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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023186
受付番号 R000026728
科学的試験名 動脈硬化症を対象としたコラーゲン・トリペプチドの有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/20
最終更新日 2019/01/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 動脈硬化症を対象としたコラーゲン・トリペプチドの有効性に関する研究 Research on the effectiveness of collagen tripeptide that target arterial sclerosis
一般向け試験名略称/Acronym 動脈硬化症を対象としたコラーゲン・トリペプチドの有効性に関する研究 Research on the effectiveness of collagen tripeptide that target arterial sclerosis
科学的試験名/Scientific Title 動脈硬化症を対象としたコラーゲン・トリペプチドの有効性に関する研究 Research on the effectiveness of collagen tripeptide that target arterial sclerosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 動脈硬化症を対象としたコラーゲン・トリペプチドの有効性に関する研究 Research on the effectiveness of collagen tripeptide that target arterial sclerosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 動脈硬化症 Arteriosclerosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 動脈硬化症患者にCTPを経口投与し、動脈硬化指標への影響を明らかにする。 The CTP was orally administered to arterial sclerosis patient, reveal the impact on the arteriosclerosis index.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)血中脂質
2)ABI検査
3)PWV検査
4)頚動脈エコー
5)肝機能検査
1) blood lipid
2) ABI inspection
3) PWV inspection
4) carotid artery echo
5) liver function tests
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 6か月間 6 months
介入2/Interventions/Control_2 1日1回、夕食時(食前・食後のいずれでも可)にCTP錠剤16錠をコップ1杯の水またはぬるま湯と共に経口的に服用する。 Once a day, the CTP tablet 16 tablets orally taken with a glass of water or lukewarm water cup at dinner (can be any of the pre-meal, after a meal).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本研究を理解し、それを遵守する能力のある者
2.本研究への参加に先立って、文書により同意が得られる者
3.高脂血症、あるいは高血圧症、またはその両方と診断された者
1. This study to understand, there is the ability to comply with it who
2. Prior to participation in the study, those who consent by the document can be obtained
3. Hyperlipidemia, or hypertension, or who have been diagnosed with both its
除外基準/Key exclusion criteria 1.研究担当医師が本研究の対象として不適格と判断した者
2.I 型あるいはⅡ型糖尿病の者
3.麻痺を伴う脳梗塞の疑いのある者
4.急性冠症候群、不安定狭心症、急性心筋梗塞、急性脳梗塞および一過性脳虚血発作の既往歴のある者
5.癌を有している患者
6.甲状腺機能低下症、バセドウ病の疑いのある者
7.肝炎ウイルス持続感染を含む肝疾患の疑いのある者
8.重症の腎疾患を有する者
9.重症の肝障害を有する者
10.妊娠中および授乳中の者
11.入院中の患者
12.他の健康補助食品、機能性食品を摂取中であり、試験中に摂取を中止できない者
1.Those who study doctor was ineligible as an object of the present study
2. Those of type 1 or type 2 diabetes
3. A person suspected of cerebral infarction with paralysis
Four. Acute coronary syndrome, unstable angina, acute myocardial infarction, a person with a history of acute cerebral infarction and transient ischemic attack
Five. Patients with cancer
6. Hypothyroidism, the person suspected of Graves' disease
7. A person suspected of liver disease, including hepatitis virus persistent infection
8. Persons with renal disease severe
9. A person who has a liver disorder of severe
10. Who during pregnancy and lactation
11. Patient in hospital
12. It is under ingestion other health supplements, functional foods, those who can not stop eating during the test
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡田 武志

ミドルネーム
Takeshi Okada
所属組織/Organization 済生会松山病院 Saiseikai Matsuyama Hospital
所属部署/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県松山市山西町880-2 Matsuyama, Ehime Prefecture Shanxi-cho, 880-2
電話/TEL 089-951-6111
Email/Email chiken@matsuyama.saiseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清水 良治

ミドルネーム
Yoshiharu Shimizu
組織名/Organization 済生会松山病院 Saiseikai Matsuyama Hospital
部署名/Division name 治験管理室 Clinical trial management office
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県松山市山西町880-2 Matsuyama, Ehime Prefecture Shanxi-cho, 880-2
電話/TEL 089-951-6164
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chiken@matsuyama.saiseikai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saiseikai Matsuyama Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
済生会松山病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Saiseikai Matsuyama Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
済生会松山病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 15
最終更新日/Last modified on
2019 01 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026728
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026728

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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