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一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部粘膜悪性黒色腫に対する抗腫瘍剤併用炭素イオン線治療の第II相臨床試験

英語
A phase II study of carbon-ion radiotherapy combined with anti-tumor agents for mucosal malignant melanoma of the head and neck

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部粘膜悪性黒色腫に対する炭素イオン線治療 (iROCK-1603HN)

英語
Carbon-ion therapy for malignant melanoma of the head and neck (iROCK-1603HN)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部粘膜悪性黒色腫に対する抗腫瘍剤併用炭素イオン線治療の第II相臨床試験

英語
A phase II study of carbon-ion radiotherapy combined with anti-tumor agents for mucosal malignant melanoma of the head and neck

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部粘膜悪性黒色腫に対する炭素イオン線治療 (iROCK-1603HN)

英語
Carbon-ion therapy for malignant melanoma of the head and neck (iROCK-1603HN)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部悪性黒色腫

英語
mucosal malignant melanoma of the head and neck

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部粘膜悪性黒色腫に対する抗腫瘍剤併用炭素イオン線治療の有効性と安全性の評価

英語
To evaluate the efficacy and safety of carbon-ion radiotherapy for mucosal malignant melanoma of the head and neck.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年生存率

英語
3-year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 局所制御率
2) 原病生存率
3) 早期および晩期有害反応
4) 局所奏効率

英語
1) Local control rate
2) Disease-specific survival
3) Early and late adverse event rate
4) Local response rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
重粒子線治療
1日1回 4.0 Gy(RBE)、2週間6～8回で合計16回、総線量64.0 Gy(RBE)

英語
A total of 64.0 GyE of carbon-ion radiotherapy, consisting of 16 fractions of 4.0 GyE/ day for 6 to 8 times in 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)頭頸部領域の、病理学的あるいは細胞診で診断された粘膜悪性黒色腫である。
2)リンパ節転移を認めない(N0)かつ遠隔転移を認めない(M0)症例である。
3)原発巣が計測可能である。
4)Performance statusが0から2である。
5)年齢が15歳から80歳である。
6)全身状態が保たれており、各臓器機能が以下を満たしていること。
a. WBC>3000/mm3, 好中球 >1500/mm3, PLT >10万/mm3　
b. Creatinine <基準上限値の2倍
c. T-Bil <基準上限値の1.5倍
d. AST・ALT <基準上限値の2.5倍
e. APTT 基準値範囲内
7)患者本人に十分な理解力があり、病名・病態の告知を受けている。また、本プロトコル治療の説明を受けた上で、文書による同意が得ることができる。

英語
1) Mucosal malignant melanoma of head and neck which is pathologically or cytologically diagnosed
2) Patient without lymph node metastasis (N0) and no remote metastasis(M0)
3) Measurable primary lesion
4) 0 to 2 of performance status
5) 15 years or older and 80 years or younger of age
6)Sufficient organ functions
7) Patient is able to understand this clinical trial and is informed for the diagnosis and disease status. And patient can be given consent with document after explanation of this trial by study personnel

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)当該照射部位に放射線治療の既往がある。
2)最終化学療法投与から2週間経過していない。
3)活動性の重複癌がある。
4)照射領域に活動性で難治性の感染を有する。
5)当該部位に除去することができない金属を有する。
6)その他、医学的、心理学的または他の要因により不適格と考えられる。

英語
1)Patient with past history of radiotherapy for the targeted lesion
2)Patient is within 2 weeks after the final chemoterapy
3)Patient with active double cancer

4)Patients with active and intractable infection in the targeted lesion
5) Patient with metal devices in the lesion
6) Other medical or psychological condition which is unsuitable for carbon-ion therapy

目標参加者数/Target sample size

65

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘之
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Katoh

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

所属部署/Division name

日本語
重粒子線治療科

英語
Department of Carbon-ion Radiotherapy

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号

英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

045-520-2222

Email/Email

hkatoh@kcch.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘之
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Katoh

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

部署名/Division name

日本語
重粒子線治療センター

英語
Ion-beam Radiation Oncology Center

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号

英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

045-520-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkatoh@kcch.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター研究倫理審査委員会

英語
Kanagawa Cancer Center IRB

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号

英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture

電話/Tel

045-520-2222

Email/Email

clinical_trials@kcch.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神奈川県立がんセンター（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2

主な結果/Results

日本語
当院での重粒子線治療は先行施設と同等の安全性、有効性が確認された。

英語
This study confirmed safety and efficacy comparable to those reported from prior facilities.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

12

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

27

日

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