UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	膵腎同時移植患者における鍼刺激を用いた胃電図による胃運動機能に及ぼす効果	Effect on the gastric motor function due to stomach electromyogram using acupuncture in Pancreas kidney simultaneous transplant patients
一般向け試験名略称/Acronym	膵腎同時移植患者における鍼刺激を用いた胃電図による胃運動機能に及ぼす効果	Effect on the gastric motor function due to stomach electromyogram using acupuncture in Pancreas kidney simultaneous transplant patients
科学的試験名/Scientific Title	膵腎同時移植患者における鍼刺激を用いた胃電図による胃運動機能に及ぼす効果	Effect on the gastric motor function due to stomach electromyogram using acupuncture in Pancreas kidney simultaneous transplant patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	膵腎同時移植患者における鍼刺激を用いた胃電図による胃運動機能に及ぼす効果	Effect on the gastric motor function due to stomach electromyogram using acupuncture in Pancreas kidney simultaneous transplant patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	１型糖尿病患者	Type 1 diabetic patient
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	膵臓移植を受ける糖尿病患者は、長期にわたる血糖コントロール不良によって、自律神経機能が障害され胃運動機能異常を有する例が多いが、移植前後の胃運動機能は十分に検討されていない。今回は1型糖尿病により膵腎同時移植の対象となった患者に対し、胃電図による評価を行うとともに、鍼治療の介入による胃運動機能改善効果についても評価する。	Diabetic patients undergoing pancreas transplantation, by the long-term poor glycemic control, but autonomic function there are many examples of the failure with a gastric motility dysfunction, stomach motor function before and after the transplant has not been sufficiently studied. For patients who have been the subject of Pancreas kidney simultaneous transplant by type 1 diabetes this time, together with an evaluation by the stomach electromyography, also be evaluated for gastric motor function improvement effect of acupuncture intervention.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	胃運動機能改善効果の評価 胃電図による解析 鍼治療の介入前と介入後に、正常波、遅波（bradygastria）、速波（tachygastria）に経時的に統計学的に有意な差があるか否かで評価する。	Evaluation of gastric motor function improvement effect Analysis by stomach electromyographic After intervention and before intervention of acupuncture treatment, normal wave, bradygastria, to assess whether or not there is an over time statistically significant difference in tachygastria.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	上部消化管症状関連QOL調査票(GSRS)による自覚症状の評価	Evaluation of subjective symptoms by the upper gastrointestinal tract symptoms related QOL questionnaire (GSRS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	鍼治療 １回のみ 下腿にある経穴（足三里）に置鍼１０分間	Acupuncture only once acupuncture points(ST36) retaining needle 10 minutes
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1型糖尿病患者 膵腎移植前または移植後の患者 本人から文書による同意が得られた症例	Type 1 diabetic patient Patients after pre-implantation or transplantaitionnnn Cases of written consent from the pereson was obtained
除外基準/Key exclusion criteria	上部消化管の器質的疾患もしくは切除の既往を有する者 金属アレルギー等により、鍼治療を受けることが困難な者 糖尿病の他に、明らかに自律神経機能の失調をきたす疾患を有する者 その他医師がこの試験の参加に不適当と判断した症例	A person who has a history of organic disease or resection of the upper gastrointestinal tract By metal allergy, etc., difficult person to undergo acupuncture treatment In addition to diabetes, a person with a disease causing clearly ataxia of autonomic function Other cases the doctor has determined unsuitable to participate in this test
目標参加者数/Target sample size	32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 大野 智	名 ミドルネーム 姓 Satoshi Ohno
所属組織/Organization	大阪大学大学院医学系研究科	Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	統合医療学寄附講座	Department of Integrative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2	Suita, Osaka YamadaTakashi 2-2
電話/TEL	06-6879-3498
Email/Email	jimu@cam.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 田口敬太	名 ミドルネーム 姓 Keita Taguchi
組織名/Organization	大阪大学大学院医学系研究科	Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	統合医療学寄附講座	Department of Integrative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2	Suita, Osaka YamadaTakashi 2-2
電話/TEL	06-6879-3498
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	k-taguchi@cam.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	大阪大学	Department of Integrative Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	大阪大学大学院医学系研究科統合医療学寄附講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 08 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 06 月 09 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 08 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 08 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026710
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026710

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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