UMIN試験ID | UMIN000023276 |
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受付番号 | R000026649 |
科学的試験名 | 外科的切除不能肺癌に対するCpG-ODN(K3)を用いた維持免疫療法第I相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/01 |
最終更新日 | 2023/07/02 15:38:25 |
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外科的切除不能肺癌に対するCpG-ODN(K3)を用いた維持免疫療法第I相臨床試験
英語
Phase I trial of the Toll-like receptor 9 agonist CpG-ODN(K3) as immunotherapy for patients with recurrent/metastatic lung cancer
日本語
切除不能肺癌に対するCpG-ODN(K3)維持免疫療法第I相臨床試験
英語
Phase I trial of the Toll-like receptor 9 agonist CpG-ODN(K3)
日本語
外科的切除不能肺癌に対するCpG-ODN(K3)を用いた維持免疫療法第I相臨床試験
英語
Phase I trial of the Toll-like receptor 9 agonist CpG-ODN(K3) as immunotherapy for patients with recurrent/metastatic lung cancer
日本語
切除不能肺癌に対するCpG-ODN(K3)維持免疫療法第I相臨床試験
英語
Phase I trial of the Toll-like receptor 9 agonist CpG-ODN(K3)
日本/Japan |
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肺癌
英語
lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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CpG-ODN(K3)の安全性を評価する
英語
The aim of this study is to investigate safety on immunotherapy using CpG-ODN(K3) in patient with lung cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性の評価
英語
Assessment of safety
日本語
無増悪生存割合
特異的免疫反応の評価
有害事象発生割合
英語
Progression-free survival
Assessment of specific immune response
Adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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CpG-ODN(K3)
英語
CpG-ODN(K3)
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1)組織学的または細胞学的に原発性肺癌と診断された患者。
2)診断時の臨床病期が以下の通りである。
・非小細胞肺癌では、画像診断により臨床病期III期、IV期、または術後再発と診断
・小細胞肺癌では、画像診断によりI期以外の限局型(LD)または進展型(ED)と診断
3)登録時年齢が20歳以上79歳以下の患者。
4)PS (ECOG)が0-1の患者。
5)肺癌に対する標準的な1次治療の既治療例(プラチナ製剤を基本とした化学療法単独を3コース以上6コース以下、もしくは化学療法と放射線療法との併用療法。)。
6)前治療の最終画像評価においてRECIST判定でCR, PR, またはSDである患者。
(登録時の測定可能病変の有無は問わない)
7)最終化学療法実施から1か月以上、4か月以内の患者。
8)前治療の血液毒性から十分に回復している患者。
9)登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たしている患者。
・好中球数 1,500 /μl以上
・血小板数 100,000 /μl以上
・ヘモグロビン 8.0 g/dl以上
・APTT 60 sec以下
・AST、ALT 100IU/L以下
・血清クレアチニン 2.0mg/dl以下
・酸素飽和度 SpO2 94%以上 (room air)
・体温 37.0℃以下
10)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Histologically or cytologically proven lung cancer
2) Non-small cell lung cancer: Clinical stage III, IV, or postoperative recurrence
Small cell lung cancer: Clinical stage II, III, IV
3) Age from 20 to 79 years
4) ECOG performance status of 0 or 1
5) Previously treated, one platinum doublet regimen
6) Response criteria of platinum doublet chemotherapy achieved more than and equal to SD
A mesurable lesion is not required
7) Within 4 months after start of last cycle of platinum doublet chemotherapy
8) Recover from hematological toxicity
9) Adequate function of major organs
10) Written informed consent
日本語
1)活動性の重複がん(同時性・異時性重複がん)患者。ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
2)症状を有する、または治療を要する脳転移、中枢神経系への転移を有する患者。
3)中等度以上の胸水を認める患者。
4)全身的治療を要する感染症を有する患者。
5)HBV, HCV, HIV感染のある患者。
6)不安定狭心症の合併、または6か月以内の心筋梗塞既往患者。
7)放射線性肺臓炎を除く、胸部CTで判明し症状のある間質性肺炎(CTCAE grade 2相当)または肺線維症を有する患者。
8)抗リン脂質抗体症候群の既往がある、または疑われる(APTT延長かつ抗体陽性)患者。
9)副腎皮質ステロイドや免疫抑制剤による治療を必要とする活動性のある膠原病などの自己免疫性疾患のある患者。
10)ワーファリンなどの抗凝固薬、アスピリンなどの抗血小板薬を必要とする患者。
11)全身性に中等度以上の副腎皮質ステロイド(プレドニゾロン換算で20mg/日以上)の投与を必要とする患者。
12)妊娠中、授乳中の女性。または適切な方法で避妊を実施しない男性あるいは女性。
13)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。
14)その他、試験参加が不適当であると担当医により判断される患者。
英語
1) Synchronous or metachronous malignancies
2) Symptomatic brain metastasis
3) Massive pleural effusion required for tube drainage
4) Infectious disease requiring systemic treatment
5) Positive test for hepatitis B virus antigen or hepatitis C virus or human immunodeficiency virus
6) History of unstable angina or myocardial infarction
7) Interstitial pneumonia on chest CT
8) History of antiphospholipid antibody syndrome
9) Subjects with active, known or suspected autoimmune disease
10) Current use of aspirin, or anticlotting drug or thrombolytic agent
11) Receiving continuous systemic corticosteroid treatment
12) Pregnant status or lactation
13) Severe psychological disorder
14) Other ineligible status judged by medical oncologist
24
日本語
名 | 純幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 西田 |
英語
名 | Sumiyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Nishida |
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大阪大学大学院
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
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呼吸器・免疫内科学
英語
Department of Respiratory Medicine and Clinical Immunology
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2,Yamada-oka,Suita,Osaka, Japan
06-6879-3831
sumiyuki-n@imed3.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 純幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 西田 |
英語
名 | Sumiyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Nishida |
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大阪大学大学院
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
呼吸器・免疫内科学
英語
Department of Respiratory Medicine and Clinical Immunology
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2,Yamada-oka,Suita,Osaka, Japan
06-6879-3831
http://www.imed3.med.osaka-u.ac.jp/c-research/cr-resp11.html
sumiyuki-n@imed3.med.osaka-u.ac.jp
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大阪大学
英語
Department of Respiratory Medicine and Clinical Immunology, Osaka University Graduate School of Medicine
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大阪大学大学院
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呼吸器・免疫内科学
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英語
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科学技術振興機構
英語
The Ministry of Health Labour and Welfare
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所
英語
National Institutes of Biomedical Innovation,Health and Nutrition
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英語
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大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部
英語
Department of Medical Innovation, Osaka University Hospital
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大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2,Yamada-oka,Suita,Osaka, Japan
06-6210-8289
kida@dmi.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
大阪大学医学部附属病院(大阪府)
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35799134/
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35799134/
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全ての投与レベルにおいてDLTの発現はみられなかった。
重篤な治療関連有害事象は認めなかった。
CpG ODN (K3)投与前と投与後24時間後の比較で、CpG ODN (K3)投与3回目において9例中6例においてIFN-α2の上昇を認め、9例中8例においてIFN-γとCXCL10の上昇を認めた。CpG ODN (K3)投与によりCD8陽性T細胞におけるT-betの発現は増加した。
T-betを発現するeffector memory CD8陽性T細胞およびterminally differentiated effector memory CD8陽性T細胞の割合もday1投与前とday29投与前の比較でそれぞれ有意に増加していた。
PFS中央値は398日であった。
英語
No DLTs at any dose level.
No serious treatment-related adverse events.
Serum IFN-a2 levels increased in six patients after the third administration of CpG ODN (K3). Serum IFN-g and CXCL10 levels increased in eight patients after the third administration. The percentage of T-bet-expressing CD8+ T cells increased. Both T-bet-expressing effector memory (p = 0.0195) and terminally differentiated effector memory (p = 0.0039) CD8+ T cells significantly increased.
The median PFS was 398 days.
2023 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
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英語
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非小細胞肺がん8例、小細胞肺がん1例
英語
eight non-small-cell lung cancer; one small-cell lung cancer
日本語
CpG ODN(K3)は、1日目、8日目、15日目、29日目に皮下投与または静脈内投与され、その後最長6ヵ月まで4~6週間ごとに投与された。
英語
CpG ODN (K3) was injected via subcutaneous or intravenous administration on days 1, 8, 15, and 29 (study treatment phase) and then every 4-6 weeks until a maximum of 6 months (compassionate use phase).
日本語
27件の有害事象を認め、そのうち16件(59.3%)が治療関連有害事象であった。有害事象はすべてグレード1または2であった。
英語
In total, 27 systemic adverse events were reported, of which 16 (59.3%) were determined to be treatment-related adverse events(TrAEs). All adverse events were of grade 1 or 2.
日本語
主要評価項目:各投与量レベルにおける用量制限毒性(DLT)の割合
副次的評価項目:安全性プロファイル、免疫細胞およびサイトカイン産生の動的変化を含む免疫反応、無増悪生存期間(PFS)
英語
The primary endpoint was the proportion of dose-limiting toxicities at each dose level. Secondary endpoints included safety profile, an immune response, including dynamic changes in immune cell and cytokine production, and progression-free survival.
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026649
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026649