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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000023179
受付番号 R000026718
科学的試験名 COPD患者におけるALAの運動耐容能の改善効果の検討:パイロット試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/30
最終更新日 2017/01/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title COPD患者におけるALAの運動耐容能の改善効果の検討:パイロット試験 Evaluation of the effectiveness of ALA for an improvement of exercise tolerability in patients with COPD: pilot study
一般向け試験名略称/Acronym COPDにおけるALAの運動耐容能の改善効果 Effectiveness of ALA for an improvement of exercise tolerability in patients with COPD.
科学的試験名/Scientific Title COPD患者におけるALAの運動耐容能の改善効果の検討:パイロット試験 Evaluation of the effectiveness of ALA for an improvement of exercise tolerability in patients with COPD: pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COPDにおけるALAの運動耐容能の改善効果 Effectiveness of ALA for an improvement of exercise tolerability in patients with COPD.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 Chronic obstructive pulmonary disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 COPD における運動耐容能がALA内服により改善するかを検証し、ALAがCOPD に対する新たな治療戦略になりうるかを検討する To evaluate of the effectiveness of ALA for an improvement of exercise tolerability in patients with COPD.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6分間歩行距離(ALAとプラセボを各4週間内服後)
6-minute walk distance (after 4weeks of ALA or placebo p.o)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 5-アミノレブリン酸 (100mgを4週間内服) 5-aminolevulinic acid(ALA)(100mg/day for 4weeks)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ(4週間内服) placebo (4weeks p.o)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) 重症度分類II 期III期のCOPD 患者(短時間作用型β2 刺激薬吸入後のFEV1/FVC 値が70%未満、かつFEV1 が予測値の30%以上、80%未満)で、GOLD に準拠した治療を受けている患者
② 持続性(主として労作時)の呼吸困難がある患者
③ 呼吸機能検査が施行可能な患者
④ 活動度計の装着など試験内容の理解が可能
⑤ 本試験に対して、文書による同意が得られた患者

1 COPD patients(GOLD II or III)
2 Patients who complain dyspnea on exertion
3 Patients who undergo pulmonary function tests
4 Patients who understand this pilot study
5 Patients who obtained a written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ① 被験者から試験中止の要請があった場合
② 重篤な有害事象のため、試験継続が困難な場合
③ 症状が悪化し、試験継続が困難な場合
④ COPDに対する治療内容が変更になった場合
⑤ その他、担当医が試験の継続を不適当と判断した場合
1 Patient's will of withdrawal from this study
2 Serious adverse events
3 Worsening of the symptomes due to COPD
4 Chnage of the medications for COPD
5 Doctor's judgement of the discontinuance of the study
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋 和久

ミドルネーム
Kazuhisa Takahashi
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University, Faculty of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Division of Respirology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email kztakaha@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
関谷 充晃

ミドルネーム
Mitsuaki Sekiya
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University, Faculty of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Division of Respirology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email msekiya@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University, Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Juntendo University, Faculty of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 15
最終更新日/Last modified on
2017 01 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026718
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026718

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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