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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030270
受付番号 R000026664
科学的試験名 抗生剤に対する感受性を考慮した個別化Helicobacter pylori除菌療法の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/05
最終更新日 2017/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗生剤に対する感受性を考慮した個別化Helicobacter pylori除菌療法の有用性の検討 Efficacy of tailored Helicobacter pylori eradication therapy based on susceptibility to antimicrobial agents
一般向け試験名略称/Acronym 感受性を考慮した個別化HP除菌療法 Efficacy of tailored HP eradication based on susceptibility to antimicrobial agents
科学的試験名/Scientific Title 抗生剤に対する感受性を考慮した個別化Helicobacter pylori除菌療法の有用性の検討 Efficacy of tailored Helicobacter pylori eradication therapy based on susceptibility to antimicrobial agents
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 感受性を考慮した個別化HP除菌療法 Efficacy of tailored HP eradication based on susceptibility to antimicrobial agents
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition H. pylori感染胃炎 H. pylori-associated gastritis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規酸分泌抑制剤であるVPZ使用によるHP除菌治療の有効性の上乗せ効果として、感受性試験による抗生剤の種類の選択が、除菌率の向上に寄与するか否かを明らかにすることが本研究の主目的である。更に、除菌率に影響を与える可能性がある胃粘膜萎縮の程度や薬物代謝酵素の遺伝子多型(CYP2C19、CYP3A4、CYP3A5)の関与を同時に評価することも目的とした。
更に、上部消化管に関連する症状を数種類の問診票を使用して除菌前後に調査し、HP感染に関連した症状評価を行うとともに、その問診票を使用することが症状改善の評価に有効であるかを検討することも目的とした。
To clarify efficacy of tailored eradication therapy based on susceptibility to antimicrobial agents.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 適応症例に対して通常除菌療法を行う群と、抗生剤に対する感受性試験の結果をもとに使用薬剤を決定する個別化療法群にランダム化により2群にわけ、その有効性を評価する。 Eradication rate of tailored eradication therapy based on susceptibility to antimicrobial agents.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 除菌率に影響を与える可能性がある薬剤の代謝酵素の遺伝子多型(CYP2C19、CYP3A4、CYP3A5)のを測定し、除菌率に与える影響を検討する。また、上部消化管に関連する症状を数種類の問診票で除菌前後に調査し、HP感染に関連した症状評価を行うとともに、その問診票を使用することが有効であるかを検討する。 1. Eradication rate of tailored tailored H. pylori eradication therapy based on susceptibility to antimicrobial agents among different CYP2C19, CYP3A4, CYP3A5 genotypes.
2.Change of abdominal symptoms between before and after eradication therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Conventional:7日間投与
ボノプラザン20mg/アモキシシリン750mg/クラリスロマイシン200mg 1日2回投与 7日間 (保険適応内使用)
Conventional:7 days
VPZ20mg/AMPC750mg/CAM200mg bid
介入2/Interventions/Control_2 Tailored therapy:7日間投与
1. クラリスロマイシン感受性菌: ボノプラザン20mg/アモキシシリン750mg/クラリスロマイシン200mg 1日2回投与 7日間 (保険適応内使用)
2. クラリスロマイシン耐性菌: ボノプラザン20mg/アモキシシリン750mg/メトロニダゾール250mg 1日2回投与 7日間 (一次除菌治療としては保険適応外使用)
Tailored: 7 days
1. CAM-S: VPZ20mg/AMPC750mg/CAM200mg bid
2. CAM-R: VPZ20mg/AMPC750mg/MNZ250mg bid
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 説明文書により本研究の参加に同意した20歳以上成人の患者
2. HP現感染者(培養検査で陽性)
1. Age; mere than 20 years
2. With informed consent
3. Positive for culture test of H. pylori
除外基準/Key exclusion criteria 1. 活動性悪性腫瘍患者やその他の重篤な全身の合併症を有する患者
2. 培養検査でHP感染が確認されない症例
3. 重篤な肝臓疾患のある症例
4. 本臨床研究への参加に同意を得られなかった患者
5. その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1. With malignant diseases
2. Negative for culture test
3. With severe liver disease
4. No informed consent
5. Not suitable by judgement of Medical Doctor
目標参加者数/Target sample size 310

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉本 光繁

ミドルネーム
Mitsushige Sugimoto
所属組織/Organization 滋賀医科大学附属病院  Shiga University of Medical Science Hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部 Division of Digestive Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga
電話/TEL 077-548-2618
Email/Email sugimo@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉本 光繁

ミドルネーム
Mitsushige Sugimoto
組織名/Organization 滋賀医科大学附属病院  Shiga University of Medical Science Hospital
部署名/Division name 光学医療診療部 Division of Digestive Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga
電話/TEL 077-548-2618
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugimo@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 05
最終更新日/Last modified on
2017 12 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026664

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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