UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023143
受付番号 R000026645
科学的試験名 局所進行膵癌を対象としたmodified FOLFIRINOX療法とゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法のランダム化第II相試験 (JCOG1407、LAPC-mFOLFIRINOX/GnP-rP2)
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/13
最終更新日 2021/01/05 16:02:26

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行膵癌を対象としたmodified FOLFIRINOX療法とゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法のランダム化第II相試験 (JCOG1407、LAPC-mFOLFIRINOX/GnP-rP2)


英語
Randomized phase II study of modified FOLFIRINOX versus gemcitabine plus nab-paclitaxel combination therapy for locally advanced pancreatic cancer (JCOG1407, LAPC-mFOLFIRINOX/GnP-rP2)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行膵癌を対象としたmodified FOLFIRINOX療法とゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法のランダム化第II相試験 (JCOG1407、LAPC-mFOLFIRINOX/GnP-rP2)


英語
Randomized phase II study of modified FOLFIRINOX versus gemcitabine plus nab-paclitaxel combination therapy for locally advanced pancreatic cancer (JCOG1407, LAPC-mFOLFIRINOX/GnP-rP2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行膵癌を対象としたmodified FOLFIRINOX療法とゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法のランダム化第II相試験 (JCOG1407、LAPC-mFOLFIRINOX/GnP-rP2)


英語
Randomized phase II study of modified FOLFIRINOX versus gemcitabine plus nab-paclitaxel combination therapy for locally advanced pancreatic cancer (JCOG1407, LAPC-mFOLFIRINOX/GnP-rP2)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行膵癌を対象としたmodified FOLFIRINOX療法とゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法のランダム化第II相試験 (JCOG1407、LAPC-mFOLFIRINOX/GnP-rP2)


英語
Randomized phase II study of modified FOLFIRINOX versus gemcitabine plus nab-paclitaxel combination therapy for locally advanced pancreatic cancer (JCOG1407, LAPC-mFOLFIRINOX/GnP-rP2)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行膵癌


英語
locally advanced pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行膵癌患者を対象として、modified FOLFIRINOX療法(mFOLFIRINOX療法)とゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法(GEM+nab-PTX療法)の有効性と安全性を評価・比較し、より有望な治療法を選択する。


英語
The aim of this study is to evaluate efficacy and safety of modified FOLFIRINOX and gemcitabine plus nab-paclitaxel and to determine more promising regimen for locally advanced pancreatic cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間(1年生存割合)


英語
Overall survival (proportion of 1-year survival)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合(標的病変を有する場合)、CA19-9奏効割合、無遠隔転移生存期間、無増悪生存期間、有害事象発生割合、各薬剤のdose intensity、治療関連死亡割合/早期死亡割合/Grade 4の非血液毒性発生割合


英語
Response rate in patients with target lesions, CA19-9 response, distant metastasis-free survival, progression-free survival, adverse events, dose-intensity, treatment-related death, early death, grade 4 non-hematological toxicity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群: mFOLFIRINOX療法
以下の①→②→③→④の順で薬剤を投与する。
① 制吐薬 静注(30分) day 1
② L-OHP: 85 mg/m2 静注(120分) day 1
③ l-LV: 200 mg/m2 静注(120分) day 1
イリノテカン※: 150 mg/m2 静注(90分) day 1
④ 5-FU: 2,400 mg/m2 持続静注(46 時間) day 1-3
2週を1コースとして、.プロトコール治療中止規準に該当しない限り継続する。


英語
Arm A: mFOLFIRINOX (2-hour IV of oxaliplatin at 85 mg/m2, 2-hour IV of leucovorin at 200 mg/m2 and 1.5-hour IV of irinotecan 150 mg/m2, followed by a continuous IV of 5-FU at 2,400 mg/m2 over 46 hours, repeated every 2 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:GEM+nab-PTX療法
以下の①→②→③の順で薬剤を投与する。
① 制吐薬 静注(30分) day 1、8、15
② nab-PTX:125 mg/m2 静注(30分) day 1、8、15
③ GEM:1,000 mg/m2 静注(30分) day 1、8、15
4週を1コースとして、プロトコール治療中止規準に該当しない限り継続する。


英語
Arm B: GEM plus nab-PTX (30-minute IV of nab-paclitaxel at 125 mg/m2 followed by 30-minute IV of gemcitabine at 1,000 mg/m2 on day 1, 8, and 15, repeated every 4 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 膵腫瘤からの組織生検もしくは細胞診にて腺癌と診断され、かつ乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌、腺扁平上皮癌のいずれかに矛盾しないことが画像診断により判断される。
2) 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTにて、遠隔転移がない(M0)と診断される。
3) 腹部・骨盤造影CTにて、以下のいずれか(UICC-TNM分類第7版)と診断される。
a) T4
b) T3であり、かつ、総肝動脈浸潤、固有肝動脈浸潤、高度門脈浸潤のいずれか1つ以上を認める。
4) 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTにて、胸水、腹水を認めない。
5) 測定可能病変の有無は問わない。
6) 登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。
7) Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である。
8) 下痢がない
9) 末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチーのいずれも認めない
10) 膵癌に対する外科的切除術の既往*3がない。
11) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法のいずれの既往もない。
12) 2つの遺伝子多型(UGT1A1*6、UGT1A1*28)について、ホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)、ダブルヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)のいずれも持たない。
13) 臓器機能を満たす。
14) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) Histologically or cytologically proven adenocarcinoma and consistent with papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, poor differentiated adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma by diagnostic imaging
2) Without obvious organ metastasis (UICC-M0) by chest CT and abdominal/pelvic CT
3) Diagnosed as UICC-T4 or UICC-T3 with invasion to common hepatic artery, hepatic artery proper, or portal vein by abdominal and pelvic CT
4) Without ascites/pleural effusion by chest CT and abdominal/pelvic CT
5) A mesurable lesion is not required
6) Age from 20 to 75 years.
7) ECOG performance status of 0 or 1
8) No diarrhea
9) No peripheral sensory neuropathy and peripheral motor neuropathy
10) No prior surgical treatment for pancreatic cancer
11) No previous chemotherapy or radiotherapy for other malignancies
12) UGT1A1 genotype of neither *6/*6, *28/*28, nor *6/*28
13) Adequate function of major organs
14) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、および、完全切除された、以下の病理病期のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
2) 全身的治療を要する感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド薬またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。
8) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧症など)を合併している。
9) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
10) 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウム系薬剤の両者とも使用できない。


英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies.
2) Infectious disease requiring systemic treatment.
3) Pyrexia of 38 degrees centigrade or higher.
4) Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation and male expecting partner's pregnancy.
5) Severe psychological disorder.
6) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment.
7) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema on chest CT
8) Severe comorbidities (such as heart failure, renal failure, hepatic failure, paresis of intestine, illeus, poorly controlled diabetes and poorly controlled hypertension)
9) History of unstable angina pectoris or myocardial infarction within 6 months before registration.
10) Allergy to iodine and gadolinium

目標参加者数/Target sample size

124


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
古瀬 純司


英語

ミドルネーム
Junji FURUSE

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部


英語
Kyorin University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学腫瘍内科


英語
Department of Mediacl Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka, Tokyo, 181-8611, Japan

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

jfuruse@ks.kyorin-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
福冨 晃


英語

ミドルネーム
Akira FUKUTOMI

組織名/Organization

日本語
JCOG1407研究事務局


英語
JCOG1407 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
静岡県立静岡がんセンター 消化器内科


英語
Shizuoka Cancer Center, Divison of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777, Japan

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

札幌厚生病院(北海道)
北海道大学病院(北海道)
手稲渓仁会病院(北海道)
栃木県立がんセンター(栃木県)
自治医科大学(栃木県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
千葉大学医学部(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
国立国際医療研究センター病院(東京都)
東京女子医科大学(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
帝京大学医学部(東京都)
東海大学医学部(神奈川県)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
富山大学附属病院(富山県)
金沢大学医学部(石川県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
九州大学病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 06 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 01 13

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 13

最終更新日/Last modified on

2021 01 05



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名