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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023389
受付番号 R000026687
科学的試験名 高血圧を合併する不眠症患者に対するスボレキサント投与による夜間降圧効果と安全性に関する検討(Super 1 Study)
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/12
最終更新日 2018/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧を合併する不眠症患者に対するスボレキサント投与による夜間降圧効果と安全性に関する検討(Super 1 Study) A multi-center, double-blind, randomized, parallel design study to compare the effectiveness of suvorexant versus placebo on sleep pressure and circadian rhythm in insomniacs with hypertension: The Super 1 study
一般向け試験名略称/Acronym 高血圧を合併する不眠症患者に対するスボレキサント投与による夜間降圧効果と安全性に関する検討(Super 1 Study) A multi-center, double-blind, randomized, parallel design study to compare the effectiveness of suvorexant versus placebo on sleep pressure and circadian rhythm in insomniacs with hypertension: The Super 1 study
科学的試験名/Scientific Title 高血圧を合併する不眠症患者に対するスボレキサント投与による夜間降圧効果と安全性に関する検討(Super 1 Study) A multi-center, double-blind, randomized, parallel design study to compare the effectiveness of suvorexant versus placebo on sleep pressure and circadian rhythm in insomniacs with hypertension: The Super 1 study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高血圧を合併する不眠症患者に対するスボレキサント投与による夜間降圧効果と安全性に関する検討(Super 1 Study) A multi-center, double-blind, randomized, parallel design study to compare the effectiveness of suvorexant versus placebo on sleep pressure and circadian rhythm in insomniacs with hypertension: The Super 1 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧症状を合併する不眠症 Insomnia with hypertensive symptoms
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高血圧を合併する不眠症患者に対する,スボレキサント投与による夜間降圧効果および安全性についてプラセボと比較する. To compare the effectiveness and safety of suvorexant versus placebo on sleep pressure and circadian rhythm in insomniacs with hypertension.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目:
ABPMによる夜間収縮期血圧の低下をスボレキサント群とプラセボ群との2群間で比較する.
Primary endpoint:
To compare the efficacy of suvorexant versus placebo on the reduction of sleep systolic blood pressure (SBP) by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次評価項目:
(1)non-dipper型高血圧からdipper型高血圧の変化の割合.

(2)ABPMと家庭血圧計による早朝収縮期血圧の低下.

(3)ABPMと家庭血圧計による早朝収縮期血圧の低下のばらつき.

(4)総睡眠時間の変化量.

(5)入眠時間の変化量.

(6)夜間血圧の変化と睡眠の質*3の変化との関連性.

(7)尿中アルブミン/クレアチニン比の変化とNT-proBNPの変化との関連性.
Secondary endpoints:
1. To compare the percent change from non-dippers to dippers.
2. To compare the efficacy of suvorexant versus placebo on the reduction of morning SBP by ABPM and HBPM.
3. To compare the efficacy of suvorexant versus placebo on the reduction of morning SBP variability by ABPM and HBPM.
4. Changes in the total sleep time (TST) (self-reported).
5. Changes in the time to sleep onset (TSO) (self-reported).
6. To study the correlation of changes of sleep BP parameters with changes of sleep quality parameters
7. To study the correlation of changes of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) / NT-proBNP.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 [治療期]
実薬群:試験薬は,0週来院日翌日より,1日1回,就寝前に1錠,2週間,経口投与する.65歳未満にはスボレキサント20mg錠が,65歳以上にはスボレキサント15mg錠が割付される.本登録後,2週間(治療期間)投与する.
During the treatment period (2 weeks), the patients will orally receive suvorexant (20mg for 64 years or younger; 15mg for 65 years or older) once daily before bedtime.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ群:プラセボ薬は,0週来院日翌日より,1日1回,就寝前に1錠,2週間,経口投与する.本登録後,2週間(治療期間)投与する. During the treatment period (2 weeks), the patients will orally receive placebo once daily before bedtime.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)仮登録時
下記の選択基準をすべて満たす患者とする
1)本研究の参加に対して本人から文書による同意が得られた患者
2)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
3)性  別:不問
4)診療区分:外来
5)以下の項目の何れかに該当する高血圧患者
①降圧薬治療中の患者
②診察室血圧測定の収縮期血圧が160mmHg未満である
6)以下の項目に該当する不眠症患者
①次の何れかの症状が週に少なくとも2回以上あり,1ヶ月以上継続している
  ・入眠困難(寝付くまでに,いつもより2時間以上要する)
  ・中途覚醒(夜中に2度以上目が覚める)
  ・早朝覚醒(いつもより2時間以上早く目が覚める)
  ・熟眠障害(目覚めた時にぐっすりと眠れた気がしない)
②上記の症状により,通常の社会生活に支障を来している
(2)本登録時
観察期終了時において,下記の選択基準をすべて満たす患者とする.
1)観察期中,降圧薬の種類,用法,用量の変更がない
2)本登録来院前5日間に複数回測定した早朝収縮期血圧の平均値が135mmHg以上
[At interim registration]
Patients who meet the following criteria are eligible for the study:
1)Patients who give written consent of agreement to voluntarily participation in the clinical study
2)Age 20 years or older
3) Sex: Male or female
4) Treatment classification: Outpatient
5)Hypertensive patient who meet at least one of the following:
a. Under antihypertensive medications
b. Clinic systolic blood pressure (SBP) less than 160 mmHg
6) Patients with insomnia who meet at least one of the following:
a. Patients with any one of the following symptoms twice a week or more and at least 1 month-continuation: difficulty initiating sleep (time to sleep onset 2 hours or more longer than usual), difficulty maintaining sleep (awakening twice or more in the night), early morning awakening (awakening 2 hours or more earlier in the morning than usual), difficulty sleeping deeply (no soundly asleep feeling at the time of awakening in the morning).
b. Patients with interference with social or occupational function due to the above insomnia symptoms

[At official registration]
Patients who meet the following criteria at the end of run-in period are eligible for the study:
1) Stable unchanged antihypertensive medication for run-in period.
2) Average morning home SBP more than 135 mmHg during 5 days before the end of run-in period.
除外基準/Key exclusion criteria 1)重度の肝疾患のある患者
2)重度の呼吸器疾患のある患者
3)二次性高血圧の患者
4)睡眠時無呼吸症候群の患者
5)ナルコレプシーまたはカタプレキシーのある患者
6)脳に器質的障害のある患者
7)スボレキサントに対する過敏症の既往歴のある患者
8)仮登録時にCYP3Aを強く阻害する薬剤(イトラコナゾール,クラリスロマイシン,リトナビル,サキナビル,ネルフィナビル,インジナビル,テラブレビル,ボリコナゾール)の投与を受けている患者
9)仮登録時に複数回測定した診察室血圧測定の収縮期血圧の平均が160mmHg以上の患者
10)仮登録時にスボレキサントおよび他の睡眠薬の投与を定期的に受けている患者
11)授乳中,妊娠中,妊娠の可能性があるまたは妊娠を希望する患者
12)その他,研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適当と考える患者
1)Patients with serious liver disease.
2) Patients with serious respiratory disease.
3)Patients with secondary hypertension
4)Patients with sleep apnea syndrome
5)Patients with history of narcolepsy or cataplexy
6)Patients with history of organic cerebral disorders
7)Patients with history of hypersensitivity to suvorexant
8)Patients received CYP3A strongly-inhibitors including itraconazole, clarithromycin and ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, telaprevir and voriconazole at the start of the run-in period
9)Patients with average clinic SBP of 160 mmHg or more at the start of the run-in period
10)Patients received suvorexant and other hypnotic at the start of the run-in period on a regular basis
11)Patients who are breast-feeding, pregnant, possibly pregnant, or plan to become pregnant
12)Patients who are considered not to be eligible for this study by their investigator or sub-investigator
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
苅尾七臣

ミドルネーム
Kazuomi Kario
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座循環器内科学部門 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine,
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, JAPAN
電話/TEL 0285-58-7538
Email/Email kkario@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
研究事務局

ミドルネーム
Secretariat
組織名/Organization Satt株式会社 Satt Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床研究推進グループ Clinical research steering group
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区新宿2-12-8 ACN新宿5階 ACN Shinjuku 5F, 2-12-8 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5312-5026
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email super1@sa-tt.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jichi Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MSD K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
MSD株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団慈光会 八木病院(東京都)、やまさきファミリークリニック(兵庫)、たかひら内科クリニック(福岡).

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 29
最終更新日/Last modified on
2018 03 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026687

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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