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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000023250 |
受付番号 | R000026636 |
試験名 | 転移乳癌患者における Computer-based Health Evaluation System (CHES)を用いたHRQOL評価の有用性を検討するパイロット研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/01 |
最終更新日 | 2018/02/18 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | 転移乳癌患者における
Computer-based Health Evaluation System (CHES)を用いたHRQOL評価の有用性を検討するパイロット研究 |
Evaluation of Health Related Quality of Life via Computer-based Health Evaluation System (CHES) For Japanese Metastatic Breast Cancer Patients: A Pilot Study of Single Institution | |
試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 転移乳癌患者におけるCHESパイロット研究 | CHES Pilot Study for Japanese Metastatic Breast Cancer Patients | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 転移乳癌 | metastatic breast cancer | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 転移乳癌患者を対象とし、長期にわたるHRQOLを電子媒体で、高いコンプライアンスを保ちながら施行できることを確認する。 | To confirm the compliance with health related quality of life monitoring in home through CHES regarding Japanese advanced or metastatic breast cancer patients who are treated with chemotherapy in outpatient unit. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | その他/Others | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | データ収集コンプライアンス
(観察期間内の回答予定数のうち、欠損なくQOL回答得られたものの割合) |
Collection rate of questionnaire
[The collected number of questionnaire / the planned number of questionnaire] |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1)Time to deterioration
2)観察期間中にminimally important differenceを示した患者の割合 |
1)Time to deterioration
2)Rate of patients who show a minimally important difference score [Time to deterioration is defined as the time until clinically meaningful deterioration by a specified MID values is observed] [Literature-based threshold values for MID will be used for scales in the EORTC QLQ-C30] |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ① 転移乳癌の患者で研究のインフォームドコンセントが得られている患者
② 携帯型タブレット端末もしくはPCを所有しており、自身にて操作可能な患者 ③ 6か月以上の予後が期待される患者 |
1) Written informed consent, with the understanding that the patient may withdraw consent at any time without prejudice
2) Patients with metastatic breast cancer. 3) Patients who are treated with chemotherapy and endocrine therapy. 4) Patients who have tablet phone or PC in home. 5) Patients with expected survival for more than 6 months. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 主治医より本研究への参加が不適切であると判断された患者 | Patients considered to be inappropriate for the study participation, as judged by the primary physician. | |||
目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 木川 雄一郎 | Yuichiro Kikawa |
所属組織/Organization | 神戸市立医療センター中央市民病院 | Kobe City Medical Center General Hospital |
所属部署/Division name | 乳腺外科 | Department of Breast Surgery |
住所/Address | 兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1 | 2-2-1, Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo,Japan |
電話/TEL | 0783024321 | |
Email/Email | u-1ro@kcho.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 木川 雄一郎 | Yuichiro Kikawa |
組織名/Organization | 神戸市立医療センター中央市民病院 | Kobe Medical Center General Hospital |
部署名/Division name | 乳腺外科 | Department of Breast Surgery |
住所/Address | 兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1 | 2-2-1, Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo,Japan |
電話/TEL | 0783024321 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | u-1ro@kcho.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kobe Medical Center General Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
神戸市立医療センター中央市民病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Kobe Medical Center General Hospital |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
神戸市立医療センター中央市民病院 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information | 従来の紙による評価と異なり、タブレット端末によるePROでは医療者や患者自身の負担が軽減され、multipointでの評価が可能であるとの仮説をたてた。本研究はパイロット研究であるため、評価時期と期間については患者の負担と実現可能性を考え1週間毎、3ヶ月間とした。
登録患者は患者ごとに匿名化したIDとパスワードが与えられ、スマートフォンもしくは自身のPCからCHES画面に到達可能となる。この画面からQOL評価尺度の回答をWebにて行う。得られたデータはそのままサーバーに蓄積される。 |
After enrollment, patients complete the first assessment with electric version of EORTC QLQ-C30 CHES in hospital.
Then, patients complete the questionnaire at home by their own electric device once a week during the study period. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026636 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026636 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |