UMIN試験ID | UMIN000023176 |
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受付番号 | R000026653 |
科学的試験名 | フロセミドを使用したハイパーショートハイドレーション法によるシスプラチン併用化学療法の安全性と実行可能性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/14 |
最終更新日 | 2016/07/14 22:16:37 |
日本語
フロセミドを使用したハイパーショートハイドレーション法によるシスプラチン併用化学療法の安全性と実行可能性の検討
英語
Safety and feasibility study of hyper short-hydration with furosemide in cisplatin combinated chemotherapy
日本語
シスプラチンハイパーショートハイドレーション法
英語
Hyper short-hydration of cisplatin
日本語
フロセミドを使用したハイパーショートハイドレーション法によるシスプラチン併用化学療法の安全性と実行可能性の検討
英語
Safety and feasibility study of hyper short-hydration with furosemide in cisplatin combinated chemotherapy
日本語
シスプラチンハイパーショートハイドレーション法
英語
Hyper short-hydration of cisplatin
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
CDDP併用化学療法時のハイパーショートハイドレーション法の安全性について検討する。
英語
To evaluate the safety and feasibility of the cisplatin containing chemotherapy with hyper short-hydration in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
first cycle終了時にGrade2以上の腎毒性がなく完遂した割合
英語
The proportion of patients without renal dysfunction, defined as the proportion of patients without a Grade 2 or higher elevation in creatinine from the baseline value after first-cycle.
日本語
・試験治療終了時にGrade2以上の腎毒性がなく完遂した割合
・全ての有害事象
・試験治療開始6ヶ月後の腎機能
・試験治療終了時の奏効率
・無増悪生存期間
英語
・The proportion of patients without a Grade 2 or higher elevation in creatinine from the baseline value after all cycles
・Adverse events
・Creatinine, eGFR and Ccr after six months from the start of treatment
・The overall response rate
・Progression-free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CDDP+PEM、CDDP+PEM+BEV、CDDP+GEM投与時にハイパーショートハイドレーション法を用いる。
英語
Hyper short-hydration therapy with cisplatin/pemetrexed, cisplatin/pemetrexed/bevacizumab, or cisplatin/gemcitabine
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)細胞診または組織診で非小細胞癌であることが確認された症例。
(2)登録時、根治的放射線・手術療法の適応とならないIII期、IV期もしくは術後再発症例。
(3)RECIST ver 1.1に基づく測定可能病変の有無は問わない。
(4)年齢20歳以上、75歳未満の症例(同意取得日)
(5)殺細胞性化学療法歴のない症例。但し、術後再発症例で術後補助化学療法が行われた場合、最終投与日から6ヶ月以上経過していれば登録可。分子標的治療薬や免疫チェックポイント阻害剤の治療歴の有無は問わない。
(6)脳・骨転移への緩和的放射線療法、胸水・心嚢水・腹水ドレナージ術と抗癌剤の同時併用治療が必要でない症例。同時治療は許容しないが、放射線治療やドレナージ治療の終了翌日に抗癌剤投与を開始する症例は登録可。
(7)原発巣に対する放射線療法の治療歴がない症例。
(8)登録前4週以内に手術が施行されていない症例。
(9)Performance status(ECOG)0~1。
(10)主要臓器(骨髄・心・肝・腎・肺など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が基準を満たす症例(登録日から14日以内のデータ。登録日をday1とし、2週前の同一曜日は可)。
(11)投与開始日より3か月以上の生存が期待される。
(12)本試験開始前に試験の十分な説明が行われた後、患者本人から文書同意が得られた症例。
≪ベバシズマブ併用時≫
(13)蛋白尿1+以下
(14)PT-INR≦ 1.5 (予防的抗凝固療法を行っている患者は除く)
英語
(1)Histologically or cytologically proven non-squamous NSCLC
(2)Clinical stage IIIB (not amenable to curative radiation or surgery), IV or recurrent disease
(3)Regardless of the presence of mesurable lesions
(4) Age of 20 years or older and younger than 75 years at the time of consent
(5)Patients who had not received any prior cytotoxic systemic chemotherapy
(If patients have received adjuvant chemotherapy, the patients who experience recurrence after 6 months are permitted.)
(6)Patients who do not need palliative radiotherapy or drainage concurrently with systemic chemotherapy
(7)Patients who have not received ratiotherapy to the primary lesion
(8)More than 4 weeks after the last operation
(9)ECOG Performance Status (PS) 0-1
(10)Have adequate organ function within 14 days before study entry
(11)Estimated life expectancy at least 3 months
(12)Written informed consent
[the case of CDDP/PEM/BEV]
(13)Proteinuria 0 - 1+
(14)PT-INR 1.5 or less (except for patients received preventive anticoagulation therapy)
日本語
(1)重篤な心疾患・脳血管障害、活動性の消化性潰瘍、38℃以上の発熱や重篤な感染症、コントロール不良な糖尿病、あるいは、重度の精神疾患や聴覚疾患を有する症例。
(2)胸部X線・CT上明らかな活動性の間質性肺炎を有する症例。
(3)活動性の重複癌を有する症例。
(4)排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留症例(但し、コントロール可能となった場合は登録可能)。
(5)妊婦、授乳婦、または、妊娠の可能性や意思のある女性やそのようなパートナーを持つ男性。
(6)HBs抗原陽性症例。
(7)その他、担当医師が不適当と判断した症例。
≪ベバシズマブ併用時≫
(8)喀血(2.5mL以上の鮮血の喀出)の既往を有する症例。
(9)出血傾向(凝固障害など)が認められる症例。
(10)画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤、又は、肺病巣の明らかな空洞化を有する症例。
(11)区域支までの中枢気道への腫瘍の露出が認められる患者(腫瘍の露出が疑われる患者には必ず気管支鏡検査を実施すること)
(12)コントロール不良な高血圧症を有する症例。
英語
(1)Having serious complications
(2)Have any evidence of interstitial lung disease on chest X-ray or CT
(3)Have another active malignancy
(4)Currently have a cardiac or a thoracic effusion which requires treatment
(5)Pregnant or lactating woman
(6)Positive for HBs antigen
(7)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the doctor
[the case of CDDP/PEM/BEV]
(8)History of pulmonary hemorrhage/hemoptysis defined as bright red blood of at least 2.5mL
(9)Have possibly complication related to bleeding episode
(10)Evidence of tumor invading a perihilar blood vessel, heart and major blood vessel on imaging, or evidence of cavitation in intra-thoracic lesion
(11)Evidence of tumor invading segmental bronchus
(12)Uncontrollable hypertention
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉岡 弘鎮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshige Yoshioka |
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倉敷中央病院
英語
Kurashiki central hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1
英語
Miwa1-1-1, Kurashiki, Okayama, Japan
086-422-0210
hirotin@kchnet.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 妙 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tae Tanaka |
日本語
倉敷中央病院
英語
Kurashiki central hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1
英語
Miwa1-1-1, Kurashiki, Okayama, Japan
086-422-0210
tt14837@kchnet.or.jp
日本語
その他
英語
Kurashiki central hospital
日本語
倉敷中央病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Kurashiki central hospital
日本語
倉敷中央病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
先端医療センター病院(兵庫県)、倉敷中央病院(岡山)
2016 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026653
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026653
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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