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一般向け試験名/Public title

日本語
皮膚疾患患者へのメイクアップ化粧品の使用試験

英語
Use test of makeup cosmetics to the skin disease patient

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮膚疾患患者へのメイクアップ化粧品の使用試験

英語
Use test of makeup cosmetics to the skin disease patient

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮膚疾患患者へのメイクアップ化粧品の使用試験

英語
Use test of makeup cosmetics to the skin disease patient

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮膚疾患患者へのメイクアップ化粧品の使用試験

英語
Use test of makeup cosmetics to the skin disease patient

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎
触皮膚炎（既往）
尋常性ざ瘡

英語
atopic dermatitis
contact dermatitis
acne vulgaris

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患患者が薬機法上において化粧品として承認されているファンデーションなどのメイクアップ化粧品を4週間使用したときの安全性（副作用率5％以下）を確認するとともに，皮膚の炎症および角化に関わるサイトカイン等の動態を検証する。

英語
To confirm the safety (5 % or less side effects rate) when using 4 weeks makeup cosmetics such as foundation.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚所見の各観察項目において，皮膚症状の程度をスコア化（なし：0点，軽微：1，軽度：2点，中等度：3点，重度：4点）する。担当医師が本研究品との因果関係があると判断する皮膚症状の変化において，試験前後で2点以上増悪した項目が1つ以上ある場合，もしくは1点以上増悪した項目が2つ以上ある場合，副作用「あり」と判定する。
なお，皮膚症状の増悪が2点以上で原因試験品が特定できない場合，試験責任者の判断ならびに対象者の同意が得られればパッチテストによる確定をおこなう。

英語
A scoring (pear: 0 points, slight :1 and slightness: 2 points and the degree of middle class: 3 points are serious: 4 points) does the degree of the cutaneous symptom in each observation item of the skin view. When or there are more than 2 items which did more than 1 outbreak when there is more than 1 item which did more than 2 outbreaks before and after a test in a change in the cutaneous symptom by which a doctor in attendance judges that there is causality with this research items, I judge "It has side effects."
Further, when an outbreak of the cutaneous symptom is more than 2 and cause test items can't be specified, study director's judgement and fixation which depends on patch test when object's consent is got, are performed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性の検証：表皮角層中の炎症および角化に関わるサイトカイン等の動態観察，アンケート，QOL調査

英語
The movement observation, the questionnaire and the QOL investigation by which inspection of safety: is inflammations in the epidermis horny layer and cytokines of a hyperkeratosis, etc.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メイクアップ化粧品を本試験品（化粧品）に差し替える。

英語
Make-up cosmetics is replaced with study items.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
次のいずれかの疾患を有する20歳以上の女性で，顔面へのメイクアップを希望する者を対象とする。
●アトピー性皮膚炎
●接触皮膚炎（既往）
●尋常性？瘡
なお，対象者は，日本皮膚科学会の「アトピー性皮膚炎の定義・診断基準」に基づきアトピー性皮膚炎と診断されること，｢接触皮膚炎診療ガイドライン｣に基づき接触皮膚炎と診断され原因となった刺激物質や抗原が特定されていること，「尋常性？瘡治療ガイドライン」に基づき尋常性？瘡と診断される者とする。

英語
More than 20-year-old female with the next one of diseases. I make the person who hopes for make-up to a face the subject.
･Atopic dermatitis
･Contact dermatitis
･Acne
Further, an object makes sure that it's diagnosed as an atopic dermatitis based on definition of an atopic dermatitis "and" criterion of Japanese Dermatological Association and that the stimulator which was diagnosed as a contact dermatitis based on a contact dermatitis medical examination and treatment guideline and caused and an antigen are specified with the person by whom vulgarity za is diagnosed as a rash based on "a vulgarity,za rash treatment guideline".

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
●過去にメイクアップ化粧品の使用によって，重度の皮膚症状を生じた経験のある者
●塗布部位に本試験品の塗布に不適当な皮疹等のある者
●他の治療外用剤と本試験品の干渉が予想される場合
●4週間後（原則として）に診察できない者
●その他，担当医師が本研究への参加を不適当と判断する者

英語
･The person who has the experience which has caused the serious cutaneous symptom by use of make-up cosmetics in the past
･Person with the tetter unsuitable for application of the final examination items in an application part
･When intervention of other treatment external preparation and final examination items is expected.
･The person who can't examine it 4 weeks later (as principle)
･Additionally the person by whom a doctor in attendance judges participation in this research with unsuitableness

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真希子
ミドルネーム
姓	中原

英語

名	Makiko
ミドルネーム
姓	Nakahara

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院

英語
Kyusyu University

所属部署/Division name

日本語
医学研究院皮膚科学

英語
Department of Dermatology, Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

812-0054

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582 JAPAN

電話/TEL

092-642-5596

Email/Email

macky@dermatol.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真希子
ミドルネーム
姓	中原

英語

名	Makiko
ミドルネーム
姓	Nakahara

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyusyu University Hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

812-0054

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582 JAPAN

電話/TEL

092-642-5596

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

macky@dermatol.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyusyu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokiwa Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
常盤薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学医学部付属病院倫理委員会

英語
Kyusyu University Hospital Certified Review Board

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582 JAPAN

電話/Tel

092-642-5774

Email/Email

bynintei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

31

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

07

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

31

日

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