UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023152
受付番号 R000026686
科学的試験名 関節リウマチ・乾癬性関節炎に対する生物学的製剤の効果予測の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/14
最終更新日 2022/08/04 15:51:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ・乾癬性関節炎に対する生物学的製剤の効果予測の検討


英語
To Investigate predictors of the efficacies of biologics for rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチ・乾癬性関節炎の生物学的製剤の効果予測


英語
Predictors of the efficacies of biologics for rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ・乾癬性関節炎に対する生物学的製剤の効果予測の検討


英語
To Investigate predictors of the efficacies of biologics for rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチ・乾癬性関節炎の生物学的製剤の効果予測


英語
Predictors of the efficacies of biologics for rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ、乾癬性関節炎


英語
Rheumatoid arthritis, Psoriatic arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 皮膚科学/Dermatology
整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチ・乾癬性関節炎に対する生物学的製剤の効果予測因子を明らかにする


英語
To clarify predictors of the efficacies of biologics for rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
関節リウマチ・乾癬性関節炎に対する生物学的製剤の臨床的効果の予測する因子を明らかにする


英語
To clarify predictors of the efficacies of biologics for rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
関節リウマチ・乾癬性関節炎に対する生物学的製剤の機能的効果や構造的効果と得られた予測因子との相関関係


英語
Correlation between functional of bone structural disease activity scores of rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis and predictors


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 生物学的製剤を新規導入もしくは変更するRA・PsA患者
2) 同意文書に著名できる


英語
1) Patients with rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis who are treated with a first biologic or a switching biologic
2) Patients must be able to sign the informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 文書で同意が得られない場合
2) 研究責任(分担)医師が不適と判断した場合


英語
1) Patients who refuse to participate this study
2) Patients for whom the physicians do not think suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩子
ミドルネーム
神田 


英語
Hiroko
ミドルネーム
Kanda

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部


英語
University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
免疫療法治療センター


英語
Immune-mediated Diseases Therapy Center, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

hkanda-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩子
ミドルネーム
神田


英語
Hiroko
ミドルネーム
Kanda

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部


英語
University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
免疫療法治療センター


英語
Immune-mediated Diseases Therapy Center, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hkanda-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学


英語
Immune-Mediated Diseases Therapy Center,
Graduate School of Medicine
University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
免疫疾患治療センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部研究倫理支援室


英語
Office for Human Research Studies

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 07 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 07 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
エントリーを開始し、順次解析中である


英語
We are collecting our results and start analysis of the results


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 13

最終更新日/Last modified on

2022 08 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026686


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026686


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名