UMIN試験ID | UMIN000023481 |
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受付番号 | R000026673 |
科学的試験名 | 裂肛に対するニフェジピン軟膏の有効性 検証的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/04 |
最終更新日 | 2020/02/14 13:20:13 |
日本語
裂肛に対するニフェジピン軟膏の有効性
検証的臨床試験
英語
The effectivity of nifedipine ointment for anal fissures Comfiematory clinical trial
日本語
裂肛に対するニフェジピン軟膏の有効性
英語
The effectivity of nifedipine ointment for anal fissures
日本語
裂肛に対するニフェジピン軟膏の有効性
検証的臨床試験
英語
The effectivity of nifedipine ointment for anal fissures Comfiematory clinical trial
日本語
裂肛に対するニフェジピン軟膏の有効性
英語
The effectivity of nifedipine ointment for anal fissures
日本/Japan |
日本語
裂肛
英語
anal fissure
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ニフェジピン軟膏の有効性・安全性を検討すること
英語
to demonstrate the efficacy and the safety of the nifedipine ointment
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
ニフェジピン軟膏治療前後の裂肛症状の改善率
安静時と排便時の痛みをface scaleを用いた6段階で評価。
開始後2週間、1ヵ月、2か月、3ヵ月で評価する。
英語
the rate of improvement of the pain from the anal fissure after the use of the nifedipine ointment
日本語
治療前後の肛門静止圧、肛門随意収縮圧の変化量
開始前、1か月後、3か月後の変化量を評価。
英語
the change of the maximum anal resting pressure and squeezing pressure bfore and after the therapy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ニフェジピン軟膏を3か月間、1日1回肛門縁に塗布する。
英語
The patients put the nifedipine ointment on their anal verges once a day for 3 months.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①同意取得時に年齢が20歳以上である者
②裂肛に伴う痛み、出血を有する患者
③以前の保存的治療で改善のない患者
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
英語
1.over the age of twenty
2.the patients suffering from the pain or bleeding for the anal fissures
3.the patients suffering from the persisting pain despite of traditional treatments
4.the patients obtained the informed consent
日本語
①軟膏塗布が困難な者
②外科的介入を要する程度の物理的肛門狭窄を有する者③重篤な心血管系疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患、精神神経疾患、免疫機能異常などの既往又は合併のある患者で、治療責任医師が本治療の被験者として不適当と判断した者
④妊娠、授乳中の者
⑤その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1.the patients who are unable to put the ointment to their anal verges
2.the patients who have the physical stenosis requiring surgical intervention
3.the patients who have the severe cardiovascular, blood, respiratory, neuropsychiatric, autimmune diseases
4.pregnancy or lactating women
5.the patients found inadequate for this study
30
日本語
名 | 佳子 |
ミドルネーム | |
姓 | 相川 |
英語
名 | Yoshiko |
ミドルネーム | |
姓 | Aikawa |
日本語
松田病院
英語
Matsuda hospital
日本語
胃腸・肛門外科
英語
colo-proctology department
4328061
日本語
静岡県浜松市西区入野町753
英語
753 Irino-cho, Nishi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka
053-448-5121
aiko-a@matsuda-hp.or.jp
日本語
名 | 佳子 |
ミドルネーム | |
姓 | 相川 |
英語
名 | Yoshiko |
ミドルネーム | |
姓 | Aikawa |
日本語
松田病院
英語
Matsuda hospital
日本語
胃腸・肛門外科
英語
colo-proctology department
4328061
日本語
静岡県浜松市西区入野町753
英語
753 Irino-cho, Nishi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka
053-448-5121
aiko-a@matsuda-hp.or.jp
日本語
その他
英語
Matsuda hospital
日本語
松田病院
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Matsuda hospital
日本語
松田病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
松田病院
英語
Matsuda Hospial
日本語
静岡県浜松市西区入野町753
英語
753 Irino-cho, Nishi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka
0534485121
crc@matsuda-hp.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
松田病院 (静岡県)
2016 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
https://doi.org/10.3862/jcoloproctology.72.53
最終結果が公表されている/Published
https://doi.org/10.3862/jcoloproctology.72.53
32
日本語
【FSの変化】
排便時・安静時共に有意に低下した(p< 0.001)
【有効群と無効群】
有効率は87.5%.
無効症例と有効症例の比較で,無効症例は 男性に多く,治療前後共に,有効症例に比べ,MRP が有意に高かった.
英語
Change of face scale (FS)
FS at defecation and resting significantly decreased. (p<0.001)
Effective group and invalidity group
The invalid cases were common in men.
As for the invalid cses, MRP were significantly high level.
2020 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
日本語
保存的治療(排便調整,既存の外用薬)で改善し ない裂肛患者(年齢20歳以上)で,臨床試験に同意 を得られた40例を対象とした.
英語
We intended for the 40 patients(20 years or older) with anal fissure which is not improved by conservative treatment.
日本語
1日1回,ニフェジピン軟膏を肛門縁皮膚に綿棒 または直接指で塗布した.
英語
We applied nifedipine ointment to anal verge with a cotton swb or a finger once a day.
日本語
1例で頭痛を認め,有効であっ たが,使用を中止した.
英語
One patient had a headache and it was effective, but canceled use.
日本語
疼痛をWong-BakerのFace scale(以下FS)(0 ~5の6段階)で評価し,肛門最大静止圧(以下 MRP)を経時的に測定した.FSの評価は治療前,2 週間目,1,2,3ヵ月目に評価し,MRPは治療 前,1,3ヵ月目に評価した.全日程において副作 用の有無を評価した.
英語
We evaluated pain in FS(face scale) before treatment and 2 weeks later, 1,2,3 months later.
We evaluated MRP(maximum resting pressure) before treatment and 1,3 months later.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026673
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026673
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |