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一般向け試験名/Public title

日本語
手術不能・再発乳癌に対するエリブリン療法の上皮間葉系マーカーへ及ぼす影響についての検討

英語
Investigation of the effect of eribulin mesilate on epithelial-mesenchymal transition in tumors of patients with metastatic breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手術不能・再発乳癌に対するエリブリン療法の上皮間葉系マーカーへ及ぼす影響についての検討

英語
FAS-01 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術不能・再発乳癌に対するエリブリン療法の上皮間葉系マーカーへ及ぼす影響についての検討

英語
Investigation of the effect of eribulin mesilate on epithelial-mesenchymal transition in tumors of patients with metastatic breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手術不能・再発乳癌に対するエリブリン療法の上皮間葉系マーカーへ及ぼす影響についての検討

英語
FAS-01 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移・再発乳癌

英語
metastatic breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術不能・再発乳癌を対象に、エリブリン投与による上皮間葉系マーカーならびビタミンD受容体の変動を評価し、前臨床で得られた結果が臨床においても同様の結果が得られるのかを確認する事を目的とする。

英語
The aim of this study is to
investigate the effect of eribulin on epithelial-mesenchymal transition (EMT) and vitamin D receptor in tumors of metastatic breast cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エリブリン投与前と投与後15±4日での腫瘍組織内の上皮間葉系マーカーならびビタミンD受容体の変動

英語
The change from baseline to day 15+-4 in expression of EMT related markers and vitamin D receptor in tumor tissue

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エリブリンメシル酸塩として、1日1回1.4mg／m2を週1回、静脈内投与する。これを2週連続で行い、3週目は休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

英語
Eribulin (1.4 mg/m2) is administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Dose reductions and dose delays are allowed according to eribulin's prescribing information or physician's choice.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的又は細胞学的に乳癌と診断された進行・再発乳癌の患者
2)ECOG performance status（PS）0～2
3)前治療の影響がないことを確認するため、休薬期間を設定する
化学療法:４週間（主治医の判断で効果なしと判断できれば2週間も可能）
表在性病変に対する放射線治療:２週間
4)RECISTによる評価可能病変を有する患者
5)エリブリンの治療歴がない患者
6)主要臓器機能が保たれている患者
（登録前14日以内の臨床検査データが以下の基準をすべて満たす ）
①白血球数 ：3,000/mm3 以上または好中球数：1,500/mm3 以上
②血小板数 ：100,000mm3 以上
③ヘモグロビン ：9.0g/dL 以上
④総ビリルビン ：2.0 mg/dL以下
⑤AST (GOT), ALT (GPT) ：施設基準値上限の2.5倍以下
⑥ただし，肝転移を有する患者については施設基準値上限の5倍以下
⑦血清クレアチニン ：1.5 mg/dL以下
7)投与開始日より3カ月以上の生存が期待される患者
8)心電図にて臨床的に問題のない患者
9)告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた患者

英語
1)Histologically or cytologically confirmed breast cancer
2)ECOG performance status(PS)0~2
3)Discontinuation of previous treatment
chemotherapy: 4 weeks (If previous chemotherapy is not effective, 2 weeks is possible for inclusion)
radiation: 2 weeks
4)Measurable disease
5)No history of eribulin treatment
6)Adequate organ function
Meet the criteria of baseline laboratory parameters as bellows.
WBC:3,000/mm3 or more, or neutrophils:1,500/mm3 or more
platelets:100,000mm3 or more
Hb:9.0g/dL or more
Total bilirubin:2.0 mg/dL or less
AST (GOT), ALT (GPT):within 2.5 ULN
in patients with liver metastasis, within 5 ULN
creatinine:1.5 mg/dL or less
7)Expected to have more than 3 months of survival
8)without medical problem in ECG
9)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)感染症を合併している患者、または発熱を有し感染症が疑われる症例
2)下痢（水様便）、腸管麻痺、腸閉塞のある症例
3)消化管からの新鮮出血症例
4)重篤な薬物アレルギーを有する症例
5)重篤な腎障害、肝障害（黄疸）のある症例
6)胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症のある症例
7)多量の胸水・腹水のある症例（ドレナージによる排液を必要とする患者）
8)コントロール不良な高血圧、糖尿病を有する症例
9)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例
10)妊婦又は妊娠している可能性のある症例
11)活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ（上皮内癌）または、粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）
12)臨床上問題となる精神障害，又は中枢神経障害の既往のある症例
13)治療責任（分担）医師が本治療の対象として不適当と判断した症例

英語
1)Patients with infection or patients with fever and suspected infection
2)Patient with watery diarrhea, bowel paralysis or ileus
3)Patients with fresh bleeding from gastrointestinal tract
4)History of severe drug allergy
5)Patients with severe renal dysfunction or liver dysfunction
6)Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis revealed on chest X-rays
7)Patients with massive pleural effusion or ascites that need to be drained
8)Patients with poorly controlled hypertension or diabetes
9)Patients administrated continuously steroids for long term
10)Pregnant
11)Other active malignancies excluding carcinoma in situ cured by local treatment
12)History of severe mental disorder or central nervous system disorder
13)Patients who are judged to be inappropriate as an object for this treatment by physicians

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	内海
ミドルネーム
姓	俊明

英語

名	Toshiaki
ミドルネーム
姓	Utsumi

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of breast surgery

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

英語
1-98 dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2111

Email/Email

tutsumi@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊明
ミドルネーム
姓	内海

英語

名	Toshiaki
ミドルネーム
姓	Utsumi

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of breast surgery

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

英語
1-98 dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tutsumi@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
乳腺外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学 研究支援課

英語
Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

英語
1-98 dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan

電話/Tel

0562-932865

Email/Email

f-rib@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語
エリブリンにより上皮間葉転換が抑制されることが示唆されたえ

英語
Erbulin could suppress EMT in some breast cancer.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

07

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
進行・再発乳がん患者

英語
patients with inoperable or recurrent breast cancer

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
腫瘍内の上皮間葉マーカーの変化

英語
Change in protein expression of epithelial-mesenchymal transition markers in tumor tissue

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

11

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

07

月

27

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

07

月

27

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026723

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