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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000023465
受付番号 R000026675
科学的試験名 食品摂取によるヒトの血液および尿中成分変動の研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/08
最終更新日 2018/10/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食品摂取によるヒトの血液および尿中成分変動の研究 Exploratory research for metabolites in human blood and urine samples after food intake.
一般向け試験名略称/Acronym 食品摂取によるヒトの血液および尿中成分変動の研究 Exploratory research for metabolites in human blood and urine samples after food intake.
科学的試験名/Scientific Title 食品摂取によるヒトの血液および尿中成分変動の研究 Exploratory research for metabolites in human blood and urine samples after food intake.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食品摂取によるヒトの血液および尿中成分変動の研究 Exploratory research for metabolites in human blood and urine samples after food intake.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヒトの食事摂取後の血液、尿の代謝産物の変動を調べる。 To investigate the change of metabolites of blood and urine samples in human after meal intake.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others メタボローム解析を行う metabomics
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 代謝産物 metabolites
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食 test meal
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常人。常用薬がなく、腹部手術歴のない者。 healthy person. no commonly used drugs. no abdominal operation history.
除外基準/Key exclusion criteria ①治療(医師による薬剤の処方)を受けている者、②重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴がある者、③胸痛、失神歴のある者、④試験食に関連したアレルギーを引き起こす恐れのある者、⑤本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血(献血など)をした者、⑥その他試験実施責任者が不適当と判断した者 1. current treatment
2. patients with CVD, liver damage, renal impairment, respiratory disease, endocrine disorders, metabolic disturbance
3. chest pain, faint
4. possibility: allergy from test meal
5. Blood donation (<1 month over 200 ml, <
month over 400ml)
6. inadequate enrollment judged from director
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤田 義人

ミドルネーム
Yoshihito Fujita
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科
Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌・栄養内科学 Department of Diabetes, Endocrinology and Nutrition
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin, Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 0757513560
Email/Email yfujita9@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤田 義人

ミドルネーム
Yoshihito Fujita
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 糖尿病・内分泌・栄養内科学 Department of Diabetes, Endocrinology and Nutrition
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin, Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 0757513560
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yfujita9@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
AMED
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 03
最終更新日/Last modified on
2018 10 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026675
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026675

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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