UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023203
受付番号 R000026699
科学的試験名 看護師による超音波断層法を用いた婦人科術後の患者の残尿推定量の精度に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/21
最終更新日 2019/09/08 18:13:03

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
看護師による超音波断層法を用いた婦人科術後の患者の残尿推定量の精度に関する研究


英語
Diagnostic accuracy of ultrasound estimation of residual urine volume by nurses, in postoperative patients of gynecological cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
看護師による超音波断層法を用いた婦人科術後の患者の残尿推定量の精度に関する研究


英語
Diagnostic accuracy of ultrasound estimation of residual urine volume by nurses, in postoperative patients of gynecological cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
看護師による超音波断層法を用いた婦人科術後の患者の残尿推定量の精度に関する研究


英語
Diagnostic accuracy of ultrasound estimation of residual urine volume by nurses, in postoperative patients of gynecological cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
看護師による超音波断層法を用いた婦人科術後の患者の残尿推定量の精度に関する研究


英語
Diagnostic accuracy of ultrasound estimation of residual urine volume by nurses, in postoperative patients of gynecological cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
術後排尿障害


英語
postoperative voiding disorders

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮頸癌・子宮体癌に対する根治術として、準広汎子宮全摘出術、広汎子宮全摘出術がある。尿意の喪失や残尿量の増加などの排尿障害が出現するリスクがある。看護師が超音波断層法で残尿の評価ができるようになれば、患者の負担が大幅に軽減する可能性がある。看護師による残尿量の評価は、膀胱内尿量測定装置(ブラダースキャンR Diagnostic Ultrasound社)を使用する方法もあるが、婦人科悪性腫瘍手術術後においては、リンパ液や腹水の貯留がある為、エコーフリースペースが多く、残尿量の評価は正確に行えないとされている。一般的に超音波断層法は侵襲が極軽度であり、ブラダースキャンも原理的には超音波断層法を用いている。簡易な残尿測定であれば、看護師でも可能であり、患者の負担が少なく、残尿量の測定ができるようになるのではないかと考えられた。
しかし、看護師による超音波測定法による残尿推定の精度の報告はなく、その診断精度を検証する必要がある。


英語
As radical operation for cervical or endometrial cancer, gynecological oncologists perform semi radical hysterectomy and radical hysterectomy. Urination disorders such as the loss of micturition desire or the increase in residual urine volume are at risk of appearing after these operation. In our hospital, the nurses evaluate residual urine volume by urethral catheterization. For evaluation of the residual urine volume, nurses could use simplified devices (BLADDER SCAN), but it doesn not have good accuracy for postoperative patient with gynecological cancer because of retention of lymph fluid or ascites. If nurses come to be able to evaluate the residual urine by the ultrasonic measurement, the burden on patient may be largely reduced. However, few reports of the precision of the residual urine estimation by the ultrasonic measurement by the nurse, have been reported yet, and it is necessary to inspect the diagnostic efficacy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
清潔間欠的導尿法での測定された残尿量をGolden Standardとした、超音波断層法での残尿推定の診断精度


英語
Diagnostic accuracy of ultrasound estimation of residual urine volume using catheterization as a golden standard

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超音波検査による残尿量推定


英語
ultrasound estimation of residual urine volume by nurses

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(準)広汎子宮全摘出術・広汎性子宮頸部摘出術を施行する予定の術前の患者、施行した術後の患者


英語
patients who are scheduled to undergo semi-radical or radical hysterectomy/tracherectomy and/or opatoperative patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満の患者
医師より排尿障害について説明を受けていない患者
同意が得られなかった患者
超音波断層法による残尿推定を行う際に超音波プローベを当てる下腹部正中の創部に離開を起こしている患者
基礎疾患、術後合併症などにより膀胱留置カテーテルを抜去できない患者


英語
The patients under 20 years old
The patients who does not receive explanation about urination disorders
The patients who did not agree
The patients who are not appropriate for ultrasound estimation, such as those who have surgical site infection on abdominal incision.
The patients who should be inserted a ureteral catheter by underlying diseases or postoperative complications.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
美樹
ミドルネーム
片岡


英語
Miki
ミドルネーム
Miki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学病院


英語
Keio university hospital

所属部署/Division name

日本語
看護部


英語
Department of nursing

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3719

Email/Email

m.kamoshita@adst.keio.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美樹
ミドルネーム
片岡


英語
Miki
ミドルネーム
Kataoka

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院


英語
Keio university hospital

部署名/Division name

日本語
看護部


英語
Department of nursing

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3719

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m.kamoshita@adst.keio.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of nursing, Keio university hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学病院


部署名/Department

日本語
看護部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会


英語
Keio University IRB

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jsgo.or.jp/60/common/program.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語
導尿法による残尿量をGolden Standardとし,残尿量100mlを基準とした診断指標を分析した.対象は60名,延べ156回施行した.手術後118回における診断指標は正診率69.5%感度54.9%特異度91.5%であった.推定量と残尿量との誤差量は,残尿量100ml未満の場合や下肢リンパ浮腫がある症例で大きくなった.正診率は施行者の経験回数の増加により高まる傾向があった.超音波断層法による推定法は,現時点では導尿前のスクリーニングとしての活用は困難だと考えられるが,習熟や対象の限定により有用となりえる可能性が示唆された.


英語
The diagnostic accuracy, sensitivity and specificity of ultrasonic estimation judging less than 100ml or more was 69.5%, 54.9% and 91.5%, respectively. The accuracy may be improved by nurses experiences. The error value was larger when residual urine volume was less than 100ml and lymphedema existed. It is considered difficult to utilize ultrasound as a screening tool due to its low sensitivity. It may be useful by patient selections and training of nurse practitioners..

主な結果入力日/Results date posted

2019 09 08

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 07 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 17

最終更新日/Last modified on

2019 09 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名