UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	転移乳癌患者における Computer-based Health Evaluation System (CHES)を用いたHRQOL評価の有用性を検討するパイロット研究	Evaluation of Health Related Quality of Life via Computer-based Health Evaluation System (CHES) For Japanese Metastatic Breast Cancer Patients: A Pilot Study of Single Institution
一般向け試験名略称/Acronym	転移乳癌患者におけるCHESパイロット研究	CHES Pilot Study for Japanese Metastatic Breast Cancer Patients
科学的試験名/Scientific Title	転移乳癌患者における Computer-based Health Evaluation System (CHES)を用いたHRQOL評価の有用性を検討するパイロット研究	Evaluation of Health Related Quality of Life via Computer-based Health Evaluation System (CHES) For Japanese Metastatic Breast Cancer Patients: A Pilot Study of Single Institution
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	転移乳癌患者におけるCHESパイロット研究	CHES Pilot Study for Japanese Metastatic Breast Cancer Patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	転移乳癌	metastatic breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	転移乳癌患者を対象とし、長期にわたるHRQOLを電子媒体で、高いコンプライアンスを保ちながら施行できることを確認する。	To confirm the compliance with health related quality of life monitoring in home through CHES regarding Japanese advanced or metastatic breast cancer patients who are treated with chemotherapy in outpatient unit.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	データ収集コンプライアンス (観察期間内の回答予定数のうち、欠損なくQOL回答得られたものの割合)	Collection rate of questionnaire [The collected number of questionnaire / the planned number of questionnaire]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)Time to deterioration 2)観察期間中にminimally important differenceを示した患者の割合	1)Time to deterioration 2)Rate of patients who show a minimally important difference score [Time to deterioration is defined as the time until clinically meaningful deterioration by a specified MID values is observed] [Literature-based threshold values for MID will be used for scales in the EORTC QLQ-C30]

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	① 転移乳癌の患者で研究のインフォームドコンセントが得られている患者 ② 携帯型タブレット端末もしくはPCを所有しており、自身にて操作可能な患者 ③ 6か月以上の予後が期待される患者	1) Written informed consent, with the understanding that the patient may withdraw consent at any time without prejudice 2) Patients with metastatic breast cancer. 3) Patients who are treated with chemotherapy and endocrine therapy. 4) Patients who have tablet phone or PC in home. 5) Patients with expected survival for more than 6 months.
除外基準/Key exclusion criteria	主治医より本研究への参加が不適切であると判断された患者	Patients considered to be inappropriate for the study participation, as judged by the primary physician.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 木川　雄一郎	名 ミドルネーム 姓 Yuichiro Kikawa
所属組織/Organization	神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
所属部署/Division name	乳腺外科	Department of Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1	2-2-1, Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo,Japan
電話/TEL	0783024321
Email/Email	u-1ro@kcho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person	名 ミドルネーム 姓 木川　雄一郎	名 ミドルネーム 姓 Yuichiro Kikawa
組織名/Organization	神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe Medical Center General Hospital
部署名/Division name	乳腺外科	Department of Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1	2-2-1, Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo,Japan
電話/TEL	0783024321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	u-1ro@kcho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kobe Medical Center General Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	神戸市立医療センター中央市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kobe Medical Center General Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	神戸市立医療センター中央市民病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 09 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 05 月 06 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	従来の紙による評価と異なり、タブレット端末によるePROでは医療者や患者自身の負担が軽減され、multipointでの評価が可能であるとの仮説をたてた。本研究はパイロット研究であるため、評価時期と期間については患者の負担と実現可能性を考え1週間毎、3ヶ月間とした。 登録患者は患者ごとに匿名化したIDとパスワードが与えられ、スマートフォンもしくは自身のPCからCHES画面に到達可能となる。この画面からQOL評価尺度の回答をWebにて行う。得られたデータはそのままサーバーに蓄積される。	After enrollment, patients complete the first assessment with electric version of EORTC QLQ-C30 CHES in hospital. Then, patients complete the questionnaire at home by their own electric device once a week during the study period.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 07 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 02 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026636
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026636

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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