UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023142
受付番号 R000026680
科学的試験名 健常人における米飯、パンの摂取が腸内細菌叢に与える影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/13
最終更新日 2019/07/17 12:02:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人における米飯、パンの摂取が腸内細菌叢に与える影響についての検討


英語
The effect of staple food (rice or bread) for intestinal flora in healthy people

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
米飯、パンの摂取が腸内細菌叢に与える影響についての検討


英語
The effect of staple food for intestinal flora

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人における米飯、パンの摂取が腸内細菌叢に与える影響についての検討


英語
The effect of staple food (rice or bread) for intestinal flora in healthy people

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
米飯、パンの摂取が腸内細菌叢に与える影響についての検討


英語
The effect of staple food for intestinal flora

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
healthy people

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
主食を一週間パンとした場合、米飯とした場合での腸内細菌叢への影響を検討する。


英語
To study the effect of staple food for intestinal flora.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主食をパンとした一週間後の呼気中水素量と、主食を米飯とした一週間後の呼気中水素量を比較する


英語
hydrogen in the breath by 1 week

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常人、常用薬がなく、過去一年以内に受けた健康診断で異常を指摘されていない者


英語
healthy person, who has no commonly used drugs, who has not been pointed out an anomaly in the health diagnosis for past one year.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本人の同意が得られない場合、基礎疾患のある場合、常用薬のある場合、食品アレルギーの場合、試験期間中に整腸薬や抗生剤の服用があった場合、試験期間中に下痢、発熱など明らかな体調不良があった場合


英語
If the consent can not be obtained,
Who has underlying disease,
Who has commonly used drugs,
Who has food allergy,
Who used intestinal drugs or antibiotics during the study period,
Who had obvious poor health such as diarrhea or fever during the study period.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
池田 香織


英語

ミドルネーム
Kaori Ikeda

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌栄養内科学


英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Nutrition

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54, Kawaramachi, Shougoin, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3560

Email/Email

krikeda@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
池田 香織


英語

ミドルネーム
Kaori Ikeda

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌栄養内科学


英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Nutrition

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54, Kawaramachi, Shougoin, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3560

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

krikeda@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構 生物系特定産業技術研究支援センターによる革新的技術創造促進事業(異分野融合共同研究)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.mdpi.com/2072-6643/10/9/1323

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2072-6643/10/9/1323

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
米を主食とした場合より、パンを主食とした場合のほうが、便中ビフィズス菌、呼気中水素量が有意に高かった。


英語
After the bread period, the abundance of fecal Bifidobacterium genus, fasting glucagon-like peptide 1, and breath hydrogen were significantly higher than those of after the rice period. Plasma SCFAs also tended to be higher after the bread period.

主な結果入力日/Results date posted

2019 07 17

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常人


英語
healthy subjects

参加者の流れ/Participant flow

日本語
10人→試験期間中に体調不良のあった3人を除外して7人を解析


英語
a total of seven subjects

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
便中ビフィズス菌量
呼気水素量
GLP-1


英語
the abundance of fecal Bifidobacterium genus
fasting glucagon-like peptide 1
breath hydrogen

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 04 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記無し


英語
nothing


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 13

最終更新日/Last modified on

2019 07 17



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026680


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026680


研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/01/14 研究計画書米飯.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2019/01/14 説明.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/01/14 対応のあるt検定用採血結果.jmp