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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000023121
受付番号 R000026647
科学的試験名 ブルガダ症候群における液性因子異常の役割の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2016/07/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ブルガダ症候群における液性因子異常の役割の検討 Examination for the role of humoral factors in patients with Brugada Syndrome
一般向け試験名略称/Acronym ブルガダ症候群における液性因子異常の役割の検討 Examination for the role of humoral factors in patients with Brugada Syndrome
科学的試験名/Scientific Title ブルガダ症候群における液性因子異常の役割の検討 Examination for the role of humoral factors in patients with Brugada Syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ブルガダ症候群における液性因子異常の役割の検討 Examination for the role of humoral factors in patients with Brugada Syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Brugada症候群 Brugada Syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ブルガダ症候群患者における液性因子の電気生理学的変化への関与を明らかにする。 Investigation for the relationship of humoral factors and electrophysiological changes.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 今回我々は、ブルガダ症候群患者において食後の液性因子の変化、とりわけ脂質やサイトカインの変化および、心電図変化を検討し、液性因子の電気生理学的変化への関与を明らかにする。 We examine the change of humoral factors, especially such as lipid and cytokines, and the changes of electrocardiogram, for the purpose of investigate the relationship of humoral factors and electrophysiological changes.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 液性因子の変化、それに伴う心電図変化 Changes of humoral factors and associated electrocardiogram changes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液検査;
白血球数(WBC), C反応性蛋白(CRP)などの炎症性マーカー
炎症性サイトカイン
血清脂質

心電図
Laboratory data;
Inflammatory marker, such as
White Blood Cells, CRP,
Inflammatory cytokines,
Serum lipid

Electrocardiogram change

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 患者群;ブルガダ症候群患者に対し、一定量の食事摂取前後の採血、心電図測定を施行する。食事摂取前、摂取後1,2,3時間で採血、心電図検査を施行する。 Patients arm; Blood sampling and electrocardiogram of patients with Brugada syndrome is examined after intake of a certain amount of meal. Examinations are done before intake of meal and after 1 hour, 2 hour and 3 hour from intake it.
介入2/Interventions/Control_2 健常者群;健常人に対し、一定量の食事摂取前後の採血、心電図測定を施行する。食事摂取前、摂取後1,2,3時間で採血、心電図検査を施行する。 Control arm; Blood sampling and electrocardiogram of patients with healthy controls examined after intake of a certain amount of meal. Examinations are done before intake of meal and after 1 hour, 2 hour and 3 hour from intake it.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本循環器学会の循環器病の診断と治療に関するガイドライン:QT延長症候群(先天性・二次性)とBrugada症候群の診療に関するガイドラインに従って確定診断されたBrugada症候群症例、ならびに器質的心疾患を含め、特記すべき既往歴を有さない、Brugada症候群患者と年齢、性別が類似する健常成人。 Patients with Brugada syndrome definitely diagnosed according to guideline of Japanese Circulation Society, and healthy controls, who have no particular past history and have similar age and gender with patients with Brugada syndrome.
除外基準/Key exclusion criteria 発熱中の症例、プログラフ(一般名タクロリムス)内服中の症例。 Febrile patients,
and patients with intake of Tacrolimus.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中野 誠

ミドルネーム
Makoto Nakano
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学分野 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 seiryo-cho, aoba-ku
電話/TEL 0227177153
Email/Email vdm@cardio.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中野 誠

ミドルネーム
Makoto Nakano
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学分野 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 seiryo-cho, aoba-ku
電話/TEL 0227177153
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email vdm@cardio.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University Graduate School of Medicine
Department of Cardiovascular Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学系研究科循環器内科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 11
最終更新日/Last modified on
2016 07 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026647
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026647

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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