UMIN試験ID | UMIN000023248 |
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受付番号 | R000026708 |
科学的試験名 | EGFR-TKIによって治療されるEGFR変異陽性NSCLC患者における血漿ctDNAを用いた治療モニタリングの観察研究(JP-CLEAR研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/20 |
最終更新日 | 2022/07/26 16:45:29 |
日本語
EGFR-TKIによって治療されるEGFR変異陽性NSCLC患者における血漿ctDNAを用いた治療モニタリングの観察研究(JP-CLEAR研究)
英語
Investigation on the usefulness of liquid biopsy for tumor-derived circulating DNA in patients with EGFR-mutant NSCLC during and after treatment with EGFR-TKIs
日本語
JP-CLEAR研究
英語
JP-CLEAR
(Japanese Prospective evaluation of tumor-derived Circulating DNA Liquid biopsy in patients with EGFR-mutant NSCLC during and after Acquired Resistance to EGFR-TKI treatment)
日本語
EGFR-TKIによって治療されるEGFR変異陽性NSCLC患者における血漿ctDNAを用いた治療モニタリングの観察研究(JP-CLEAR研究)
英語
Investigation on the usefulness of liquid biopsy for tumor-derived circulating DNA in patients with EGFR-mutant NSCLC during and after treatment with EGFR-TKIs
日本語
JP-CLEAR研究
英語
JP-CLEAR
(Japanese Prospective evaluation of tumor-derived Circulating DNA Liquid biopsy in patients with EGFR-mutant NSCLC during and after Acquired Resistance to EGFR-TKI treatment)
日本/Japan |
日本語
進行再発非小細胞肺がん
英語
Non-small cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Epidermal Growth Factor Receptor(EGFR)activating mutation positive(EGFR m+)の進行・再発非小細胞肺がんに対して、第3世代を含むEGFR-TKI剤による治療の前後、途中におけるctDNAを用いた治療モニタリングの有用性を調査する。
英語
To investigate the diagnostic value of plasma ctDNA of EGFR mutations in the trajectory of patients with EGFR activating mutation-positive non-small cell lung cancer(NSCLC)treated with EGFR-TKIs , including a third-generation TKI
その他/Others
日本語
検査の有用性
英語
Diagnostic value
その他/Others
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
*組織中のT790M陽性症例における血漿ctDNAのT790M陽性率(Cobas EGFR Mutation TestRを用いて測定)
*そのほか各臨床時点での血中ctDNAのT790M陽性率(同上)
英語
*The plasma DNA T790M positivity rates by Cobas EGFR Mutation Test in the T790M positive tumors patients.
*The plasma DNA T790M positivity rates at each clinical point.
日本語
*各臨床時点での血中ctDNAのDel 19もしくはL858Rの陽性率
*組織中のT790M陽性症例での血中T790M陽性確認から組織中T790M出現までの期間
*Osimertinib投与例での奏効率およびPFS
*Osimertinib以外のEGFR-TKIで再治療を受けた症例での奏効率及びPFSl
英語
*The plasma DNA EGFR Exon 19 deletion or Exon 21 L858 mutation positivety rates in clinical courses
*Time from plasma T790 positivity to tissue T790M positivity in the tissue T790M-positive cases
*Response Rate and PFS with Osimertinib
*Response Rate and PFS with rechallenge of other EGFR-TKIs
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)本研究の登録前に進行もしくは術後再発のNSCLCと診断された患者。
病期は、UICC国際対癌連合TNM悪性腫瘍の肺の分類(2009年、第7版)の定義を用いる。
2)EGFR mt+のNSCLC患者
【EGFR m+の定義】
(ア)Exon19 欠失(サブタイプは問わない)
(イ)Exon 21 L858R
(ウ)その他の稀少変異(Exon18 G719X など)
※ T790Mの併存は除外しない
3)EGFR-TKIを使用している患者で PDを認めていない患者もしくはEGFR-TKIの使用予定の患者
4)ECOG PS0-2の患者
5)登録日の年齢:20歳以上
6)インフォームドコンセントを実施し、文書で同意が得られている患者
英語
1)Patients diagnosed as having advanced or postoperative recurrent NSCLC prior to enrollment
2)Patients diagnosed as carrying activating EGFR mutation by each institution (exon19 deletion, exon 21 L858R mutation, or other minor mutations such as exon 18 G719X)
3)Those being treated without progression, or to be treated with, an EGFR-TKI as anticancer therapy
4)ECOG PS 0-2
5)20 years old over
6)Submitted signed informed consent
日本語
1)前治療において、EGFR-TKI使用経験のある患者(化学療法その他の前治療歴は可)
2)B型肝炎ウィルス(HBs抗原)またはC型肝炎ウィルス:(HCV-RNA)陽性の患者。
3)ヒト免疫不全ウィルス(HIV)検査陽性の患者
英語
1)Prior treatment with EGFR-TKI
2)HBsAg or HCV-RNA positive Patients
3)HIV positive Patients
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 國頭英夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideo Kunitoh |
日本語
日本赤十字社医療センター
英語
Japanese Red Cross Medical Center
日本語
化学療法科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
東京都渋谷区広尾4丁目1番22号
英語
4-1-22 Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo
03-3400-1311
kunito-hideo@med.jrc.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山尾彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Yamao |
日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
英語
Public Health Reseach Foundation
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がん臨床研究支援事業
英語
Comprehensive Support Project for Oncology Research
日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7
英語
1-1-7 Nishi-waseda,Shinjuku-ku,Tokyo
03-5287-2636
cspor-lc05@csp.or.jp
日本語
その他
英語
PHRF
日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
日本語
日本語
英語
日本語
アストラゼネカ株式会社
英語
Astra Zeneca K K
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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No
英語
No
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
岩手県立中央病院(岩手県)、群馬県立がんセンター(群馬県)、国立病院機構 渋川医療センター(群馬県)、春日部市立医療センター(埼玉県)、さいたま赤十字病院(埼玉県)、杏林大学医学部付属病院(東京都)、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院(東京都)、昭和大学病院(東京都)、虎の門病院(東京都)、日本赤十字社医療センター(東京都)、NTT東日本関東病院(東京都)、社会福祉法人 三井記念病院(東京都)、昭和大学藤が丘病院(神奈川県)、藤沢市民病院(神奈川県)、関西電力病院(大阪府)
2016 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
英語
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
日本語
2016年8月1日から2017年3月31日までに共同研究施設で選択基準に合致し同意の取れた患者全員。
英語
All patients who has given consent to participate in the study during from 2016/08/01 to 2017/3/31
2016 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026708
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026708
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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