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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000023122
受付番号 R000026654
科学的試験名 特発性心室細動(Brugada症候群、早期再分極症候群)の病態と予後に関する多施設調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/11
最終更新日 2021/01/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特発性心室細動(Brugada症候群、早期再分極症候群)の病態と予後に関する多施設調査研究
Multicenter survey of the idiopathic ventricular fibrillation
一般向け試験名略称/Acronym 特発性心室細動の多施設調査研究
Multicenter survey of the idiopathic ventricular fibrillation
科学的試験名/Scientific Title 特発性心室細動(Brugada症候群、早期再分極症候群)の病態と予後に関する多施設調査研究
Multicenter survey of the idiopathic ventricular fibrillation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 特発性心室細動の多施設調査研究
Multicenter survey of the idiopathic ventricular fibrillation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性心室細動 Idiopathic ventricular fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特発性心室細動(Brugada症候群、早期再分極症候群、その他の特発性心室細動)の臨床的特徴、前向き予後を多施設で検討する。 The purposes of this study are to investigate the clinical characteristics and prognosis of patients with idiopathic ventricular fibrillation (Brugada syndrome, early repolarization syndrome, idiopathic ventricular fibrillation of unknown etioloty) in a prospective manner.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 特発性心室細動患者の臨床的特徴、12誘導心電図指標と予後の関連 Relationship between clinical characteristics and prognosis in patients with idiopathic ventricular fibrillation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心室細動あるいは心室細動発症のリスクが高いと判断されたためにICDが植え込まれ、特発性心室細動(Brugada症候群、早期再分極症候群)と診断され、かつ同意が得られた症例を登録する Patients with idiopathic ventricular fibrillation (Brugada syndrome, early repolarization syndrome, idiopathic ventricular fibrillation of unknown etiology)
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
研吾
ミドルネーム
草野
Kengo
ミドルネーム
Kusano
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 心臓血管内科 Department of Cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code 564-8565
住所/Address 大阪府吹田市岸部新町6番1号 6-1, Kishibeshinmachi, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6170-1070
Email/Email kusanokengo@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
研吾
ミドルネーム
草野
Kengo
ミドルネーム
Kusano
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 心臓血管内科 Department of Cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code 564-8565
住所/Address 大阪府吹田市岸部新町6番1号 6-1, Kishibeshinmachi, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6170-1070
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kusanokengo@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 a grant from Suzuken Memorial Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
平成27年度公益財団法人鈴木謙三記念医科学応用研究財団 
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
住所/Address 大阪府吹田市岸部新町6番1号 6-1, Kishibeshinmachi, Suita, Osaka
電話/Tel 06-6170-1070
Email/Email kusanokengo@hotmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は多施設前向き研究である。多施設(国立循環器病研究センターを含む計10施設)にて通院中のICD植込み後の特発性心室細動患者を対象として臨床的特徴の解明、前向きの予後を検討する。
This study is a multicenter prospective study.
We are going to evaluate the clinical characteristics and prognosis of patients with idiopathic ventricular fibrillation and an implantable cardioverter defibrillator.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 11
最終更新日/Last modified on
2021 01 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026654
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026654

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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