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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023164
受付番号 R000026705
科学的試験名 当院を受診した摂食障害患者の転帰調査
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/31
最終更新日 2019/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 当院を受診した摂食障害患者の転帰調査 Outcome research for patients with eating disorder in Nagoya University Hospital
一般向け試験名略称/Acronym 当院を受診した摂食障害患者の転帰調査 Outcome research for patients with eating disorder in Nagoya University Hospital
科学的試験名/Scientific Title 当院を受診した摂食障害患者の転帰調査 Outcome research for patients with eating disorder in Nagoya University Hospital
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 当院を受診した摂食障害患者の転帰調査 Outcome research for patients with eating disorder in Nagoya University Hospital
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 摂食障害 eating disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 名古屋大学医学部附属病院では、重症摂食障害の患者の入院治療を多数行ってきているが、これまでに、これらの事例についての予後・転帰に関する調査は行われていない。当院の治療成績に関する客観的評価を行い、重症度や下位診断と関連する疫学的項目を調査することが今回の目的である。 We have been conducting inpatient therapy for plenty of patients with severe eating disorder, but the prognosis or outcome of these patients have not been cleared.The main objectives of this study are to assess the treatment results in Nagoya University Hospital and to exam factors related to disease severity and subdiagnosis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 毎年度特定の転帰日に下記を評価する。
1) 単変量解析:性別・居住地・転帰日の年齢・発病から当院受診までの期間(計算値)・初診時診断病型・初診時Body mass index(BMI)・無月経の有無・初診からの治療経過(受療状況・治療形態・初診からの経過)
2) 初診時BMIおよび「発病から当院受診までの期間」との相関解析、低BMI(重症度)別および「発病から当院受診までの期間」別の群間比較(t検定または分散分析)、下位診断別の群間比較(分散分析)など、群間での相関解析や各種パラメータ比較:受療状況、治療形態、初診からの経過、医療保護入院の有無、作業療法の有無、理学療法の有無、デイケア(他院)参加の有無、家族会参加の有無
The variables listed below will be investigated on a specific date every year.
1) Univariables ; sex, residence, age, period between onset and first visit, subdiagnosis, body mass index (BMI), presence of amenorrhea, clinical outcome, and so on.
2) correlation between BMI and period to first visit, comparison of above univariates between subdiagnostic groups.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各部分症状および、各種治療オプションの有無 Presence of partial symptoms and therapy options.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2014年10月1日から2015年9月30日までの一年間に、当院精神科または親と子どもの心療科を一回以上受診した者のうち、初診において米国精神医学会の定義(DSM-5)する摂食障害、または、その疑いと診断された事例すべて。 Cases who met all of criteria ; 1) who visit the division of psychiatry or child psychiatry of Nagoya university hospital once or more from October 1, 2014 to September 30, 2015, 2) diagnosed as eating disorder (the Diagnostic and Statistical Manual, the 5th edition; the American Psychiatric Association) or suspected.
除外基準/Key exclusion criteria 初診での診断にかかわらず、その後、摂食障害ではないと主治医・担当医等により診断された事例。 Cases excluded from eating disorder diagnosis, ex post facto.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
田中
Satoshi
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 精神科 psychiatry
郵便番号/Zip code 4668550
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 Tsurumaicho 65, Showa-ku, Nagoya City, Aichi Pref, 466-8550, Japan
電話/TEL +81527442282
Email/Email tanakas@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
田中
Satoshi
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 精神科 psychiatry
郵便番号/Zip code 4668550
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 Tsurumaicho 65, Showa-ku, Nagoya City, Aichi Pref, 466-8550, Japan
電話/TEL +81527442282
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanakas@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University post-graduate school of medicine, psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医学系研究科精神医学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科医学部医学科生命倫理審査委員会 the ethics review committees at Nagoya University Graduate School of Medicine and Nagoya University Hospital
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 Tsurumaicho 65, Showa-ku, Nagoya City
電話/Tel 052-741-2111
Email/Email iga-shinsa@adm.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 300
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後方視的に診療録よりデータ収集する。収集項目については既述。 Data will be collected from electronic medical record retrospectively. The category of data is defined as shown above.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 14
最終更新日/Last modified on
2019 07 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026705

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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