腸癌患者を対象として,BBI608とPembrolizumabを併用時の有効性および安全性を探索的に評価する.
コホートA:MSI-H(high frequency of microsatellite instability) マイクロサテライト不安定性大腸癌
コホートB:MSS (microsatellite stable) マイクロサテライト安定性大腸癌
【第II相部追加コホート】
標準化学療法不応・不耐なConsensus Molecular Subtypes (CMS)が1又は4かつMSSの切除不能・再発結腸・直腸癌患者を対象として,BBI608とPembrolizumabの有効性および安全性を探索的に評価する.


英語
[Phase1b]
To evaluate the safety of BBI608 in combination with pembrolizumab and determine the recommended dosage of BBI608 in combination with pembrolizumab in patients with advanced gastrointestinal cancer not responded to or intolerant of standard chemotherapy.

[Phase2]
To exploratively assess the efficacy and safety of BBI608 in combination with pembrolizumab in patients with metastatic CRC not responded to or intolerant of standard chemotherapy in each cohort.
Cohort A: High frequency of microsatellite instability (MSI-H)
Cohort B: Microsatellite stable (MSS)
[Additional cohort to the Phase II part]
To exploratively assess the efficacy and safety of BBI608 and pembrolizumab in patients with metastatic consensus molecular subtype (CMS) 1 or 4, MMS, CRC not responsive to or intolerant of standard chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ir RECISTによる客観的奏効割合
[第II相部追加コホート]
RECIST version 1.1による客観的奏効割合


英語
Immune-related objective response rate (irORR) determined by their Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (irRECIST)
[Additional cohort to the Phase II part]
Objective response rate determined by the RECIST version 1.1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・12週時点でのir RECISTによる無増悪生存割合
・RECIST version 1.1による客観的奏効割合
・RECIST version 1.1による12週時点での無増悪生存割合
・無増悪生存期間
・全生存期間
・病勢制御割合
・有害事象発生割合
・薬物動態学的パラメータ
[第II相部追加コホート]
・ir RECISTによる客観的奏効割合
・無増悪生存期間
・全生存期間
・病勢制御割合
・有害事象発生割合


英語
Immune-related progression free survival (irPFS) rate at Week 12 determined by the irRECIST
Objective response rate determined by the RECIST version 1.1
Progression free survival rate at Week 12 determined by the RECIST version 1.1
PFS
Overall survival
Disease control rate
Incidence of adverse events
Pharmacokinetic parameters
[Additional cohort to the Phase II part]
Immune-related objective response rate
by irRECIST
Progression free survival, Overall Survival, Disease Control Rate
The incidence of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1コースを21日間とする.
BBI608:240mgまたは480mgを1日2回連日内服する.
Pembrolizumab:200mg/bodyを各サイクルのday1に投与する.
中止規準に該当するまで投与を繰り返す.
【第II相部追加コホート】
BBI608:240mgを1日2回連日内服する.
Pembrolizumab:200mg/bodyを各サイクルのday1に投与する.


英語
1 cycle is 21days.
BBI608: Oral administration at a dose of 240mg or 480 mg BID, every day
Pembrolizumab: Administration at a dose of 200 mg/body on Day 1 of each cycle
The therapy will be repeated until meeting the discontinuation criteria.
[Additional cohort to the Phase II part]
BBI608: Oral administration at a dose of 240 mg BID, every day
Pembrolizumab: Administration at a dose of 200 mg/body on Day 1 of each cycle.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
第II相部追加コホートにおいては,本試験の同意取得前にスクリーニング検査を実施し,CMS1又は4かつMSSを確認する.

以下の適格規準をすべて満たし,除外規準のいずれにも該当しない被験者を登録適格被験者とする.

1. 本治験の被験者となることを本人より文書での同意が得られている.
2. 同意取得日の年齢が20歳以上である.
3. 【第Ib相】 組織診で消化管癌であることが確認されていること.
【第II相】 組織診で結腸癌又は直腸癌で腺癌が確認され,RAS遺伝子検査にて少なくともKRAS遺伝子codon12,13変異の有無が確定している.また,MSI statusが確定している.
【第II相部追加コホート】 組織診で結腸癌又は直腸癌で腺癌が確認され,RAS遺伝子変異の有無が確定している.スクリーニング検査にてCMS1又は4かつMSSである.
4. 【第Ib相】 標準化学療法治療歴に不応,不耐な消化管癌
【第II相】 
転移性結腸・直腸癌に対する1レジメン以上の以下の標準化学療法治療歴を有し,それらの化学療法に不応又は耐量不可である.
【第II相部追加コホート】 第II相部コホートBに準じる
5. ECOG P.S.が0又は1である
6. RECIST version 1.1に規定された,評価可能病変(第Ib相及び第II相コホートA)もしくは測定可能病変(第II相コホートB及び第II相部追加コホート)を有する.
7. 登録前7日間以内に測定された以下の臨床検査値によって,十分な臓器機能を有する.
8. 妊娠の可能性がある女性は,登録前7日間以内の妊娠検査で陰性でなければならない.男女ともに治験中及び治験薬投与中止から4ヶ月後までの間,適切な避妊を行うことに同意しなければならない.
9. 3ヶ月以上の生存が見込まれる.


英語
For the additional cohort to the Phase II part, screening tests will be performed to identify CMS 1 or 4 and MSS before obtaining informed consent.

Patients, who meet all of the following inclusion criteria and none of the exclusion criteria, are eligible for enrollment in the study.

1. Patients who personally provided written consent to be the subjects of the study
2. Age of 20 years or older on the day of informed consent
3. [Phase Ib] Histologically confirmed gastrointestinal cancer
[Phase II] Histologically confirmed colon or rectal cancer that is adenocarcinoma , and identification of at least the KRAS codon 12 and 13 mutation status determined by RAS gene testing. Confirmation of the MSI status.
[Additional cohort to the Phase II part]
Histologically confirmed colon or rectal cancer that is adenocarcinoma, and identification of RAS mutation status. Identification of CMS 1 or 4 and MSS by screening tests.
4. [Phase Ib] Gastrointestinal cancer not responded to or intolerant of standard chemotherapy
[Phase II]
A history of treatment with one or more regimens of the following standard chemotherapies for metastatic CRC, and being not responded to or tolerated the chemotherapies
[Additional cohort to the Phase II part]
In accordance with Cohort B in the Phase II part.
5. ECOG PS 0 or 1
6. Patients with evaluable lesions (Cohort A in Phase II and Phase Ib) or measurable lesions (Cohort B in Phase II and the additional cohort to the Phase II part) specified in the RECIST version 1.1
7. Patients with adequate organ function based on the following laboratory values measured within 7 days before enrollment
8. Women of childbearing potential who are negative in a pregnancy test within 7 days before enrollment. Both male and female patients who consent to practice appropriate contraception during the study and for 4 months after the discontinuation of the protocol treatment
9. Patients with an expected survival of at least 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 治験薬投与開始前2週間以内に化学療法,分子標的薬,緩和的放射線療法を実施した,又は前治療による毒性から回復していない患者.
2. 治験薬投与開始前4週間以内に全身麻酔または入院を必要とする手術および広範囲に及ぶ放射線治療を受けた患者.又は治験薬投与開始前2週間以内に中心静脈ポート留置術などの小手術を受けた.
3. 活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者.
4. 妊娠中又は授乳中の女性.
5. BBI608カプセルが毎日服用できないか又は毎日服用する意思がない.
6. 経口剤の吸収を著しく妨げるような胃腸疾患を有すると治験責任(分担)医師が判断している
7. 治験薬投与開始前2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者.
8. 間質性肺疾患の既往又は徴候を有する又は活動性の非感染性の肺臓炎を有する.
9. 臓器移植または骨髄移植を受けた.
10. 治験薬投与開始前30日以内に生ワクチンの投与を受けた.
11. 治験薬投与開始前4週間以内に他の治験に参加し治験薬又は医療機器を用いた,又は用いている.
12. PD-1,PD-L1,PD-L2を標的とした薬剤等の免疫療法やBBI608の治療歴を有する,又はPembrolizumab又はBBI608の治験に参加したことがある.
13. コントロール不能な合併症を有する患者.
14. 治験薬投与開始前3年以内のその他の悪性腫瘍の既往を有する.
15. 臨床的に重要である心電図異常を有する
16. HIV の既往を有する.
17. 活動性のB 型肝炎又はC 型肝炎を有する.


英語
1. Patients who received chemotherapy, molecular-targeted agents and/or palliative radiotherapy within 2 weeks before the start of the protocol treatment or have not recovered from toxicity caused by previous treatment
2. Patients who underwent general anesthesia, surgery requiring hospitalization and extensive radiotherapy within 4 weeks before the start of the protocol treatment or minor surgery such as implantation of a central venous access device within two weeks before the start of the protocol treatment
3. Patients with active central nervous system metastases or carcinomatous meningitis.
4. Pregnant or lactating women
5. Patients who are unable or not willing to take BBI608 capsules every day
6. Patients with gastrointestinal disease markedly interfering with the absorption of oral formulations as judged by the investigator
7. Patients with active autoimmune disease requiring systemic treatment within 2 years before the start of the protocol treatment.
8. Patients with a history or signs of interstitial lung disease or active non-infectious pneumonitis
9. Patients who underwent organ or bone marrow transplantation
10. Patients who received a live vaccine within 30 days before the start of the protocol treatment
11. Patients who participated in another clinical study within 4 weeks before the start of the protocol treatment and used or using an investigational drug or device
12. Patients who previously received immunotherapy with drugs targeting PD-1, PD-L1 and/or PD-L2 or BBI608 therapy, or took part in a clinical study of pembrolizumab or BBI608
13. Patients with uncontrollable complications
14. Patients with a history of other malignancies within 3 years before the start of the protocol treatment.
15. Patients with clinically significant ECG abnormalities
16. Patients with a history of HIV
17. Patients with active hepatitis B or C

目標参加者数/Target sample size

95


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉野 孝之


英語

ミドルネーム
Takayuki Yoshino

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Gastrointestinal Oncology Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

scoop_core@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
久保木 恭利、川添 彬人


英語

ミドルネーム
Yasutoshi Kuboki, Akihito Kawazoe

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
先端医療科/消化管内科


英語
Department of Experimental Therapeutics and GI Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

scoop_core@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立がん研究センター


英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター東病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大日本住友製薬株式会社


英語
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
革新的医療技術創出拠点プロジェクト
未承認医薬品等臨床研究安全性確保支援事業


英語
Project of Translational and Clinical Research Core Centers


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院(千葉県)
四国がんセンター(愛媛県)
北海道大学病院(北海道)
がん研究有明病院(東京都)
埼玉がんセンター(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 09 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 02 03

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 13

最終更新日/Last modified on

2021 03 18



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名