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一般向け試験名/Public title

日本語
自閉症スペクトラム障害および統合失調症における音声処理の神経メカニズム

英語
Neural mechanism of voice processing in autism spectrum disorder and schizophrenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ASDおよび統合失調症における音声処理

英語
Voice processing in ASD and schizophrenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自閉症スペクトラム障害および統合失調症における音声処理の神経メカニズム

英語
Neural mechanism of voice processing in autism spectrum disorder and schizophrenia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ASDおよび統合失調症における音声処理

英語
Voice processing in ASD and schizophrenia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自閉スペクトラム症
統合失調症

英語
Autism spectrum disorder
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自閉スペクトラム症および統合失調症における人の声の処理の脳活動および神経ネットワークの特徴をfMRIを用いて明らかにする。

英語
To clarify neural network in processing of human voice in ASD and Schizophrenia by using fMRI

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
fMRI、心理検査

英語
fMRI, psychological tests

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自閉スペクトラム症の患者群

英語
Individuals with autism spectrum disorder

介入2/Interventions/Control_2

日本語
統合失調症の患者群

英語
individuals with schizophrenia

介入3/Interventions/Control_3

日本語
健康対照群

英語
Normal controls

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
自閉症スペクトラム障害の患者群
１）DSM-Ⅳ-TRに基づいて診断された自閉症スペクトラム障害当事者
２）他の重大な精神神経的、身体的合併症を有さないもの
３）IQ80以上で、本研究の内容を理解し、自発的に文書による同意の得られた者

統合失調症群
1) 昭和大学附属烏山病院精神神経科に通院もしくは入院中で、本調査への協力の同意が得られた、DMS-Vに基づいて診断された統合失調症患者
2) 他の重大な精神神経的、身体合併症を有さない者
3) 本研究の内容を理解し、自発的に文書による同意の得られた者

健常対照群
１）他の重大な精神神経的、身体的合併症を有さないもの
２）IQ80以上で、本研究の内容を理解し、自発的に文書による同意の得られた者

英語
Individuals with autism spectrum disorder:
1) Individuals who is diagnosed as autism spectrum disorder based on DSM-V
2) Individuals who do not have any other neurological or psychiatric disorders
3) Individuals whose IQs are more than 80, and who have capability of informed consent

Individuals with schizophrenia:
1) Individuals who is diagnosed as schizophrenia based on DSM-V
2) Individuals who do not have any other neurological or psychiatric disorders
3) Individuals who have capability of informed consent

Normal controls
1) Individuals who do not have no neurological or psychiatric disorders
2) Individuals whose estimated IQs are more than 80, and who have capability of informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者群および健常対照群
1) 心臓ペースメーカーの使用者。
2) 脳血管のクリップの使用者。
3) 神経の電気刺激装置の使用者。
4) 埋め込み式ポンプの使用者。
5) 金属片の体内残存を有する者。
6) 入れ墨（入れ墨式のアイライン等を含む）を有する者
7)現在妊娠中かその疑いのあるもの
8)主治医が不適切と判断したもの (患者群のみ)

英語
Individuals with autism spectrum disorder (ASD) and normal controls
1) with implanted cardiac pacemaker
2) with surgical aneurysm clips
3) with neurostimulator
4) with implanted pumps
5) with metal fragments in body
6) with tattoos, permanent eyeliner (if ink contains metallic specks)
7) with pregnancy and at risk of becoming pregnant
8) Subjects who are judged as unsuitable for participation in this study by their primary doctor (individuals with ASD only)

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤進昌

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobumasa Kato

所属組織/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
発達障害医療研究所

英語
Medical Institute of Developmental Disabilities Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区北烏山6-11-11

英語
6-11-11 Kita-karasuyama, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3300-5231

Email/Email

katon@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田理恵子

英語

名
ミドルネーム
姓	Rieko Okada

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
発達障害医療研究所

英語
Medical Institute of Developmental Disabilities Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区北烏山6-11-11

英語
6-11-11 Kita-karasuyama, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3300-5231

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rokada@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Institute of Developmental Disabilities Research, Showa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学

部署名/Department

日本語
発達障害医療研究所

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

01

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

09

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026696

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