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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000023143
受付番号 R000026645
試験名 局所進行膵癌を対象としたmodified FOLFIRINOX療法とゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法のランダム化第II相試験 (JCOG1407、LAPC-mFOLFIRINOX/GnP-rP2)
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/13
最終更新日 2016/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 局所進行膵癌を対象としたmodified FOLFIRINOX療法とゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法のランダム化第II相試験 (JCOG1407、LAPC-mFOLFIRINOX/GnP-rP2) Randomized phase II study of modified FOLFIRINOX versus gemcitabine plus nab-paclitaxel combination therapy for locally advanced pancreatic cancer (JCOG1407, LAPC-mFOLFIRINOX/GnP-rP2)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 局所進行膵癌を対象としたmodified FOLFIRINOX療法とゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法のランダム化第II相試験 (JCOG1407、LAPC-mFOLFIRINOX/GnP-rP2) Randomized phase II study of modified FOLFIRINOX versus gemcitabine plus nab-paclitaxel combination therapy for locally advanced pancreatic cancer (JCOG1407, LAPC-mFOLFIRINOX/GnP-rP2)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行膵癌 locally advanced pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所進行膵癌患者を対象として、modified FOLFIRINOX療法(mFOLFIRINOX療法)とゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法(GEM+nab-PTX療法)の有効性と安全性を評価・比較し、より有望な治療法を選択する。 The aim of this study is to evaluate efficacy and safety of modified FOLFIRINOX and gemcitabine plus nab-paclitaxel and to determine more promising regimen for locally advanced pancreatic cancer patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間(1年生存割合) Overall survival (proportion of 1-year survival)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効割合(標的病変を有する場合)、CA19-9奏効割合、無遠隔転移生存期間、無増悪生存期間、有害事象発生割合、各薬剤のdose intensity、治療関連死亡割合/早期死亡割合/Grade 4の非血液毒性発生割合 Response rate in patients with target lesions, CA19-9 response, distant metastasis-free survival, progression-free survival, adverse events, dose-intensity, treatment-related death, early death, grade 4 non-hematological toxicity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群: mFOLFIRINOX療法
以下の①→②→③→④の順で薬剤を投与する。
① 制吐薬 静注(30分) day 1
② L-OHP: 85 mg/m2 静注(120分) day 1
③ l-LV: 200 mg/m2 静注(120分) day 1
イリノテカン※: 150 mg/m2 静注(90分) day 1
④ 5-FU: 2,400 mg/m2 持続静注(46 時間) day 1-3
2週を1コースとして、.プロトコール治療中止規準に該当しない限り継続する。
Arm A: mFOLFIRINOX (2-hour IV of oxaliplatin at 85 mg/m2, 2-hour IV of leucovorin at 200 mg/m2 and 1.5-hour IV of irinotecan 150 mg/m2, followed by a continuous IV of 5-FU at 2,400 mg/m2 over 46 hours, repeated every 2 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.)
介入2/Interventions/Control_2 B群:GEM+nab-PTX療法
以下の①→②→③の順で薬剤を投与する。
① 制吐薬 静注(30分) day 1、8、15
② nab-PTX:125 mg/m2 静注(30分) day 1、8、15
③ GEM:1,000 mg/m2 静注(30分) day 1、8、15
4週を1コースとして、プロトコール治療中止規準に該当しない限り継続する。
Arm B: GEM plus nab-PTX (30-minute IV of nab-paclitaxel at 125 mg/m2 followed by 30-minute IV of gemcitabine at 1,000 mg/m2 on day 1, 8, and 15, repeated every 4 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 膵腫瘤からの組織生検もしくは細胞診にて腺癌と診断され、かつ乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌、腺扁平上皮癌のいずれかに矛盾しないことが画像診断により判断される。
2) 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTにて、遠隔転移がない(M0)と診断される。
3) 腹部・骨盤造影CTにて、以下のいずれか(UICC-TNM分類第7版)と診断される。
a) T4
b) T3であり、かつ、総肝動脈浸潤、固有肝動脈浸潤、高度門脈浸潤のいずれか1つ以上を認める。
4) 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTにて、胸水、腹水を認めない。
5) 測定可能病変の有無は問わない。
6) 登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。
7) Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である。
8) 下痢がない
9) 末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチーのいずれも認めない
10) 膵癌に対する外科的切除術の既往*3がない。
11) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法のいずれの既往もない。
12) 2つの遺伝子多型(UGT1A1*6、UGT1A1*28)について、ホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)、ダブルヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)のいずれも持たない。
13) 臓器機能を満たす。
14) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Histologically or cytologically proven adenocarcinoma and consistent with papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, poor differentiated adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma by diagnostic imaging
2) Without obvious organ metastasis (UICC-M0) by chest CT and abdominal/pelvic CT
3) Diagnosed as UICC-T4 or UICC-T3 with invasion to common hepatic artery, hepatic artery proper, or portal vein by abdominal and pelvic CT
4) Without ascites/pleural effusion by chest CT and abdominal/pelvic CT
5) A mesurable lesion is not required
6) Age from 20 to 75 years.
7) ECOG performance status of 0 or 1
8) No diarrhea
9) No peripheral sensory neuropathy and peripheral motor neuropathy
10) No prior surgical treatment for pancreatic cancer
11) No previous chemotherapy or radiotherapy for other malignancies
12) UGT1A1 genotype of neither *6/*6, *28/*28, nor *6/*28
13) Adequate function of major organs
14) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、および、完全切除された、以下の病理病期のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
2) 全身的治療を要する感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド薬またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。
8) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧症など)を合併している。
9) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
10) 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウム系薬剤の両者とも使用できない。
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies.
2) Infectious disease requiring systemic treatment.
3) Pyrexia of 38 degrees centigrade or higher.
4) Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation and male expecting partner's pregnancy.
5) Severe psychological disorder.
6) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment.
7) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema on chest CT
8) Severe comorbidities (such as heart failure, renal failure, hepatic failure, paresis of intestine, illeus, poorly controlled diabetes and poorly controlled hypertension)
9) History of unstable angina pectoris or myocardial infarction within 6 months before registration.
10) Allergy to iodine and gadolinium
目標参加者数/Target sample size 124

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 古瀬 純司 Junji FURUSE
所属組織/Organization 杏林大学医学部 Kyorin University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学腫瘍内科 Department of Mediacl Oncology
住所/Address 〒181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2, Shinkawa, Mitaka, Tokyo, 181-8611, Japan
電話/TEL 0422-47-5511
Email/Email jfuruse@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 福冨 晃 Akira FUKUTOMI
組織名/Organization JCOG1407研究事務局 JCOG1407 Coordinating Office
部署名/Division name 静岡県立静岡がんセンター 消化器内科 Shizuoka Cancer Center, Divison of Gastrointestinal Oncology
住所/Address 〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777, Japan
電話/TEL 055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 札幌厚生病院(北海道)
北海道大学病院(北海道)
手稲渓仁会病院(北海道)
栃木県立がんセンター(栃木県)
自治医科大学(栃木県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
千葉大学医学部(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
国立国際医療研究センター病院(東京都)
東京女子医科大学(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
帝京大学医学部(東京都)
東海大学医学部(神奈川県)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
富山大学附属病院(富山県)
金沢大学医学部(石川県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
九州大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 01 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 13
最終更新日/Last modified on
2016 07 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026645

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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