UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腰痛に対する腹部体幹筋トレーニング器具の安全性評価

英語
Safety evaluation of abdominal trunk muscle training for chronic low back pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腰痛に対する腹部体幹筋トレーニング器具の安全性評価

英語
Safety evaluation of abdominal trunk muscle training for chronic low back pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腰痛に対する腹部体幹筋トレーニング器具の安全性評価

英語
Safety evaluation of abdominal trunk muscle training for chronic low back pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腰痛に対する腹部体幹筋トレーニング器具の安全性評価

英語
Safety evaluation of abdominal trunk muscle training for chronic low back pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性非特異的腰痛

英語
chronic nonspecific low back pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
当教室で開発した体幹筋力測定・トレーニングのための運動器具の初期の安全性を評価する。

英語
To evaluate the initial safety of exercise equipment for trunk muscle strength measurement and training that was developed in our department.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始後の有害事象・副作用の発現数。

英語
The number of expression adverse events, side effects after the start of treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療12週間施行後の腰痛NRSの改善率。鎮痛薬使用回数変化、JOABPEQ改善率,RDQ改善率,当器具を用いた体幹筋力測定値の変化量,ロコモ度改善率,開眼片脚立位時間の変化

英語
Improvement rate of low back pain NRS after enforcement treatment for 12 weeks. Analgesic use number of times change, JOABPEQ improvement rate, RDQ improvement rate, the amount of change in the trunk muscle strength measurements using an equivalent instrument, locomotive syndrome degree of improvement rate, changes in the eye-opening piece stepladder position time.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象と方法：当院に通院している50歳以上の腰痛患者のうち、発症から3か月以上続く慢性腰痛と医師により診断され、除外基準に当てはまらない10名を対象とする。
2週間の準備期間・併用薬のwash-out期間を設けたのちに治療開始する。トレーニング方法については2週間の指導・準備期間の後、1週間に3回通院し理学療法士よる指導の元でトレーニングを実施する。合計12週の治療終了後、通常の保存的加療（内服、注射、リハビリテーションなど）を行う。
トレーニングは運動器具のベルトを適度に加圧した状態で腹部体幹筋に力を入れ、ベルトの圧力に抵抗する。この際の強度は同器具における各人の最大測定値の6割程度となるように調節する。５秒おきに力を入れる→緩めるを繰り返し、1セットにつき10分間継続する。合計2セット行い、日誌に記録する。

英語
Subjects and Methods: Of our hospital 65 years of age or older of low back pain patients who are attending to, be diagnosed by chronic low back pain and the doctor followed the onset more than three months, to target the 10 people who do not fit the exclusion criteria.
A wash-out period of two weeks of preparation period, combination therapy start to then provided. After the guidance and preparation period of two weeks for training methods, to conduct training in a week to three times visits to a physiotherapist by guidance of the original. After the end of treatment of a total of 12 weeks, usually carried out in the conservative medical treatment (oral, injection, rehabilitation, etc.).
Training is focusing on the abdominal and trunk muscles in a state in which the pressure was moderately pressure to the belt of the exercise equipment, to resist the pressure of the belt. Strength at this time is adjusted in such a way that about 60 percent of each person's maximum measured value in the same instrument. Every 5 seconds to put the force and loosen repeatedly, it continued for 10 minutes per set. Conducted a total of two sets, it is recorded in the diary.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1) 同意取得時の年齢が満65歳以上である患者
2) 発症から3か月以上続く慢性腰痛と医師から診断を受けた患者
3) 腰痛に関するNumerical Rating Scale（NRS）において、試験開始前に3以上の値を示した患者
4) 本試験参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
5) 外来患者
6) 本院の理学療法士が本試験用に行うトレーニングを問題なくこなせると研究責任（分担）者が判断した患者

英語
The subjects must meet all of the following criteria
1)Patient age at the time of obtaining informed consent is a full 65 years of age or older.
2)Patients from more than three months followed by chronic low back pain and a doctor from the onset received a diagnosis.
3)Patients who showed in the Numerical Rating Scale (NRS) related to low back pain, three or more of the value before the start of the study.
4)Patients after receiving a sufficient explanation Upon this test participation, on a sufficient understanding, the document agreed by the free will of the patient himself was obtained.
5)Out patient.
6)Patients physical therapist of this Institute study responsibility (shared) and a good command without problems the training to do for the study deems

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れ不可とする
1) 心疾患、腎疾患、呼吸器疾患、血液疾患、凝固障害その他の重篤な合併症を有し、担当医師により不適当と判断される患者。
2) 認知症などにより研究への理解が乏しい患者。
3) 運動麻痺など重度の神経症状を有する患者。
4) 脊椎手術歴を有する患者
5) 特異的腰痛を有すると医師から診断を受けた患者。
6) 関節リウマチを有する患者
7) 高度の骨粗しょう症（脆弱性骨折歴など）を有する患者。
8) その他、研究責任（分担）者が被験者として不適当と判断した患者。

英語
Patients conflict with one of the following shall be not be incorporated in the study
1)Have heart disease, kidney disease, respiratory disease, blood disease, coagulation disorders and other serious complications, the patient is determined to be inappropriate by the attending physician.
2)The patient is poor understanding of the study due to dementia.
3)Patients with severe neurological symptoms, such as paralysis.
4)Patients with spinal surgical history
5)Patients with a diagnosis by a doctor as having specific lower back pain.
6)Patients with rheumatoid arthritis
7)Patients with a high degree of osteoporosis (such as fragility fracture history).
8)Other, patient research responsibility (sharing) who is determined to be unsuitable as a subject.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤　仁志

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Kato

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1,Takaramachi,Kanazawa-shi,Ishikawa-ken

電話/TEL

076-265-2374

Email/Email

skato323@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋　直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Takahashi

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1,Takaramachi,Kanazawa-shi,Ishikawa-ken

電話/TEL

076-265-2374

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t_hashi1005@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院

部署名/Department

日本語
整形外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

17

日

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