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一般向け試験名/Public title

日本語
転移乳癌患者における
Computer-based Health Evaluation System (CHES)を用いたHRQOL評価の有用性を検討するパイロット研究

英語
Evaluation of Health Related Quality of Life via Computer-based Health Evaluation System (CHES) For Japanese Metastatic Breast Cancer Patients: A Pilot Study of Single Institution

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移乳癌患者におけるCHESパイロット研究

英語
CHES Pilot Study for Japanese Metastatic Breast Cancer Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移乳癌患者における
Computer-based Health Evaluation System (CHES)を用いたHRQOL評価の有用性を検討するパイロット研究

英語
Evaluation of Health Related Quality of Life via Computer-based Health Evaluation System (CHES) For Japanese Metastatic Breast Cancer Patients: A Pilot Study of Single Institution

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移乳癌患者におけるCHESパイロット研究

英語
CHES Pilot Study for Japanese Metastatic Breast Cancer Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移乳癌

英語
metastatic breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移乳癌患者を対象とし、長期にわたるHRQOLを電子媒体で、高いコンプライアンスを保ちながら施行できることを確認する。

英語
To confirm the compliance with health related quality of life monitoring in home through CHES regarding Japanese advanced or metastatic breast cancer patients who are treated with chemotherapy in outpatient unit.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
データ収集コンプライアンス
(観察期間内の回答予定数のうち、欠損なくQOL回答得られたものの割合)

英語
Collection rate of questionnaire
[The collected number of questionnaire / the planned number of questionnaire]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)Time to deterioration
2)観察期間中にminimally important differenceを示した患者の割合

英語
1)Time to deterioration
2)Rate of patients who show a minimally important difference score
[Time to deterioration is defined as the time until clinically meaningful deterioration by a specified MID values is observed]
[Literature-based threshold values for MID will be used for
scales in the EORTC QLQ-C30]

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 転移乳癌の患者で研究のインフォームドコンセントが得られている患者
② 携帯型タブレット端末もしくはPCを所有しており、自身にて操作可能な患者
③ 6か月以上の予後が期待される患者

英語
1) Written informed consent, with the understanding that the patient may withdraw consent at any time without prejudice
2) Patients with metastatic breast cancer.
3) Patients who are treated with chemotherapy and endocrine therapy.
4) Patients who have tablet phone or PC in home.
5) Patients with expected survival for more than 6 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主治医より本研究への参加が不適切であると判断された患者

英語
Patients considered to be inappropriate for the study participation, as judged by the primary physician.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木川　雄一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichiro Kikawa

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1

英語
2-2-1, Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo,Japan

電話/TEL

0783024321

Email/Email

u-1ro@kcho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木川　雄一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichiro Kikawa

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1

英語
2-2-1, Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo,Japan

電話/TEL

0783024321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

u-1ro@kcho.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe Medical Center General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobe Medical Center General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
従来の紙による評価と異なり、タブレット端末によるePROでは医療者や患者自身の負担が軽減され、multipointでの評価が可能であるとの仮説をたてた。本研究はパイロット研究であるため、評価時期と期間については患者の負担と実現可能性を考え1週間毎、3ヶ月間とした。

登録患者は患者ごとに匿名化したIDとパスワードが与えられ、スマートフォンもしくは自身のPCからCHES画面に到達可能となる。この画面からQOL評価尺度の回答をWebにて行う。得られたデータはそのままサーバーに蓄積される。

英語
After enrollment, patients complete the first assessment with electric version of EORTC QLQ-C30 CHES in hospital.
Then, patients complete the questionnaire at home by their own electric device once a week during the study period.

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026636

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026636