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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023481
受付番号 R000026673
科学的試験名 裂肛に対するニフェジピン軟膏の有効性 検証的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/04
最終更新日 2020/02/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 裂肛に対するニフェジピン軟膏の有効性
検証的臨床試験
The effectivity of nifedipine ointment for anal fissures Comfiematory clinical trial
一般向け試験名略称/Acronym 裂肛に対するニフェジピン軟膏の有効性 The effectivity of nifedipine ointment for anal fissures
科学的試験名/Scientific Title 裂肛に対するニフェジピン軟膏の有効性
検証的臨床試験
The effectivity of nifedipine ointment for anal fissures Comfiematory clinical trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 裂肛に対するニフェジピン軟膏の有効性 The effectivity of nifedipine ointment for anal fissures
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 裂肛 anal fissure
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ニフェジピン軟膏の有効性・安全性を検討すること to demonstrate the efficacy and the safety of the nifedipine ointment
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ニフェジピン軟膏治療前後の裂肛症状の改善率
安静時と排便時の痛みをface scaleを用いた6段階で評価。
開始後2週間、1ヵ月、2か月、3ヵ月で評価する。
the rate of improvement of the pain from the anal fissure after the use of the nifedipine ointment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療前後の肛門静止圧、肛門随意収縮圧の変化量
開始前、1か月後、3か月後の変化量を評価。
the change of the maximum anal resting pressure and squeezing pressure bfore and after the therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ニフェジピン軟膏を3か月間、1日1回肛門縁に塗布する。
The patients put the nifedipine ointment on their anal verges once a day for 3 months.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時に年齢が20歳以上である者
②裂肛に伴う痛み、出血を有する患者
③以前の保存的治療で改善のない患者
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
1.over the age of twenty
2.the patients suffering from the pain or bleeding for the anal fissures
3.the patients suffering from the persisting pain despite of traditional treatments
4.the patients obtained the informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①軟膏塗布が困難な者
②外科的介入を要する程度の物理的肛門狭窄を有する者③重篤な心血管系疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患、精神神経疾患、免疫機能異常などの既往又は合併のある患者で、治療責任医師が本治療の被験者として不適当と判断した者
④妊娠、授乳中の者
⑤その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
1.the patients who are unable to put the ointment to their anal verges
2.the patients who have the physical stenosis requiring surgical intervention
3.the patients who have the severe cardiovascular, blood, respiratory, neuropsychiatric, autimmune diseases
4.pregnancy or lactating women
5.the patients found inadequate for this study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
佳子
ミドルネーム
相川
Yoshiko
ミドルネーム
Aikawa
所属組織/Organization 松田病院 Matsuda hospital
所属部署/Division name 胃腸・肛門外科 colo-proctology department
郵便番号/Zip code 4328061
住所/Address 静岡県浜松市西区入野町753 753 Irino-cho, Nishi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka
電話/TEL 053-448-5121
Email/Email aiko-a@matsuda-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳子
ミドルネーム
相川
Yoshiko
ミドルネーム
Aikawa
組織名/Organization 松田病院 Matsuda hospital
部署名/Division name 胃腸・肛門外科 colo-proctology department
郵便番号/Zip code 4328061
住所/Address 静岡県浜松市西区入野町753 753 Irino-cho, Nishi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka
電話/TEL 053-448-5121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aiko-a@matsuda-hp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Matsuda hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
松田病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Matsuda hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
松田病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 松田病院 Matsuda Hospial
住所/Address 静岡県浜松市西区入野町753 753 Irino-cho, Nishi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka
電話/Tel 0534485121
Email/Email crc@matsuda-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 松田病院 (静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://doi.org/10.3862/jcoloproctology.72.53
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.3862/jcoloproctology.72.53
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 32
主な結果/Results 【FSの変化】  
排便時・安静時共に有意に低下した(p< 0.001)
【有効群と無効群】  
有効率は87.5%.
無効症例と有効症例の比較で,無効症例は 男性に多く,治療前後共に,有効症例に比べ,MRP が有意に高かった.
Change of face scale (FS)
FS at defecation and resting significantly decreased. (p<0.001)
Effective group and invalidity group
The invalid cases were common in men.
As for the invalid cses, MRP were significantly high level.
主な結果入力日/Results date posted
2020 02 14
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics  保存的治療(排便調整,既存の外用薬)で改善し ない裂肛患者(年齢20歳以上)で,臨床試験に同意 を得られた40例を対象とした. We intended for the 40 patients(20 years or older) with anal fissure which is not improved by conservative treatment.
参加者の流れ/Participant flow 1日1回,ニフェジピン軟膏を肛門縁皮膚に綿棒 または直接指で塗布した.   We applied nifedipine ointment to anal verge with a cotton swb or a finger once a day.
有害事象/Adverse events 1例で頭痛を認め,有効であっ たが,使用を中止した. One patient had a headache and it was effective, but canceled use.
評価項目/Outcome measures 疼痛をWong-BakerのFace scale(以下FS)(0 ~5の6段階)で評価し,肛門最大静止圧(以下 MRP)を経時的に測定した.FSの評価は治療前,2 週間目,1,2,3ヵ月目に評価し,MRPは治療 前,1,3ヵ月目に評価した.全日程において副作 用の有無を評価した. We evaluated pain in FS(face scale) before treatment and 2 weeks later, 1,2,3 months later.
We evaluated MRP(maximum resting pressure) before treatment and 1,3 months later.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 06 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 04
最終更新日/Last modified on
2020 02 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026673
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026673

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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