UMIN試験ID | UMIN000023143 |
---|---|
受付番号 | R000026645 |
科学的試験名 | 局所進行膵癌を対象としたmodified FOLFIRINOX療法とゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法のランダム化第II相試験 (JCOG1407、LAPC-mFOLFIRINOX/GnP-rP2) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/13 |
最終更新日 | 2021/01/05 16:02:26 |
日本語
局所進行膵癌を対象としたmodified FOLFIRINOX療法とゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法のランダム化第II相試験 (JCOG1407、LAPC-mFOLFIRINOX/GnP-rP2)
英語
Randomized phase II study of modified FOLFIRINOX versus gemcitabine plus nab-paclitaxel combination therapy for locally advanced pancreatic cancer (JCOG1407, LAPC-mFOLFIRINOX/GnP-rP2)
日本語
局所進行膵癌を対象としたmodified FOLFIRINOX療法とゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法のランダム化第II相試験 (JCOG1407、LAPC-mFOLFIRINOX/GnP-rP2)
英語
Randomized phase II study of modified FOLFIRINOX versus gemcitabine plus nab-paclitaxel combination therapy for locally advanced pancreatic cancer (JCOG1407, LAPC-mFOLFIRINOX/GnP-rP2)
日本語
局所進行膵癌を対象としたmodified FOLFIRINOX療法とゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法のランダム化第II相試験 (JCOG1407、LAPC-mFOLFIRINOX/GnP-rP2)
英語
Randomized phase II study of modified FOLFIRINOX versus gemcitabine plus nab-paclitaxel combination therapy for locally advanced pancreatic cancer (JCOG1407, LAPC-mFOLFIRINOX/GnP-rP2)
日本語
局所進行膵癌を対象としたmodified FOLFIRINOX療法とゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法のランダム化第II相試験 (JCOG1407、LAPC-mFOLFIRINOX/GnP-rP2)
英語
Randomized phase II study of modified FOLFIRINOX versus gemcitabine plus nab-paclitaxel combination therapy for locally advanced pancreatic cancer (JCOG1407, LAPC-mFOLFIRINOX/GnP-rP2)
日本/Japan |
日本語
局所進行膵癌
英語
locally advanced pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
局所進行膵癌患者を対象として、modified FOLFIRINOX療法(mFOLFIRINOX療法)とゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法(GEM+nab-PTX療法)の有効性と安全性を評価・比較し、より有望な治療法を選択する。
英語
The aim of this study is to evaluate efficacy and safety of modified FOLFIRINOX and gemcitabine plus nab-paclitaxel and to determine more promising regimen for locally advanced pancreatic cancer patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全生存期間(1年生存割合)
英語
Overall survival (proportion of 1-year survival)
日本語
奏効割合(標的病変を有する場合)、CA19-9奏効割合、無遠隔転移生存期間、無増悪生存期間、有害事象発生割合、各薬剤のdose intensity、治療関連死亡割合/早期死亡割合/Grade 4の非血液毒性発生割合
英語
Response rate in patients with target lesions, CA19-9 response, distant metastasis-free survival, progression-free survival, adverse events, dose-intensity, treatment-related death, early death, grade 4 non-hematological toxicity
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群: mFOLFIRINOX療法
以下の①→②→③→④の順で薬剤を投与する。
① 制吐薬 静注(30分) day 1
② L-OHP: 85 mg/m2 静注(120分) day 1
③ l-LV: 200 mg/m2 静注(120分) day 1
イリノテカン※: 150 mg/m2 静注(90分) day 1
④ 5-FU: 2,400 mg/m2 持続静注(46 時間) day 1-3
2週を1コースとして、.プロトコール治療中止規準に該当しない限り継続する。
英語
Arm A: mFOLFIRINOX (2-hour IV of oxaliplatin at 85 mg/m2, 2-hour IV of leucovorin at 200 mg/m2 and 1.5-hour IV of irinotecan 150 mg/m2, followed by a continuous IV of 5-FU at 2,400 mg/m2 over 46 hours, repeated every 2 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.)
日本語
B群:GEM+nab-PTX療法
以下の①→②→③の順で薬剤を投与する。
① 制吐薬 静注(30分) day 1、8、15
② nab-PTX:125 mg/m2 静注(30分) day 1、8、15
③ GEM:1,000 mg/m2 静注(30分) day 1、8、15
4週を1コースとして、プロトコール治療中止規準に該当しない限り継続する。
英語
Arm B: GEM plus nab-PTX (30-minute IV of nab-paclitaxel at 125 mg/m2 followed by 30-minute IV of gemcitabine at 1,000 mg/m2 on day 1, 8, and 15, repeated every 4 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 膵腫瘤からの組織生検もしくは細胞診にて腺癌と診断され、かつ乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌、腺扁平上皮癌のいずれかに矛盾しないことが画像診断により判断される。
2) 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTにて、遠隔転移がない(M0)と診断される。
3) 腹部・骨盤造影CTにて、以下のいずれか(UICC-TNM分類第7版)と診断される。
a) T4
b) T3であり、かつ、総肝動脈浸潤、固有肝動脈浸潤、高度門脈浸潤のいずれか1つ以上を認める。
4) 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTにて、胸水、腹水を認めない。
5) 測定可能病変の有無は問わない。
6) 登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。
7) Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である。
8) 下痢がない
9) 末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチーのいずれも認めない
10) 膵癌に対する外科的切除術の既往*3がない。
11) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法のいずれの既往もない。
12) 2つの遺伝子多型(UGT1A1*6、UGT1A1*28)について、ホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)、ダブルヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)のいずれも持たない。
13) 臓器機能を満たす。
14) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Histologically or cytologically proven adenocarcinoma and consistent with papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, poor differentiated adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma by diagnostic imaging
2) Without obvious organ metastasis (UICC-M0) by chest CT and abdominal/pelvic CT
3) Diagnosed as UICC-T4 or UICC-T3 with invasion to common hepatic artery, hepatic artery proper, or portal vein by abdominal and pelvic CT
4) Without ascites/pleural effusion by chest CT and abdominal/pelvic CT
5) A mesurable lesion is not required
6) Age from 20 to 75 years.
7) ECOG performance status of 0 or 1
8) No diarrhea
9) No peripheral sensory neuropathy and peripheral motor neuropathy
10) No prior surgical treatment for pancreatic cancer
11) No previous chemotherapy or radiotherapy for other malignancies
12) UGT1A1 genotype of neither *6/*6, *28/*28, nor *6/*28
13) Adequate function of major organs
14) Written informed consent
日本語
1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、および、完全切除された、以下の病理病期のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
2) 全身的治療を要する感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド薬またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。
8) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧症など)を合併している。
9) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
10) 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウム系薬剤の両者とも使用できない。
英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies.
2) Infectious disease requiring systemic treatment.
3) Pyrexia of 38 degrees centigrade or higher.
4) Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation and male expecting partner's pregnancy.
5) Severe psychological disorder.
6) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment.
7) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema on chest CT
8) Severe comorbidities (such as heart failure, renal failure, hepatic failure, paresis of intestine, illeus, poorly controlled diabetes and poorly controlled hypertension)
9) History of unstable angina pectoris or myocardial infarction within 6 months before registration.
10) Allergy to iodine and gadolinium
124
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古瀬 純司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junji FURUSE |
日本語
杏林大学医学部
英語
Kyorin University School of Medicine
日本語
内科学腫瘍内科
英語
Department of Mediacl Oncology
日本語
〒181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka, Tokyo, 181-8611, Japan
0422-47-5511
jfuruse@ks.kyorin-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福冨 晃 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira FUKUTOMI |
日本語
JCOG1407研究事務局
英語
JCOG1407 Coordinating Office
日本語
静岡県立静岡がんセンター 消化器内科
英語
Shizuoka Cancer Center, Divison of Gastrointestinal Oncology
日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777, Japan
055-989-5222
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
札幌厚生病院(北海道)
北海道大学病院(北海道)
手稲渓仁会病院(北海道)
栃木県立がんセンター(栃木県)
自治医科大学(栃木県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
千葉大学医学部(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
国立国際医療研究センター病院(東京都)
東京女子医科大学(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
帝京大学医学部(東京都)
東海大学医学部(神奈川県)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
富山大学附属病院(富山県)
金沢大学医学部(石川県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
2016 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026645
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026645
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |