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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000023233
受付番号 R000026694
科学的試験名 大腸癌におけるOSNA法を用いたリンパ節転移検査に関する後向き予後調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/20
最終更新日 2017/11/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌におけるOSNA法を用いたリンパ節転移検査に関する後向き予後調査研究 Retrospective follow-up study of lymph node metastasis examination by OSNA in colorectal cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 大腸癌におけるOSNA法を用いたリンパ節転移検査に関する後向き予後調査研究 OSNA-CRC Japan multi-center follow-up study.
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌におけるOSNA法を用いたリンパ節転移検査に関する後向き予後調査研究 Retrospective follow-up study of lymph node metastasis examination by OSNA in colorectal cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸癌におけるOSNA法を用いたリンパ節転移検査に関する後向き予後調査研究 OSNA-CRC Japan multi-center follow-up study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 先行研究(UMIN000023130)にて解析された症例の3年後予後調査を実施し、再発とOSNA法によるアップステージングとの関係を調査する事。 To investigate three-year prognosis to clarify the association between recurrence and OSNA-based up-staging rate.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ① 病理診断結果にOSNA法の判定結果を加味した場合の、各病期別の3年無病生存率および3年全生存率
② 病理判定にてStageIIと判定された群における、再発予後因子の検討
③ 3年無病生存率および3年全生存率に対するOSNA法定量値(総コピー数)のカットオフ設定
④ 病理、OSNAの判定結果の組み合わせが(陽性、陽性)、(陽性、陰性)、(陰性、陰性)、(陰性、陽性)の症例群それぞれの3年無病生存率および3年全生存率
1. Three-year disease-free survival rate and three-year overall survival rate in each pathological stages, which are diagnosed based on both of OSNA and histopahtological methods.
2. Recurrence prognostic factors in the group which is diagnosed with StageII based on histopathological method.
3. Setting of cut-offs of the sum of the quantitative results of OSNA for three-year disease-free survival rate and three-year overall survival rate.
4. Three-year disease-free survival rate and three-year overall survival rate in each diagnosed group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 先行研究で解析された症例 All patient who were analyzed in the prior study.
除外基準/Key exclusion criteria 特になし Nothing in particular
目標参加者数/Target sample size 204

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松浦 成昭

ミドルネーム
Nariaki Matsuura, MD., Ph.D.
所属組織/Organization 大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
所属部署/Division name 総長 President
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市東成区中道1-3-3 3-3 Nakamichi 1-Chome, Higashinari-ku, Osaka, 537-8511 Japan
電話/TEL 06-6972-1181
Email/Email nmatsuura@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山本 浩文

ミドルネーム
Hirofumi Yamamoto, M.D., Ph.D.
組織名/Organization 大阪大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Osaka University
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamada-oka, Suita-City, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hyamamoto@sahs.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪府立成人病センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sysmex Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
シスメックス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大分大学/Oita University
大阪大学医学部附属病院/Osaka University
大阪府立成人病センター/Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
関西ろうさい病院/Kansai Rosai Hospital
札幌医科大学/Sapporo Medical Univeristy
市立吹田市民病院/Suita Municipal Hospital
日本大学病院/Nihon University Hospital
東京女子医科大学/Tokyo Women’s Medical Univiersity
栃木県立がんセンター/Tochigi Cancer Center
兵庫医科大学病院/Hyogo College of Medicine
箕面市立病院/Minoh City Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 先行研究(UMIN000023130)の付随研究として予後調査研究を実施する。 This study is performed as an additional study of a previous research(UMIN000023130).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 19
最終更新日/Last modified on
2017 11 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026694
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026694

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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