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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023191
受付番号 R000026701
科学的試験名 軽度要介護者に対する家庭内役割への介入が日常の歩数に与える影響
一般公開日（本登録希望日） 2016/08/15
最終更新日 2019/12/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽度要介護者に対する家庭内役割への介入が日常の歩数に与える影響 The effects of the intervention to the domestic role for the frail elderly
一般向け試験名略称/Acronym 軽度要介護者に対する家庭内役割への介入が日常の歩数に与える影響 The effects of the intervention to the domestic role for the frail elderly
科学的試験名/Scientific Title 軽度要介護者に対する家庭内役割への介入が日常の歩数に与える影響 The effects of the intervention to the domestic role for the frail elderly
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 軽度要介護者に対する家庭内役割への介入が日常の歩数に与える影響 The effects of the intervention to the domestic role for the frail elderly
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度要介護高齢者 Frail elderly people
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽度要介護高齢者に対する家庭内役割への介入が日常の歩数に与える影響を調査すること The purpose of this study is to investigate the effects of interventions by the domestic role for frail elderly people.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入前、介入6週間、12週間後の歩数 the number of steps taken before and
after intervention(6weeks,12weeks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 握力
タイムドアップアンドゴーテスト
簡易身体機能バッテリー
膝伸展筋力
高齢者抑うつ尺度短縮版
転倒恐怖感
機能的自立度評価法
生活空間評価
grip strength
Timed up & go test
Short Physical Performance Battery
muscle strength of knee extension
Geriatric Depression Scale 5(GDS5)
Modified Falls Efficacy Scale(MFES)
Functional Independence Measure(FIM)
Life-space Assessment(LSA)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 通常の通所介護サービスおよび家庭内役割 Usual care and Domestic role
介入2/Interventions/Control_2 通常の通所介護サービスおよび運動 Usual care and Exercise
介入3/Interventions/Control_3 通常の通所介護サービス Usual care
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 通所サービス利用
要支援2～要介護2の認定を受けた高齢者
Frail elderly people at a day care center
Certified as requiring support level 2 or long-term care level 1 or 2 in their long-term care insurance
除外基準/Key exclusion criteria 屋内歩行が自立していない者
MMSE<24
No self-reliance of indoor walking
MMSE<24
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 卓
ミドルネーム
姓 安藤
名 Suguru
ミドルネーム
姓 Ando
所属組織/Organization 藍野大学 Aino university
所属部署/Division name 医療保健学部　理学療法学科 Department of Physical Therapy , Faculty of Health Science
郵便番号/Zip code 567-0122
住所/Address 大阪府茨木市東太田4-5-4 4-5-4, Higashioda Ibaraki city Osaka
電話/TEL 072-627-1711
Email/Email s-ando@pt-u.aino.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 由美
ミドルネーム
姓 樋口
名 Yumi
ミドルネーム
姓 Higuchi
組織名/Organization 大阪府立大学 Osaka Prefecture University
部署名/Division name 大学院総合リハビリテーション学研究科 Graduate School of Comprehensive Rehabilitation
郵便番号/Zip code 583-0855
住所/Address 羽曳野市はびきの3丁目7番30号 3-7-30,Habikino,Habikino city
電話/TEL 0729-950-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yumi@rehab.ssakafu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪府立大学 Osaka Prefecture University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大阪府立大学 Osaka Prefecture University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪府立大学総合リハビリテーション学研究科研究倫理委員会 Osaka Prefecture University
住所/Address 羽曳野市はびきの3丁目7番30号 3-7-30 Habikino, Habikino-shi, Osaka
電話/Tel 0726271711
Email/Email yumi@rehab.ssakafu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 特別養護老人ホーム高寿園デイサービスセンター（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2016 年 08 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://journals.humankinetics.com/view/journals/japa/japa-overview.xml
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://journals.humankinetics.com/view/journals/japa/japa-overview.xml
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 36
主な結果/Results 要支援・軽度要介護高齢者の歩数増加を目的として，新たに設定した日課および運動による12週間の介入を用いて調査を行った。日課はすべて対象者の日々の生活活動の延長を参考にして設定した。その結果，運動介入では歩数は増加しなかったのに対して，日課介入では約25％の歩数増加が認められた。
　要支援・軽度要介護高齢者は，一般高齢者に比して少ない歩数を呈する。しかしながら，日課など比較的日々の生活活動に取り込みやすい活動を維持・継続することが歩数の増加に繋がることが示唆された。		 Over the 12 weeks, the number of steps in the CDR group increased incrementally. However, the step count in the HE group did not change significantly, and the step count in the CON group decreased gradually. The rates of change in each group at six and 12 weeks were 22.8% and 25.3% for the CDR group, -3.7% and 0.4% for the HE group, and -2.8% and -21.9% for the CON group.
主な結果入力日/Results date posted
2019 年 12 月 27 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 関西圏3ヶ所の通所介護施設を利用する高齢者165名を対象とした。取り込み基準は，65歳以上の者，屋内歩行が自立している者（歩行補助具の使用は問わない）とした。除外基準は，ペースメーカーを留置している者，MMSEが24点未満の者とした。基準を満たした42名を研究対象とし，口頭および書面にて研究の同意を得た。 Participants were recruited from three centers, of which two are in Osaka prefecture and the other is in Shiga prefecture. Inclusion criteria were as follows: aged 65 years or older, able to walk indoors by themselves (regardless of the use of auxiliary tools), able to understand the purpose of the study, and providing consent. Exclusion criteria were as follows: pacemaker implantation and Mini-Mental State Examination (MMSE) score under 24.
参加者の流れ/Participant flow 基準を満たす対象者を，対象者毎に作り変えた日課介入群（Custom-made daily routine: CDR），運動介入群（Home-based exercise intervention: HE），対照群（Control: CON）の3群に割り付けた。通所利用日別に割り付けるため，本研究に無関係な第三者によるくじ引きを実施し，その結果水曜日あるいは土曜日を利用する者をCDR群，火曜日と金曜日を利用する者をHE群，月曜日と木曜日を利用する者をCON群とした。 Participants meeting the criteria were assigned to three groups, namely custom-made daily routine intervention (CDR), home-based exercise intervention (HE), and control (CON) according to their days of attending the day care center. Based on the results of a draw performed by a person uninvolved in the study, we defined the CDR group as those who attended the center on Wednesday or Saturday, the HE group as those who attended on Tuesday or Friday, and the CON group as those who attended on the remaining days. If there were participants who attended on multiple days, the independent person allocated them randomly.
有害事象/Adverse events CDR群の対象者1名が，活動量計を装着中に背部に痒みを訴えた。皮膚には異常な所見は認められなかったが，対象者の希望により研究を中止した。また，CON群の対象者1名から活動量計の手関節装着部位に痒みの訴えがあった。異常所見はなく，自身による装着部位の清拭にて痒みは消失した。 One participant in the CDR group experienced irritation on her back while wearing the accelerometer. Although there were no abnormal findings on the skin, we followed the request of the participant and withdrew her from the study. One participant in the CON group experienced irritation on the wrist because of the accelerometer. When the participant removed the band and briefly massaged the area the irritation stopped, and she immediately placed the band back on her wrist.
評価項目/Outcome measures 主要アウトカムとして，1日あたりの歩数を測定した。副次アウトカムとして，ADLと身体機能を評価した。ADLの指標にはFIMを用いた。身体機能の指標には，膝伸展筋力とTUGを用いた。 For the objective measurement of number of steps, the primary outcome, we used a wrist-worn three-axis accelerometer (UP2, Jawbone Inc., San Francisco, CA) and measured the number of steps in 24 hours for eight days. As secondary incidental outcomes, we evaluated activities of daily living (ADL) and physical functions. For ADL we used the Functional Independence Measure (FIM; Granger, Hamilton, Linacre, Heinemann, & Wright, 1993). For the physical function evaluation, we performed knee extension muscle strength evaluations and the Timed Up and Go (TUG) test.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 年 01 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2016 年 08 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 年 05 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 年 07 月 15 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 12 月 27 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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