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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023190
受付番号 R000026734
科学的試験名 覚醒時興奮予測スコアの作成 -小児全身麻酔患者における検討―
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/15
最終更新日 2016/07/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 覚醒時興奮予測スコアの作成
-小児全身麻酔患者における検討―
Development of a risk scale for emergence agitation after general anesthesia in children
一般向け試験名略称/Acronym 全身麻酔後の小児における覚醒時興奮予測スコアの作成 Development of a risk scale for emergence agitation after general anesthesia in children
科学的試験名/Scientific Title 覚醒時興奮予測スコアの作成
-小児全身麻酔患者における検討―
Development of a risk scale for emergence agitation after general anesthesia in children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全身麻酔後の小児における覚醒時興奮予測スコアの作成 Development of a risk scale for emergence agitation after general anesthesia in children
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 鼡径ヘルニア、臍ヘルニア、アデノイド肥大、扁桃肥大、中耳炎、停留精巣、陰嚢水腫、斜視など inguinal hernia, adenoid hypertrophy, tonsillar hypertrophy, unilateral strabismus, cryptorchidism, otitis media, and other minor surgeries
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児の全身麻酔後、覚醒時興奮に関わる各危険因子の重みを考慮した予測スコアを構築することを目的として研究を行なった。 The goal of this two-phased study was 1) to determine predictors of EA after general anesthesia in children and develop an EA risk scale using the predictors with their logarithm of odds ratio in retrospective study (development phase), and 2) to confirm validity of the EA risk scale in the prospective cohort study (validation phase).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 小児の全身麻酔後、覚醒時興奮に関わる各危険因子の重みを考慮した予測スコアを構築することを目的として研究を行なった。 The goal of this two-phased study was 1) to determine predictors of EA after general anesthesia in children and develop an EA risk scale using the predictors with their logarithm of odds ratio in retrospective study (development phase), and 2) to confirm validity of the EA risk scale in the prospective cohort study (validation phase).
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 小児の全身麻酔後、覚醒時興奮予測スケールの作成。
その有用性の評価。
Development of the EA risk scale and confirmation its validity.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 ヶ月/months-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
96 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 予定全身麻酔を受けるASA ⅠまたはⅡの1.5から8才までの患者。
対象手術は耳鼻科、眼科、泌尿器科、外科手術の比較的短時間手術とした。
We enrolled patients with ASA physical status I or II aged from 1.5 to 8 years who were scheduled to undergo general anesthesia. Operative procedures included inguinal hernia repair, adenoidectomy and/or tonsillectomy, unilateral strabismus surgery, cryptorchidism repair, tympanostomy tube insertion, and other minor surgeries.
除外基準/Key exclusion criteria 精神発達遅滞のある患者や向精神病薬を内服している患者は除外した。 We excluded patients who took psychotropic drugs or has mental retardation.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
日野 真愛

ミドルネーム
Maai Hino
所属組織/Organization 板橋中央総合病院 Itabashi Chuo Medical Center
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区小豆沢2-12-7 Azusawa 2-12-7, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3967-1181
Email/Email mhino0@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
水原 敬洋

ミドルネーム
Takahiro Mihara
組織名/Organization 神奈川県立こども医療センター Kanagawa Children's Medical Center
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市南区六ッ川2-138-4 Mutsukawa 2-138-4, Minami-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 045-711-2351
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miharaxxxtotoro@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立こども医療センター(臨床研究所) Kanagawa Children's Medical Center, Yokohama, Japan
Department of Anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神奈川県立こども医療センター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
我々は年齢、術前行動スコア、術式、麻酔時間で構成されるEA risk scaleを作成した。
別の集団でそのパフォーマンスを検討したところ、比較的高い精度でEAの発生を予測できることがわかった。
We developed the EA risk scale by using the data from the previous RCT in our hospital. The EA risk scale consisted of four domains; age, PAB score, operative procedure, and anesthesia time. In addition, the EA risk scale showed an excellent predictive performance (c-index > 0.8) in our validation cohort.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 04 07
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 04 07
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 04 07

その他/Other
その他関連情報/Other related information EAリスクスコアは1-23点で、カットオフポイントは11点(感度 87 %, 特異度 61 %)であった。ROC曲線下面積は0.81(95%信頼区間: 0.72-0.89)であった。感度及び特異度が90%未満となるグレーゾーンは10-13点で,全体の38 %の患者が含まれた。 The EA risk score ranged from 1 to 23 points. The area under the ROC curve (i.e., the c-index) of the validation phase was 0.81 (95 % CI: 0.72-0.89). The best cut-off point was 11 (sensitivity = 87 %, and specificity = 61 %). The gray zone of the validation phase ranged from 10 to 13 points in which 38 % of all patients were included

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 15
最終更新日/Last modified on
2016 07 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026734
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026734

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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