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一般向け試験名/Public title

日本語
抗生剤に対する感受性を考慮した個別化Helicobacter pylori除菌療法の有用性の検討

英語
Efficacy of tailored Helicobacter pylori eradication therapy based on susceptibility to antimicrobial agents

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
感受性を考慮した個別化HP除菌療法

英語
Efficacy of tailored HP eradication based on susceptibility to antimicrobial agents

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗生剤に対する感受性を考慮した個別化Helicobacter pylori除菌療法の有用性の検討

英語
Efficacy of tailored Helicobacter pylori eradication therapy based on susceptibility to antimicrobial agents

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
感受性を考慮した個別化HP除菌療法

英語
Efficacy of tailored HP eradication based on susceptibility to antimicrobial agents

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
H. pylori感染胃炎

英語
H. pylori-associated gastritis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規酸分泌抑制剤であるVPZ使用によるHP除菌治療の有効性の上乗せ効果として、感受性試験による抗生剤の種類の選択が、除菌率の向上に寄与するか否かを明らかにすることが本研究の主目的である。更に、除菌率に影響を与える可能性がある胃粘膜萎縮の程度や薬物代謝酵素の遺伝子多型(CYP2C19、CYP3A4、CYP3A5)の関与を同時に評価することも目的とした。
更に、上部消化管に関連する症状を数種類の問診票を使用して除菌前後に調査し、HP感染に関連した症状評価を行うとともに、その問診票を使用することが症状改善の評価に有効であるかを検討することも目的とした。

英語
To clarify efficacy of tailored eradication therapy based on susceptibility to antimicrobial agents.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
適応症例に対して通常除菌療法を行う群と、抗生剤に対する感受性試験の結果をもとに使用薬剤を決定する個別化療法群にランダム化により2群にわけ、その有効性を評価する。

英語
Eradication rate of tailored eradication therapy based on susceptibility to antimicrobial agents.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
除菌率に影響を与える可能性がある薬剤の代謝酵素の遺伝子多型(CYP2C19、CYP3A4、CYP3A5)のを測定し、除菌率に与える影響を検討する。また、上部消化管に関連する症状を数種類の問診票で除菌前後に調査し、HP感染に関連した症状評価を行うとともに、その問診票を使用することが有効であるかを検討する。

英語
1. Eradication rate of tailored tailored H. pylori eradication therapy based on susceptibility to antimicrobial agents among different CYP2C19, CYP3A4, CYP3A5 genotypes.
2.Change of abdominal symptoms between before and after eradication therapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Conventional:7日間投与
ボノプラザン20mg/アモキシシリン750mg/クラリスロマイシン200mg 1日2回投与 7日間 (保険適応内使用)

英語
Conventional:7 days
VPZ20mg/AMPC750mg/CAM200mg bid

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Tailored therapy:7日間投与
1. クラリスロマイシン感受性菌: ボノプラザン20mg/アモキシシリン750mg/クラリスロマイシン200mg 1日2回投与 7日間 (保険適応内使用)
2. クラリスロマイシン耐性菌: ボノプラザン20mg/アモキシシリン750mg/メトロニダゾール250mg 1日2回投与 7日間 (一次除菌治療としては保険適応外使用)

英語
Tailored: 7 days
1. CAM-S: VPZ20mg/AMPC750mg/CAM200mg bid
2. CAM-R: VPZ20mg/AMPC750mg/MNZ250mg bid

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 説明文書により本研究の参加に同意した20歳以上成人の患者
2. HP現感染者(培養検査で陽性)

英語
1. Age; mere than 20 years
2. With informed consent
3. Positive for culture test of H. pylori

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 活動性悪性腫瘍患者やその他の重篤な全身の合併症を有する患者
2. 培養検査でHP感染が確認されない症例
3. 重篤な肝臓疾患のある症例
4. 本臨床研究への参加に同意を得られなかった患者
5. その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. With malignant diseases
2. Negative for culture test
3. With severe liver disease
4. No informed consent
5. Not suitable by judgement of Medical Doctor

目標参加者数/Target sample size

310

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉本　光繁

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsushige Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学附属病院　

英語
Shiga University of Medical Science Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Division of Digestive Endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2618

Email/Email

sugimo@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉本　光繁

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsushige Sugimoto

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学附属病院　

英語
Shiga University of Medical Science Hospital

部署名/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Division of Digestive Endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2618

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugimo@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026664

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