UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対する治療実態の疫学調査

英語
Survey of TREATments for Diabetic Macular Edema (STREAT-DME) Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DME治療疫学調査

英語
STREAT-DME Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対する治療実態の疫学調査

英語
Survey of TREATments for Diabetic Macular Edema (STREAT-DME) Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DME治療疫学調査

英語
STREAT-DME Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病黄斑浮腫

英語
Diabetic Macular Edema

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
我が国において、実臨床いわゆる”Real World”における糖尿病黄斑浮腫に対する治療実態を明らかにする。

英語
To survey treatment patterns for diabetic macular edema in our "Real world" clinical situation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
我が国の実臨床における糖尿病黄斑浮腫治療が、果たして視力低下の抑止に有効性を示しているかを、既報のVEGF阻害薬単独治療の大規模研究との報告と比較検証する

英語
To evaluate visual prognosis of diabetic macular edema after "real-world" treatment and compare with previous results from large scale study with anti-VEGF therapy

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始から2年間における視力改善及び形態的浮腫変化

英語
Improvement of visual acuity and morphological resolution of edema within 2 years of clinical course since initial intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入開始から2年間における介入方法別の割合および平均回数

英語
% of each intervention and averaged number of each intervention

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
何らかの治療を開始された糖尿病黄斑浮腫
2年間以上経過を追えた症例

英語
Treatment naive diabatic macular edema which begun any treatment and observed for more than 2 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
糖尿病黄斑浮腫以外の眼疾患および重篤な全身疾患が合併した症例

英語
Ocular disease other than diabetic macular edema
diabetic macular edema associated with severe systemic disorders

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅彦
ミドルネーム
姓	志村

英語

名	Masahiko
ミドルネーム
姓	Shimura

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学八王子医療センター

英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

1930998

住所/Address

日本語
東京都八王子市館町1163

英語
1163 Tate-machi, Hachioji, Tokyo

電話/TEL

0426655611

Email/Email

masahiko@v101.vaio.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅彦
ミドルネーム
姓	志村

英語

名	Masahiko
ミドルネーム
姓	Shimura

組織名/Organization

日本語
東京医科大学八王子医療センター

英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

1930998

住所/Address

日本語
東京都八王子市館町1163

英語
1163 Tate-machi, Hachioji, Tokyo

電話/TEL

0426655611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masahiko@v101.vaio.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
J-CRERST organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
J-CREST会議

部署名/Department

日本語
DME

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科大学八王子医療センター　倫理委員会

英語
Institutional Review Board in Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

住所/Address

日本語
東京都八王子市館町1163

英語
1163 Tate-machi, Hachioji, Tokyo

電話/Tel

0426655611

Email/Email

masahiko@v101.vaio.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鹿児島大学病院（鹿児島県）、今村病院（鹿児島県）、東京女子医科大学糖尿病センター（東京都）、東京医科大学病院(東京都）、東京医科大学茨城医療センター(茨城県）、福井大学病院（福井県）、長崎大学病院（長崎県）、和歌山県立医科大学病院(和歌山県）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、岡山大学病院（岡山県）、杏林大学病院（東京都）、信州大学病院（長野県）、兵庫医科大学病院（兵庫県）、徳島大学病院（徳島県）、筑波大学病院（茨城県）、山口大学病院（山口県）、三重大学病院（三重県）、大津赤十字病院（滋賀県）、弘前大学病院（青森県）、引地眼科（北海道）、公立昭和病院（東京都）、防衛医科大学病院（埼玉県）、聖路加病院（東京都）、奈良県立医科大学病院（奈良県）、神戸大学病院（兵庫県）、

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31784500

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31784500

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1552

主な結果/Results

日本語
VEGF阻害薬の使用の有無によって2年間の視力の変化に違いが生じている。
VEGF阻害薬のみ、あるいはVEGF阻害薬を全く使用せずに治療できた症例の予後は良好であり、VEGF阻害薬を含めた複合治療をしなければならなかった症例の予後は不良であった。
また、治療開始年度が新しくなるにつれて、VEGF阻害薬の使用頻度が上昇し、視力予後も改善していた。

英語
DME with anti-VEGF monotherapy or without anti-VEGF during the clinical course showed better results, in contrast DME with combination therapy showed worse.
From this real-world data, the greater improvement of VA was obtained in a 2-year treatment course of DME dependent on the more recent starting year of intervention. Also, the proportion of eyes treated with anti-VEGF drug increased over time, which may be related to the better prognosis of VA after intervention.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

01

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2010年1月から2015年12月の間に新規に治療が開始された糖尿病黄斑浮腫患者1552名、2049眼を対象にした。

英語
2049 treatment naive eyes of 1552 patients with center involving diabetric macular edema were eligible for this study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2年間の経過を診療録より抽出した

英語
all data were extracted from clinical record in each eye.

有害事象/Adverse events

日本語
大きな有害事象はない

英語
No serious advrse events were reported.

評価項目/Outcome measures

日本語
2年間の経過を追えた対象眼について、治療の種類と回数及び視機能予後を調査した

英語
treatment patterns and its frequencies in each eligible eyes were investigated. Two-year morphological and functional visual prognosis were also monitoired.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
介入治療項目はVEGF阻害薬（アバスチン・ラニビズマブ・アフリベルセプト）、抗炎症ステロイド（硝子体内投与・テノン嚢下投与）、光凝固（局所・格子状・汎網膜）、硝子体手術、および白内障手術とし、観察期間中に介入された回数を記録する

英語
Outcome measures are the numbers of each treatment as follows
anti-VEGF therapy (Bevacizumab, Ranibizumab, Aflibercept), corticosteroid (intravitreal triamcinolone, subtenon infusion of triamcinolone), retinal photocoagulation (focal, grid, panretinal), vitrectomy, Lensectomy

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026698

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