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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028159
受付番号 R000026685
科学的試験名 股関節鏡視下手術におけるコンピューター支援技術の有効性と安全性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/11
最終更新日 2021/01/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 股関節鏡視下手術におけるコンピューター支援技術の有効性と安全性の検証 Utitilty and safety of computer assisted surgery for hip arthroscopy
一般向け試験名略称/Acronym 股関節鏡視下手術におけるコンピューター支援技術の有効性と安全性の検証 Utitilty and safety of computer assisted surgery for hip arthroscopy
科学的試験名/Scientific Title 股関節鏡視下手術におけるコンピューター支援技術の有効性と安全性の検証 Utitilty and safety of computer assisted surgery for hip arthroscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 股関節鏡視下手術におけるコンピューター支援技術の有効性と安全性の検証 Utitilty and safety of computer assisted surgery for hip arthroscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 股関節唇損傷、femoroacetbular impingement Hip labrum tear, femoroacetbular impingement
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 股関節鏡視下手術におけるコンピュータ支援技術の有効性および安全性を検証すること To comfirm the utility and safety of computer assisted hip arthroscopy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes コンピューター支援股関節鏡視下手術後、3ヵ月、6ヵ月,
12カ月後における臨床評価、X線学的評価、有害事象の検討
Evauation of clinical assesment, radiographic findings, comlication after computer assited hip arthroscopy at 3, 6, and 12 month postoperatively.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 股関節鏡視下手術におけるコンピューター支援技術の介入(術前計画、術中ナビゲーション支援) Computer assisted techniques for hip arthroscopic surgery(preoperative planning, intraoperative assistance by computer navigation system)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 登録時年齢が15歳以上70歳未満の患者
(2) 大腿骨寛骨臼インピンジメント、初期変形性股関節症、股関節唇損傷と診断された患者
(3) 股関節疾患で手術既往がない症例
(4) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
1. age at enrollement 15-70
2. Femoroacetabular impingement, early stage osteoarthritis of the hip
3. No history of hip surgery
4. Patient with informed concent about this clinical trial
除外基準/Key exclusion criteria (1) 大腿骨頭壊死症、骨腫瘍や関節リウマチなど適応外の疾患が否定できない症例。
(2) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
1. Osteonecrosis of the hip, bone tumor around hip joint, rheumatoid arthritis
2. Other disqualification factors judged by medical dosctor
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直実
ミドルネーム
小林
Naomi
ミドルネーム
Kobayashi
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedics
郵便番号/Zip code 2320024
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 Kanagawa, Yokohama city, Minami-ku, Urafune-cho 4-57
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email naomik58@aol.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直実
ミドルネーム
小林
Naomi
ミドルネーム
Kobayashi
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
部署名/Division name 整形外科 Orthopaedics
郵便番号/Zip code 2360004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9 Kanagawa, Yokohama city, Kanazawa-ku, Fukuura 3-9
電話/TEL 045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naomik58@aol.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Coordination Department, Center for Novel and Exploratory Clinical Trials
住所/Address 〒236-0004 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/Tel +81-45-787-2714
Email/Email nextjim1@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 07 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 10
最終更新日/Last modified on
2021 01 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026685
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026685

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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