![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000023191 |
受付番号 | R000026701 |
科学的試験名 | 軽度要介護者に対する家庭内役割への介入が日常の歩数に与える影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/15 |
最終更新日 | 2019/12/27 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 軽度要介護者に対する家庭内役割への介入が日常の歩数に与える影響 | The effects of the intervention to the domestic role for the frail elderly | |
一般向け試験名略称/Acronym | 軽度要介護者に対する家庭内役割への介入が日常の歩数に与える影響 | The effects of the intervention to the domestic role for the frail elderly | |
科学的試験名/Scientific Title | 軽度要介護者に対する家庭内役割への介入が日常の歩数に与える影響 | The effects of the intervention to the domestic role for the frail elderly | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 軽度要介護者に対する家庭内役割への介入が日常の歩数に与える影響 | The effects of the intervention to the domestic role for the frail elderly | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 軽度要介護高齢者 | Frail elderly people | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 軽度要介護高齢者に対する家庭内役割への介入が日常の歩数に与える影響を調査すること | The purpose of this study is to investigate the effects of interventions by the domestic role for frail elderly people. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 介入前、介入6週間、12週間後の歩数 | the number of steps taken before and
after intervention(6weeks,12weeks) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 握力
タイムドアップアンドゴーテスト 簡易身体機能バッテリー 膝伸展筋力 高齢者抑うつ尺度短縮版 転倒恐怖感 機能的自立度評価法 生活空間評価 |
grip strength
Timed up & go test Short Physical Performance Battery muscle strength of knee extension Geriatric Depression Scale 5(GDS5) Modified Falls Efficacy Scale(MFES) Functional Independence Measure(FIM) Life-space Assessment(LSA) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded | |
コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 3 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training | ||
介入の種類/Type of intervention |
|
||
介入1/Interventions/Control_1 | 通常の通所介護サービスおよび家庭内役割 | Usual care and Domestic role | |
介入2/Interventions/Control_2 | 通常の通所介護サービスおよび運動 | Usual care and Exercise | |
介入3/Interventions/Control_3 | 通常の通所介護サービス | Usual care | |
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 通所サービス利用
要支援2~要介護2の認定を受けた高齢者 |
Frail elderly people at a day care center
Certified as requiring support level 2 or long-term care level 1 or 2 in their long-term care insurance |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | 屋内歩行が自立していない者
MMSE<24 |
No self-reliance of indoor walking
MMSE<24 |
|||
目標参加者数/Target sample size | 60 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 藍野大学 | Aino university | ||||||||||||
所属部署/Division name | 医療保健学部 理学療法学科 | Department of Physical Therapy , Faculty of Health Science | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 567-0122 | |||||||||||||
住所/Address | 大阪府茨木市東太田4-5-4 | 4-5-4, Higashioda Ibaraki city Osaka | ||||||||||||
電話/TEL | 072-627-1711 | |||||||||||||
Email/Email | s-ando@pt-u.aino.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 大阪府立大学 | Osaka Prefecture University | ||||||||||||
部署名/Division name | 大学院総合リハビリテーション学研究科 | Graduate School of Comprehensive Rehabilitation | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 583-0855 | |||||||||||||
住所/Address | 羽曳野市はびきの3丁目7番30号 | 3-7-30,Habikino,Habikino city | ||||||||||||
電話/TEL | 0729-950-2111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | yumi@rehab.ssakafu-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 大阪府立大学 | Osaka Prefecture University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
||
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 大阪府立大学 | Osaka Prefecture University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
||
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 大阪府立大学総合リハビリテーション学研究科研究倫理委員会 | Osaka Prefecture University |
住所/Address | 羽曳野市はびきの3丁目7番30号 | 3-7-30 Habikino, Habikino-shi, Osaka |
電話/Tel | 0726271711 | |
Email/Email | yumi@rehab.ssakafu-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 特別養護老人ホーム高寿園デイサービスセンター(大阪府) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | https://journals.humankinetics.com/view/journals/japa/japa-overview.xml | |
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||||||||
結果掲載URL/URL related to results and publications | https://journals.humankinetics.com/view/journals/japa/japa-overview.xml | |||||||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 36 | |||||||
主な結果/Results | 要支援・軽度要介護高齢者の歩数増加を目的として,新たに設定した日課および運動による12週間の介入を用いて調査を行った。日課はすべて対象者の日々の生活活動の延長を参考にして設定した。その結果,運動介入では歩数は増加しなかったのに対して,日課介入では約25%の歩数増加が認められた。
要支援・軽度要介護高齢者は,一般高齢者に比して少ない歩数を呈する。しかしながら,日課など比較的日々の生活活動に取り込みやすい活動を維持・継続することが歩数の増加に繋がることが示唆された。 |
Over the 12 weeks, the number of steps in the CDR group increased incrementally. However, the step count in the HE group did not change significantly, and the step count in the CON group decreased gradually. The rates of change in each group at six and 12 weeks were 22.8% and 25.3% for the CDR group, -3.7% and 0.4% for the HE group, and -2.8% and -21.9% for the CON group. | ||||||
主な結果入力日/Results date posted |
|
|||||||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||||||||
参加者背景/Baseline Characteristics | 関西圏3ヶ所の通所介護施設を利用する高齢者165名を対象とした。取り込み基準は,65歳以上の者,屋内歩行が自立している者(歩行補助具の使用は問わない)とした。除外基準は,ペースメーカーを留置している者,MMSEが24点未満の者とした。基準を満たした42名を研究対象とし,口頭および書面にて研究の同意を得た。 | Participants were recruited from three centers, of which two are in Osaka prefecture and the other is in Shiga prefecture. Inclusion criteria were as follows: aged 65 years or older, able to walk indoors by themselves (regardless of the use of auxiliary tools), able to understand the purpose of the study, and providing consent. Exclusion criteria were as follows: pacemaker implantation and Mini-Mental State Examination (MMSE) score under 24. | ||||||
参加者の流れ/Participant flow | 基準を満たす対象者を,対象者毎に作り変えた日課介入群(Custom-made daily routine: CDR),運動介入群(Home-based exercise intervention: HE),対照群(Control: CON)の3群に割り付けた。通所利用日別に割り付けるため,本研究に無関係な第三者によるくじ引きを実施し,その結果水曜日あるいは土曜日を利用する者をCDR群,火曜日と金曜日を利用する者をHE群,月曜日と木曜日を利用する者をCON群とした。 | Participants meeting the criteria were assigned to three groups, namely custom-made daily routine intervention (CDR), home-based exercise intervention (HE), and control (CON) according to their days of attending the day care center. Based on the results of a draw performed by a person uninvolved in the study, we defined the CDR group as those who attended the center on Wednesday or Saturday, the HE group as those who attended on Tuesday or Friday, and the CON group as those who attended on the remaining days. If there were participants who attended on multiple days, the independent person allocated them randomly. | ||||||
有害事象/Adverse events | CDR群の対象者1名が,活動量計を装着中に背部に痒みを訴えた。皮膚には異常な所見は認められなかったが,対象者の希望により研究を中止した。また,CON群の対象者1名から活動量計の手関節装着部位に痒みの訴えがあった。異常所見はなく,自身による装着部位の清拭にて痒みは消失した。 | One participant in the CDR group experienced irritation on her back while wearing the accelerometer. Although there were no abnormal findings on the skin, we followed the request of the participant and withdrew her from the study. One participant in the CON group experienced irritation on the wrist because of the accelerometer. When the participant removed the band and briefly massaged the area the irritation stopped, and she immediately placed the band back on her wrist. | ||||||
評価項目/Outcome measures | 主要アウトカムとして,1日あたりの歩数を測定した。副次アウトカムとして,ADLと身体機能を評価した。ADLの指標にはFIMを用いた。身体機能の指標には,膝伸展筋力とTUGを用いた。 | For the objective measurement of number of steps, the primary outcome, we used a wrist-worn three-axis accelerometer (UP2, Jawbone Inc., San Francisco, CA) and measured the number of steps in 24 hours for eight days. As secondary incidental outcomes, we evaluated activities of daily living (ADL) and physical functions. For ADL we used the Functional Independence Measure (FIM; Granger, Hamilton, Linacre, Heinemann, & Wright, 1993). For the physical function evaluation, we performed knee extension muscle strength evaluations and the Timed Up and Go (TUG) test. | ||||||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB |
|
|||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026701 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026701 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |