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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023203
受付番号 R000026699
科学的試験名 看護師による超音波断層法を用いた婦人科術後の患者の残尿推定量の精度に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/21
最終更新日 2019/09/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 看護師による超音波断層法を用いた婦人科術後の患者の残尿推定量の精度に関する研究 Diagnostic accuracy of ultrasound estimation of residual urine volume by nurses, in postoperative patients of gynecological cancer
一般向け試験名略称/Acronym 看護師による超音波断層法を用いた婦人科術後の患者の残尿推定量の精度に関する研究 Diagnostic accuracy of ultrasound estimation of residual urine volume by nurses, in postoperative patients of gynecological cancer
科学的試験名/Scientific Title 看護師による超音波断層法を用いた婦人科術後の患者の残尿推定量の精度に関する研究 Diagnostic accuracy of ultrasound estimation of residual urine volume by nurses, in postoperative patients of gynecological cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 看護師による超音波断層法を用いた婦人科術後の患者の残尿推定量の精度に関する研究 Diagnostic accuracy of ultrasound estimation of residual urine volume by nurses, in postoperative patients of gynecological cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 術後排尿障害 postoperative voiding disorders
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子宮頸癌・子宮体癌に対する根治術として、準広汎子宮全摘出術、広汎子宮全摘出術がある。尿意の喪失や残尿量の増加などの排尿障害が出現するリスクがある。看護師が超音波断層法で残尿の評価ができるようになれば、患者の負担が大幅に軽減する可能性がある。看護師による残尿量の評価は、膀胱内尿量測定装置(ブラダースキャンR Diagnostic Ultrasound社)を使用する方法もあるが、婦人科悪性腫瘍手術術後においては、リンパ液や腹水の貯留がある為、エコーフリースペースが多く、残尿量の評価は正確に行えないとされている。一般的に超音波断層法は侵襲が極軽度であり、ブラダースキャンも原理的には超音波断層法を用いている。簡易な残尿測定であれば、看護師でも可能であり、患者の負担が少なく、残尿量の測定ができるようになるのではないかと考えられた。
しかし、看護師による超音波測定法による残尿推定の精度の報告はなく、その診断精度を検証する必要がある。
As radical operation for cervical or endometrial cancer, gynecological oncologists perform semi radical hysterectomy and radical hysterectomy. Urination disorders such as the loss of micturition desire or the increase in residual urine volume are at risk of appearing after these operation. In our hospital, the nurses evaluate residual urine volume by urethral catheterization. For evaluation of the residual urine volume, nurses could use simplified devices (BLADDER SCAN), but it doesn not have good accuracy for postoperative patient with gynecological cancer because of retention of lymph fluid or ascites. If nurses come to be able to evaluate the residual urine by the ultrasonic measurement, the burden on patient may be largely reduced. However, few reports of the precision of the residual urine estimation by the ultrasonic measurement by the nurse, have been reported yet, and it is necessary to inspect the diagnostic efficacy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 清潔間欠的導尿法での測定された残尿量をGolden Standardとした、超音波断層法での残尿推定の診断精度 Diagnostic accuracy of ultrasound estimation of residual urine volume using catheterization as a golden standard
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 超音波検査による残尿量推定 ultrasound estimation of residual urine volume by nurses
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (準)広汎子宮全摘出術・広汎性子宮頸部摘出術を施行する予定の術前の患者、施行した術後の患者 patients who are scheduled to undergo semi-radical or radical hysterectomy/tracherectomy and/or opatoperative patient
除外基準/Key exclusion criteria 20歳未満の患者
医師より排尿障害について説明を受けていない患者
同意が得られなかった患者
超音波断層法による残尿推定を行う際に超音波プローベを当てる下腹部正中の創部に離開を起こしている患者
基礎疾患、術後合併症などにより膀胱留置カテーテルを抜去できない患者
The patients under 20 years old
The patients who does not receive explanation about urination disorders
The patients who did not agree
The patients who are not appropriate for ultrasound estimation, such as those who have surgical site infection on abdominal incision.
The patients who should be inserted a ureteral catheter by underlying diseases or postoperative complications.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
美樹
ミドルネーム
片岡
Miki
ミドルネーム
Miki
所属組織/Organization 慶應義塾大学病院 Keio university hospital
所属部署/Division name 看護部 Department of nursing
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
電話/TEL 03-5363-3719
Email/Email m.kamoshita@adst.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美樹
ミドルネーム
片岡
Miki
ミドルネーム
Kataoka
組織名/Organization 慶應義塾大学病院 Keio university hospital
部署名/Division name 看護部 Department of nursing
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
電話/TEL 03-5363-3719
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.kamoshita@adst.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of nursing, Keio university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学病院
部署名/Department 看護部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Keio University IRB
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://jsgo.or.jp/60/common/program.pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 60
主な結果/Results 導尿法による残尿量をGolden Standardとし,残尿量100mlを基準とした診断指標を分析した.対象は60名,延べ156回施行した.手術後118回における診断指標は正診率69.5%感度54.9%特異度91.5%であった.推定量と残尿量との誤差量は,残尿量100ml未満の場合や下肢リンパ浮腫がある症例で大きくなった.正診率は施行者の経験回数の増加により高まる傾向があった.超音波断層法による推定法は,現時点では導尿前のスクリーニングとしての活用は困難だと考えられるが,習熟や対象の限定により有用となりえる可能性が示唆された. The diagnostic accuracy, sensitivity and specificity of ultrasonic estimation judging less than 100ml or more was 69.5%, 54.9% and 91.5%, respectively. The accuracy may be improved by nurses experiences. The error value was larger when residual urine volume was less than 100ml and lymphedema existed. It is considered difficult to utilize ultrasound as a screening tool due to its low sensitivity. It may be useful by patient selections and training of nurse practitioners..
主な結果入力日/Results date posted
2019 09 08
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 07 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 17
最終更新日/Last modified on
2019 09 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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