UMIN試験ID | UMIN000023149 |
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受付番号 | R000026630 |
科学的試験名 | 切除不能・再発結腸・直腸癌患者を対象としたBBI608とPembrolizumabの同時併用療法 第Ib /ll相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/13 |
最終更新日 | 2021/03/18 10:33:25 |
日本語
切除不能・再発結腸・直腸癌患者を対象としたBBI608とPembrolizumabの同時併用療法 第Ib /ll相臨床試験
英語
A Phase Ib/II Study of BBI608 in Combination with Pembrolizumab in Patients with Metastatic Colorectal Cancer
日本語
SCOOP study
英語
SCOOP study
日本語
切除不能・再発結腸・直腸癌患者を対象としたBBI608とPembrolizumabの同時併用療法 第Ib /ll相臨床試験
英語
A Phase Ib/II Study of BBI608 in Combination with Pembrolizumab in Patients with Metastatic Colorectal Cancer
日本語
SCOOP study
英語
SCOOP study
日本/Japan |
日本語
直腸・結腸癌
英語
metastatic colorectal cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
【第Ib相】
標準化学療法不応・不耐な切除不能・再発消化管癌患者を対象として,BBI608とPembrolizumabの併用時の安全性を評価し,併用時のBBI608の推奨用量を決定する.
【第II相】
各コホートにおいて標準化学療法不応・不耐な切除不能・再発結腸・直腸癌患者を対象として,BBI608とPembrolizumabを併用時の有効性および安全性を探索的に評価する.
コホートA:MSI-H(high frequency of microsatellite instability) マイクロサテライト不安定性大腸癌
コホートB:MSS (microsatellite stable) マイクロサテライト安定性大腸癌
【第II相部追加コホート】
標準化学療法不応・不耐なConsensus Molecular Subtypes (CMS)が1又は4かつMSSの切除不能・再発結腸・直腸癌患者を対象として,BBI608とPembrolizumabの有効性および安全性を探索的に評価する.
英語
[Phase1b]
To evaluate the safety of BBI608 in combination with pembrolizumab and determine the recommended dosage of BBI608 in combination with pembrolizumab in patients with advanced gastrointestinal cancer not responded to or intolerant of standard chemotherapy.
[Phase2]
To exploratively assess the efficacy and safety of BBI608 in combination with pembrolizumab in patients with metastatic CRC not responded to or intolerant of standard chemotherapy in each cohort.
Cohort A: High frequency of microsatellite instability (MSI-H)
Cohort B: Microsatellite stable (MSS)
[Additional cohort to the Phase II part]
To exploratively assess the efficacy and safety of BBI608 and pembrolizumab in patients with metastatic consensus molecular subtype (CMS) 1 or 4, MMS, CRC not responsive to or intolerant of standard chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
ir RECISTによる客観的奏効割合
[第II相部追加コホート]
RECIST version 1.1による客観的奏効割合
英語
Immune-related objective response rate (irORR) determined by their Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (irRECIST)
[Additional cohort to the Phase II part]
Objective response rate determined by the RECIST version 1.1
日本語
・12週時点でのir RECISTによる無増悪生存割合
・RECIST version 1.1による客観的奏効割合
・RECIST version 1.1による12週時点での無増悪生存割合
・無増悪生存期間
・全生存期間
・病勢制御割合
・有害事象発生割合
・薬物動態学的パラメータ
[第II相部追加コホート]
・ir RECISTによる客観的奏効割合
・無増悪生存期間
・全生存期間
・病勢制御割合
・有害事象発生割合
英語
Immune-related progression free survival (irPFS) rate at Week 12 determined by the irRECIST
Objective response rate determined by the RECIST version 1.1
Progression free survival rate at Week 12 determined by the RECIST version 1.1
PFS
Overall survival
Disease control rate
Incidence of adverse events
Pharmacokinetic parameters
[Additional cohort to the Phase II part]
Immune-related objective response rate
by irRECIST
Progression free survival, Overall Survival, Disease Control Rate
The incidence of adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1コースを21日間とする.
BBI608:240mgまたは480mgを1日2回連日内服する.
Pembrolizumab:200mg/bodyを各サイクルのday1に投与する.
中止規準に該当するまで投与を繰り返す.
【第II相部追加コホート】
BBI608:240mgを1日2回連日内服する.
Pembrolizumab:200mg/bodyを各サイクルのday1に投与する.
英語
1 cycle is 21days.
BBI608: Oral administration at a dose of 240mg or 480 mg BID, every day
Pembrolizumab: Administration at a dose of 200 mg/body on Day 1 of each cycle
The therapy will be repeated until meeting the discontinuation criteria.
[Additional cohort to the Phase II part]
BBI608: Oral administration at a dose of 240 mg BID, every day
Pembrolizumab: Administration at a dose of 200 mg/body on Day 1 of each cycle.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
第II相部追加コホートにおいては,本試験の同意取得前にスクリーニング検査を実施し,CMS1又は4かつMSSを確認する.
以下の適格規準をすべて満たし,除外規準のいずれにも該当しない被験者を登録適格被験者とする.
1. 本治験の被験者となることを本人より文書での同意が得られている.
2. 同意取得日の年齢が20歳以上である.
3. 【第Ib相】 組織診で消化管癌であることが確認されていること.
【第II相】 組織診で結腸癌又は直腸癌で腺癌が確認され,RAS遺伝子検査にて少なくともKRAS遺伝子codon12,13変異の有無が確定している.また,MSI statusが確定している.
【第II相部追加コホート】 組織診で結腸癌又は直腸癌で腺癌が確認され,RAS遺伝子変異の有無が確定している.スクリーニング検査にてCMS1又は4かつMSSである.
4. 【第Ib相】 標準化学療法治療歴に不応,不耐な消化管癌
【第II相】
転移性結腸・直腸癌に対する1レジメン以上の以下の標準化学療法治療歴を有し,それらの化学療法に不応又は耐量不可である.
【第II相部追加コホート】 第II相部コホートBに準じる
5. ECOG P.S.が0又は1である
6. RECIST version 1.1に規定された,評価可能病変(第Ib相及び第II相コホートA)もしくは測定可能病変(第II相コホートB及び第II相部追加コホート)を有する.
7. 登録前7日間以内に測定された以下の臨床検査値によって,十分な臓器機能を有する.
8. 妊娠の可能性がある女性は,登録前7日間以内の妊娠検査で陰性でなければならない.男女ともに治験中及び治験薬投与中止から4ヶ月後までの間,適切な避妊を行うことに同意しなければならない.
9. 3ヶ月以上の生存が見込まれる.
英語
For the additional cohort to the Phase II part, screening tests will be performed to identify CMS 1 or 4 and MSS before obtaining informed consent.
Patients, who meet all of the following inclusion criteria and none of the exclusion criteria, are eligible for enrollment in the study.
1. Patients who personally provided written consent to be the subjects of the study
2. Age of 20 years or older on the day of informed consent
3. [Phase Ib] Histologically confirmed gastrointestinal cancer
[Phase II] Histologically confirmed colon or rectal cancer that is adenocarcinoma , and identification of at least the KRAS codon 12 and 13 mutation status determined by RAS gene testing. Confirmation of the MSI status.
[Additional cohort to the Phase II part]
Histologically confirmed colon or rectal cancer that is adenocarcinoma, and identification of RAS mutation status. Identification of CMS 1 or 4 and MSS by screening tests.
4. [Phase Ib] Gastrointestinal cancer not responded to or intolerant of standard chemotherapy
[Phase II]
A history of treatment with one or more regimens of the following standard chemotherapies for metastatic CRC, and being not responded to or tolerated the chemotherapies
[Additional cohort to the Phase II part]
In accordance with Cohort B in the Phase II part.
5. ECOG PS 0 or 1
6. Patients with evaluable lesions (Cohort A in Phase II and Phase Ib) or measurable lesions (Cohort B in Phase II and the additional cohort to the Phase II part) specified in the RECIST version 1.1
7. Patients with adequate organ function based on the following laboratory values measured within 7 days before enrollment
8. Women of childbearing potential who are negative in a pregnancy test within 7 days before enrollment. Both male and female patients who consent to practice appropriate contraception during the study and for 4 months after the discontinuation of the protocol treatment
9. Patients with an expected survival of at least 3 months
日本語
1. 治験薬投与開始前2週間以内に化学療法,分子標的薬,緩和的放射線療法を実施した,又は前治療による毒性から回復していない患者.
2. 治験薬投与開始前4週間以内に全身麻酔または入院を必要とする手術および広範囲に及ぶ放射線治療を受けた患者.又は治験薬投与開始前2週間以内に中心静脈ポート留置術などの小手術を受けた.
3. 活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者.
4. 妊娠中又は授乳中の女性.
5. BBI608カプセルが毎日服用できないか又は毎日服用する意思がない.
6. 経口剤の吸収を著しく妨げるような胃腸疾患を有すると治験責任(分担)医師が判断している
7. 治験薬投与開始前2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者.
8. 間質性肺疾患の既往又は徴候を有する又は活動性の非感染性の肺臓炎を有する.
9. 臓器移植または骨髄移植を受けた.
10. 治験薬投与開始前30日以内に生ワクチンの投与を受けた.
11. 治験薬投与開始前4週間以内に他の治験に参加し治験薬又は医療機器を用いた,又は用いている.
12. PD-1,PD-L1,PD-L2を標的とした薬剤等の免疫療法やBBI608の治療歴を有する,又はPembrolizumab又はBBI608の治験に参加したことがある.
13. コントロール不能な合併症を有する患者.
14. 治験薬投与開始前3年以内のその他の悪性腫瘍の既往を有する.
15. 臨床的に重要である心電図異常を有する
16. HIV の既往を有する.
17. 活動性のB 型肝炎又はC 型肝炎を有する.
英語
1. Patients who received chemotherapy, molecular-targeted agents and/or palliative radiotherapy within 2 weeks before the start of the protocol treatment or have not recovered from toxicity caused by previous treatment
2. Patients who underwent general anesthesia, surgery requiring hospitalization and extensive radiotherapy within 4 weeks before the start of the protocol treatment or minor surgery such as implantation of a central venous access device within two weeks before the start of the protocol treatment
3. Patients with active central nervous system metastases or carcinomatous meningitis.
4. Pregnant or lactating women
5. Patients who are unable or not willing to take BBI608 capsules every day
6. Patients with gastrointestinal disease markedly interfering with the absorption of oral formulations as judged by the investigator
7. Patients with active autoimmune disease requiring systemic treatment within 2 years before the start of the protocol treatment.
8. Patients with a history or signs of interstitial lung disease or active non-infectious pneumonitis
9. Patients who underwent organ or bone marrow transplantation
10. Patients who received a live vaccine within 30 days before the start of the protocol treatment
11. Patients who participated in another clinical study within 4 weeks before the start of the protocol treatment and used or using an investigational drug or device
12. Patients who previously received immunotherapy with drugs targeting PD-1, PD-L1 and/or PD-L2 or BBI608 therapy, or took part in a clinical study of pembrolizumab or BBI608
13. Patients with uncontrollable complications
14. Patients with a history of other malignancies within 3 years before the start of the protocol treatment.
15. Patients with clinically significant ECG abnormalities
16. Patients with a history of HIV
17. Patients with active hepatitis B or C
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉野 孝之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayuki Yoshino |
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国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内科
英語
Gastrointestinal Oncology Division
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
04-7133-1111
scoop_core@east.ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 久保木 恭利、川添 彬人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasutoshi Kuboki, Akihito Kawazoe |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
先端医療科/消化管内科
英語
Department of Experimental Therapeutics and GI Oncology
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
04-7133-1111
scoop_core@east.ncc.go.jp
日本語
独立行政法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
国立がん研究センター東病院
日本語
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英語
日本語
大日本住友製薬株式会社
英語
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.
日本語
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営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
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英語
日本語
革新的医療技術創出拠点プロジェクト
未承認医薬品等臨床研究安全性確保支援事業
英語
Project of Translational and Clinical Research Core Centers
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
国立がん研究センター東病院(千葉県)
四国がんセンター(愛媛県)
北海道大学病院(北海道)
がん研究有明病院(東京都)
埼玉がんセンター(埼玉県)
2016 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026630
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026630
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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