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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000023354
受付番号 R000026702
科学的試験名 新生児特定集中治療室(Neonatal Intensive Care Unit, NICU)で医療を受けている新生児に対して、正常な腸内細菌叢の獲得を目的とした、ビフィズス菌乾燥粉末製剤(BBG-01)の投与試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/15
最終更新日 2016/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新生児特定集中治療室(Neonatal Intensive Care Unit, NICU)で医療を受けている新生児に対して、正常な腸内細菌叢の獲得を目的とした、ビフィズス菌乾燥粉末製剤(BBG-01)の投与試験 Effects of Bifidobacterium breve (BBG-01) administration in Neonatal Intensive Care Unit cared preterm infants to gain enterobacterial flora
一般向け試験名略称/Acronym 新生児特定集中治療室で医療を受けている新生児に対するビフィズス菌(BBG-01)の投与試験 Effects of Bifidobacterium breve (BBG-01) administration in Neonatal Intensive Care Unit cared preterm infants
科学的試験名/Scientific Title 新生児特定集中治療室(Neonatal Intensive Care Unit, NICU)で医療を受けている新生児に対して、正常な腸内細菌叢の獲得を目的とした、ビフィズス菌乾燥粉末製剤(BBG-01)の投与試験 Effects of Bifidobacterium breve (BBG-01) administration in Neonatal Intensive Care Unit cared preterm infants to gain enterobacterial flora
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新生児特定集中治療室で医療を受けている新生児に対するビフィズス菌(BBG-01)の投与試験 Effects of Bifidobacterium breve (BBG-01) administration in Neonatal Intensive Care Unit cared preterm infants
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition NICUに入室した新生児 Neonatal Intensive Care Unit cared preterm infants
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ビフィズス菌製剤(BBG-01)をNICUで保育される未熟児に投与することにより早期にビフィズスフローラが形成されるかを評価する。また、早期にビフィズスフローラが形成されたことによる
体重増加や疾病リスクの減少など、乳児の健康に対する影響について調べる。
We will evaluate the effects of B. breve administration for early development of bifidobacteria dominated microbiota in Neonatal Intensive Care Unit cared preterm infants.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ビフィズスフローラが優位な早期形成 Early development of bifidobacteria dominated microbiota
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重増加、疾患予防、乳児健康 Weight gain, diseases prevention, and infants' health

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ビフィズス菌製剤(BBG-01)をNICU環境下で治療される出生時の体重が1500g以上で重篤な疾患を持たない新生児対象とした。生後0日目より1日1回0.5gを1.5mlの蒸留水に溶解しその上澄み0.5mlを与える。投与期間は5日間とする。 BBG-01
介入2/Interventions/Control_2 投与なし BBG-01
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 日/days-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
28 日/days-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria NICU環境下で治療される出生時の体重が1500g以上で重篤な疾患を持たない新生児 BBG-01
除外基準/Key exclusion criteria ①生直後に生菌製剤が処方された場合
②保護者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
③患者の病態により試験の継続が困難な場合
④その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
BBG-01
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田内久道

ミドルネーム
Hisamichi Tauchi
所属組織/Organization 愛媛大学大学院医学系研究科 Ehime University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 小児科学 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon, Ehime
電話/TEL 089-960-5320
Email/Email tauchi@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田内久道

ミドルネーム
Hisamichi Tauchi
組織名/Organization 愛媛大学大学院医学系研究科 Ehime University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 小児科学 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon, Ehime
電話/TEL 089-960-5320
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tauchi@m.ehime-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ehime University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛媛大学大学院医学系研究科小児科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ehime University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
愛媛大学大学院医学系研究科小児科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 27
最終更新日/Last modified on
2016 07 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026702
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026702

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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