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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000023389 |
受付番号 | R000026687 |
科学的試験名 | 高血圧を合併する不眠症患者に対するスボレキサント投与による夜間降圧効果と安全性に関する検討(Super 1 Study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/12 |
最終更新日 | 2018/03/26 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 高血圧を合併する不眠症患者に対するスボレキサント投与による夜間降圧効果と安全性に関する検討(Super 1 Study) | A multi-center, double-blind, randomized, parallel design study to compare the effectiveness of suvorexant versus placebo on sleep pressure and circadian rhythm in insomniacs with hypertension: The Super 1 study | |
一般向け試験名略称/Acronym | 高血圧を合併する不眠症患者に対するスボレキサント投与による夜間降圧効果と安全性に関する検討(Super 1 Study) | A multi-center, double-blind, randomized, parallel design study to compare the effectiveness of suvorexant versus placebo on sleep pressure and circadian rhythm in insomniacs with hypertension: The Super 1 study | |
科学的試験名/Scientific Title | 高血圧を合併する不眠症患者に対するスボレキサント投与による夜間降圧効果と安全性に関する検討(Super 1 Study) | A multi-center, double-blind, randomized, parallel design study to compare the effectiveness of suvorexant versus placebo on sleep pressure and circadian rhythm in insomniacs with hypertension: The Super 1 study | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 高血圧を合併する不眠症患者に対するスボレキサント投与による夜間降圧効果と安全性に関する検討(Super 1 Study) | A multi-center, double-blind, randomized, parallel design study to compare the effectiveness of suvorexant versus placebo on sleep pressure and circadian rhythm in insomniacs with hypertension: The Super 1 study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 高血圧症状を合併する不眠症 | Insomnia with hypertensive symptoms | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 高血圧を合併する不眠症患者に対する,スボレキサント投与による夜間降圧効果および安全性についてプラセボと比較する. | To compare the effectiveness and safety of suvorexant versus placebo on sleep pressure and circadian rhythm in insomniacs with hypertension. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 主要評価項目:
ABPMによる夜間収縮期血圧の低下をスボレキサント群とプラセボ群との2群間で比較する. |
Primary endpoint:
To compare the efficacy of suvorexant versus placebo on the reduction of sleep systolic blood pressure (SBP) by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM). |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 副次評価項目:
(1)non-dipper型高血圧からdipper型高血圧の変化の割合. (2)ABPMと家庭血圧計による早朝収縮期血圧の低下. (3)ABPMと家庭血圧計による早朝収縮期血圧の低下のばらつき. (4)総睡眠時間の変化量. (5)入眠時間の変化量. (6)夜間血圧の変化と睡眠の質*3の変化との関連性. (7)尿中アルブミン/クレアチニン比の変化とNT-proBNPの変化との関連性. |
Secondary endpoints:
1. To compare the percent change from non-dippers to dippers. 2. To compare the efficacy of suvorexant versus placebo on the reduction of morning SBP by ABPM and HBPM. 3. To compare the efficacy of suvorexant versus placebo on the reduction of morning SBP variability by ABPM and HBPM. 4. Changes in the total sleep time (TST) (self-reported). 5. Changes in the time to sleep onset (TSO) (self-reported). 6. To study the correlation of changes of sleep BP parameters with changes of sleep quality parameters 7. To study the correlation of changes of urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) / NT-proBNP. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | [治療期]
実薬群:試験薬は,0週来院日翌日より,1日1回,就寝前に1錠,2週間,経口投与する.65歳未満にはスボレキサント20mg錠が,65歳以上にはスボレキサント15mg錠が割付される.本登録後,2週間(治療期間)投与する. |
During the treatment period (2 weeks), the patients will orally receive suvorexant (20mg for 64 years or younger; 15mg for 65 years or older) once daily before bedtime. | |
介入2/Interventions/Control_2 | プラセボ群:プラセボ薬は,0週来院日翌日より,1日1回,就寝前に1錠,2週間,経口投与する.本登録後,2週間(治療期間)投与する. | During the treatment period (2 weeks), the patients will orally receive placebo once daily before bedtime. | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1)仮登録時
下記の選択基準をすべて満たす患者とする 1)本研究の参加に対して本人から文書による同意が得られた患者 2)同意取得時の年齢が20歳以上の患者 3)性 別:不問 4)診療区分:外来 5)以下の項目の何れかに該当する高血圧患者 ①降圧薬治療中の患者 ②診察室血圧測定の収縮期血圧が160mmHg未満である 6)以下の項目に該当する不眠症患者 ①次の何れかの症状が週に少なくとも2回以上あり,1ヶ月以上継続している ・入眠困難(寝付くまでに,いつもより2時間以上要する) ・中途覚醒(夜中に2度以上目が覚める) ・早朝覚醒(いつもより2時間以上早く目が覚める) ・熟眠障害(目覚めた時にぐっすりと眠れた気がしない) ②上記の症状により,通常の社会生活に支障を来している (2)本登録時 観察期終了時において,下記の選択基準をすべて満たす患者とする. 1)観察期中,降圧薬の種類,用法,用量の変更がない 2)本登録来院前5日間に複数回測定した早朝収縮期血圧の平均値が135mmHg以上 |
[At interim registration]
Patients who meet the following criteria are eligible for the study: 1)Patients who give written consent of agreement to voluntarily participation in the clinical study 2)Age 20 years or older 3) Sex: Male or female 4) Treatment classification: Outpatient 5)Hypertensive patient who meet at least one of the following: a. Under antihypertensive medications b. Clinic systolic blood pressure (SBP) less than 160 mmHg 6) Patients with insomnia who meet at least one of the following: a. Patients with any one of the following symptoms twice a week or more and at least 1 month-continuation: difficulty initiating sleep (time to sleep onset 2 hours or more longer than usual), difficulty maintaining sleep (awakening twice or more in the night), early morning awakening (awakening 2 hours or more earlier in the morning than usual), difficulty sleeping deeply (no soundly asleep feeling at the time of awakening in the morning). b. Patients with interference with social or occupational function due to the above insomnia symptoms [At official registration] Patients who meet the following criteria at the end of run-in period are eligible for the study: 1) Stable unchanged antihypertensive medication for run-in period. 2) Average morning home SBP more than 135 mmHg during 5 days before the end of run-in period. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)重度の肝疾患のある患者
2)重度の呼吸器疾患のある患者 3)二次性高血圧の患者 4)睡眠時無呼吸症候群の患者 5)ナルコレプシーまたはカタプレキシーのある患者 6)脳に器質的障害のある患者 7)スボレキサントに対する過敏症の既往歴のある患者 8)仮登録時にCYP3Aを強く阻害する薬剤(イトラコナゾール,クラリスロマイシン,リトナビル,サキナビル,ネルフィナビル,インジナビル,テラブレビル,ボリコナゾール)の投与を受けている患者 9)仮登録時に複数回測定した診察室血圧測定の収縮期血圧の平均が160mmHg以上の患者 10)仮登録時にスボレキサントおよび他の睡眠薬の投与を定期的に受けている患者 11)授乳中,妊娠中,妊娠の可能性があるまたは妊娠を希望する患者 12)その他,研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適当と考える患者 |
1)Patients with serious liver disease.
2) Patients with serious respiratory disease. 3)Patients with secondary hypertension 4)Patients with sleep apnea syndrome 5)Patients with history of narcolepsy or cataplexy 6)Patients with history of organic cerebral disorders 7)Patients with history of hypersensitivity to suvorexant 8)Patients received CYP3A strongly-inhibitors including itraconazole, clarithromycin and ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, telaprevir and voriconazole at the start of the run-in period 9)Patients with average clinic SBP of 160 mmHg or more at the start of the run-in period 10)Patients received suvorexant and other hypnotic at the start of the run-in period on a regular basis 11)Patients who are breast-feeding, pregnant, possibly pregnant, or plan to become pregnant 12)Patients who are considered not to be eligible for this study by their investigator or sub-investigator |
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目標参加者数/Target sample size | 80 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 自治医科大学 | Jichi Medical University School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 内科学講座循環器内科学部門 | Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine, | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 0285-58-7538 | |||||||||||||
Email/Email | kkario@jichi.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | Satt株式会社 | Satt Co., Ltd. | ||||||||||||
部署名/Division name | 臨床研究推進グループ | Clinical research steering group | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区新宿2-12-8 ACN新宿5階 | ACN Shinjuku 5F, 2-12-8 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5312-5026 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | super1@sa-tt.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Jichi Medical University School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
自治医科大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | MSD K.K. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
MSD株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 医療法人社団慈光会 八木病院(東京都)、やまさきファミリークリニック(兵庫)、たかひら内科クリニック(福岡).
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その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |