UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023248
受付番号 R000026708
科学的試験名 EGFR-TKIによって治療されるEGFR変異陽性NSCLC患者における血漿ctDNAを用いた治療モニタリングの観察研究(JP-CLEAR研究)
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/20
最終更新日 2022/07/26 16:45:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR-TKIによって治療されるEGFR変異陽性NSCLC患者における血漿ctDNAを用いた治療モニタリングの観察研究(JP-CLEAR研究)


英語
Investigation on the usefulness of liquid biopsy for tumor-derived circulating DNA in patients with EGFR-mutant NSCLC during and after treatment with EGFR-TKIs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JP-CLEAR研究


英語
JP-CLEAR
(Japanese Prospective evaluation of tumor-derived Circulating DNA Liquid biopsy in patients with EGFR-mutant NSCLC during and after Acquired Resistance to EGFR-TKI treatment)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR-TKIによって治療されるEGFR変異陽性NSCLC患者における血漿ctDNAを用いた治療モニタリングの観察研究(JP-CLEAR研究)


英語
Investigation on the usefulness of liquid biopsy for tumor-derived circulating DNA in patients with EGFR-mutant NSCLC during and after treatment with EGFR-TKIs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JP-CLEAR研究


英語
JP-CLEAR
(Japanese Prospective evaluation of tumor-derived Circulating DNA Liquid biopsy in patients with EGFR-mutant NSCLC during and after Acquired Resistance to EGFR-TKI treatment)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行再発非小細胞肺がん


英語
Non-small cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Epidermal Growth Factor Receptor(EGFR)activating mutation positive(EGFR m+)の進行・再発非小細胞肺がんに対して、第3世代を含むEGFR-TKI剤による治療の前後、途中におけるctDNAを用いた治療モニタリングの有用性を調査する。


英語
To investigate the diagnostic value of plasma ctDNA of EGFR mutations in the trajectory of patients with EGFR activating mutation-positive non-small cell lung cancer(NSCLC)treated with EGFR-TKIs , including a third-generation TKI

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
検査の有用性


英語
Diagnostic value

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
*組織中のT790M陽性症例における血漿ctDNAのT790M陽性率(Cobas EGFR Mutation TestRを用いて測定)
*そのほか各臨床時点での血中ctDNAのT790M陽性率(同上)


英語
*The plasma DNA T790M positivity rates by Cobas EGFR Mutation Test in the T790M positive tumors patients.
*The plasma DNA T790M positivity rates at each clinical point.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*各臨床時点での血中ctDNAのDel 19もしくはL858Rの陽性率
*組織中のT790M陽性症例での血中T790M陽性確認から組織中T790M出現までの期間
*Osimertinib投与例での奏効率およびPFS
*Osimertinib以外のEGFR-TKIで再治療を受けた症例での奏効率及びPFSl


英語
*The plasma DNA EGFR Exon 19 deletion or Exon 21 L858 mutation positivety rates in clinical courses
*Time from plasma T790 positivity to tissue T790M positivity in the tissue T790M-positive cases
*Response Rate and PFS with Osimertinib
*Response Rate and PFS with rechallenge of other EGFR-TKIs


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本研究の登録前に進行もしくは術後再発のNSCLCと診断された患者。
病期は、UICC国際対癌連合TNM悪性腫瘍の肺の分類(2009年、第7版)の定義を用いる。
2)EGFR mt+のNSCLC患者
【EGFR m+の定義】
(ア)Exon19 欠失(サブタイプは問わない)
(イ)Exon 21 L858R
(ウ)その他の稀少変異(Exon18 G719X など)
※ T790Mの併存は除外しない
3)EGFR-TKIを使用している患者で PDを認めていない患者もしくはEGFR-TKIの使用予定の患者
4)ECOG PS0-2の患者
5)登録日の年齢:20歳以上
6)インフォームドコンセントを実施し、文書で同意が得られている患者


英語
1)Patients diagnosed as having advanced or postoperative recurrent NSCLC prior to enrollment
2)Patients diagnosed as carrying activating EGFR mutation by each institution (exon19 deletion, exon 21 L858R mutation, or other minor mutations such as exon 18 G719X)
3)Those being treated without progression, or to be treated with, an EGFR-TKI as anticancer therapy
4)ECOG PS 0-2
5)20 years old over
6)Submitted signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)前治療において、EGFR-TKI使用経験のある患者(化学療法その他の前治療歴は可)
2)B型肝炎ウィルス(HBs抗原)またはC型肝炎ウィルス:(HCV-RNA)陽性の患者。
3)ヒト免疫不全ウィルス(HIV)検査陽性の患者


英語
1)Prior treatment with EGFR-TKI
2)HBsAg or HCV-RNA positive Patients
3)HIV positive Patients

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
國頭英夫


英語

ミドルネーム
Hideo Kunitoh

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター


英語
Japanese Red Cross Medical Center

所属部署/Division name

日本語
化学療法科


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4丁目1番22号


英語
4-1-22 Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3400-1311

Email/Email

kunito-hideo@med.jrc.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山尾彰


英語

ミドルネーム
Akira Yamao

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター


英語
Public Health Reseach Foundation

部署名/Division name

日本語
がん臨床研究支援事業


英語
Comprehensive Support Project for Oncology Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7


英語
1-1-7 Nishi-waseda,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/TEL

03-5287-2636

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cspor-lc05@csp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
PHRF

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社


英語
Astra Zeneca K K

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
No


英語
No

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岩手県立中央病院(岩手県)、群馬県立がんセンター(群馬県)、国立病院機構 渋川医療センター(群馬県)、春日部市立医療センター(埼玉県)、さいたま赤十字病院(埼玉県)、杏林大学医学部付属病院(東京都)、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院(東京都)、昭和大学病院(東京都)、虎の門病院(東京都)、日本赤十字社医療センター(東京都)、NTT東日本関東病院(東京都)、社会福祉法人 三井記念病院(東京都)、昭和大学藤が丘病院(神奈川県)、藤沢市民病院(神奈川県)、関西電力病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

122

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 08 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2016年8月1日から2017年3月31日までに共同研究施設で選択基準に合致し同意の取れた患者全員。


英語
All patients who has given consent to participate in the study during from 2016/08/01 to 2017/3/31


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 20

最終更新日/Last modified on

2022 07 26



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026708


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名