UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023499
受付番号 R000026735
科学的試験名 穀物由来加工製品が内臓脂肪面積に及ぼす影響の検証
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/28
最終更新日 2019/07/30 13:15:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
穀物由来加工製品が内臓脂肪面積に及ぼす影響の検証


英語
Effect of a grain-derived processed product on visceral fat area

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
穀物由来加工製品が内臓脂肪面積に及ぼす影響の検証


英語
Effect of a grain-derived processed product on visceral fat area

科学的試験名/Scientific Title

日本語
穀物由来加工製品が内臓脂肪面積に及ぼす影響の検証


英語
Effect of a grain-derived processed product on visceral fat area

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
穀物由来加工製品が内臓脂肪面積に及ぼす影響の検証


英語
Effect of a grain-derived processed product on visceral fat area

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
healthy humans

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
穀物由来加工製品の継続摂取が対照食と比較して健常人の内臓脂肪に及ぼす影響について検証する


英語
To investigate the effect of grain-derived processed product on visceral fat area

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内臓脂肪面積


英語
visceral fat area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照群:製品コード;P-001
継続摂取12週間+後観察期間4週間、
摂取量1食/日
4週間毎に内臓脂肪測定


英語
control: product code;P-001
12-wk repeated consumption and 4-wk post treatment observation.
Dose of 1 serving per day.
Visceral fat area measurement every 4-wk.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験群:製品コード;S-001
継続摂取12週間+後観察期間4週間、
摂取量1食/日
4週間毎に内臓脂肪測定


英語
Active: product code;S-001
12-wk repeated consumption and 4-wk post treatment observation.
Dose of 1 serving per day.
Visceral fat area measurement every 4-wk.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1,肥満度1の者(BMI 25 以上 30 kg/m2 未満)
2,内臓脂肪面積が100 cm2以上の者
3,30歳以上65歳未満の男女
4,本試験への参加について、被験者本人による同意が文書により得られた者


英語
1,25<=BMI<30
2,visceral fat area=>100cm2
3,30<=Age<65 of healthy men and women
4,provided written informed consent from subjects

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1,肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な者
2,本試験開始2ヶ月以内に重篤な病気や怪我により投薬治療や手術を行なった者
3,糖代謝、脂質代謝、血圧改善薬を服用している者
4,特定保健用食品、機能性表示食品及び栄養補助食品(カプセル等のサプリメント食品)を常用している者(ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない)
5,過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
6,本試験開始1ヶ月以内に200 mL以上の献血を行なった者又は試験期間中にその予定がある者
7,皮膚疾患や金属アレルギー、体内にペースメーカー等が入っている者
8,5日以上便秘が続いている者
9,本試験開始3ヶ月以内に体重の変化が±2 kg以上あった者
10,日勤でない者
11,出張や旅行が平均して1ヶ月に10日以上ある者(連泊で10日を超える国内又は海外出張がある者。ただし、お盆休みや正月は除く)
12,試験食品に含まれる成分にアレルギー症状を示す可能性がある者
13,他の臨床試験に既に参加している者、本試験期間中に参加予定の者
14,事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
15,その他、健康診断等のデータなどに基づき、被験者の安全確保の観点で、試験責任医師が不適当と判断した者


英語
1,liver, kidney and heart disease, or disorder of respiration, endocrine, metabolism, nervous system, consciousness, or diabetes, or other diseases
2,surgery or therapy within 2 months before the trial
3,medicine user for hyperglycaemia, lipidemia, or hypertension
4,user of supplements or foods with health claim,
5,unpleasant feeling during blood drawing
6,donated 200 mL or more blood within 1 month before the trial
7,skin disease, metal allergy and implanted pacemaker
8,remain constipated 5 days and more
9,changes in weight of 2kg or more within 3 month before the study
10,shift worker
11,business trip and travel planned for 10 consecutive days or more
12,allergies against any constituents in the test diet
13,other clinical study or who intended to participate in one during the study period
14,disagree with explanation for study
15,judged to be inappropriate as subject by physician in charge

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
洋菜
ミドルネーム
三浦 


英語
Hirona
ミドルネーム
Miura

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団 盟生会 東新宿クリニック


英語
Higashi shinjyuku Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code

169-0072

住所/Address

日本語
東京都新宿区大久保1-11-3


英語
1-11-3 Okubo Shinjuku-ku Tokyo

電話/TEL

03-6233-8581

Email/Email

koike@meiseikai-cl.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
晋平
ミドルネーム
富田 


英語
Shimpei
ミドルネーム
Tomita

組織名/Organization

日本語
株式会社新薬リサーチセンター


英語
New Drug Research Center, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究本部


英語
Research Division

郵便番号/Zip code

061-1405

住所/Address

日本語
北海道恵庭市戸磯452-1


英語
452-1, Toiso, Eniwa-shi, Hokkaido

電話/TEL

0123-34-0412

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-tomita@ndrcenter.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Higashi shinjyuku Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人社団 盟生会 東新宿クリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 越仁会 宮脇整形外科医院治験審査委員会


英語
Miyawaki orthopedics clinic IRB

住所/Address

日本語
北海道恵庭市有明町3-1-6


英語
3-1-6 Ariakecho, Eniwa-city, Hokkaido

電話/Tel

0123-35-3011

Email/Email

d-kameda@mediffom.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

works in progress

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語
主評価項目に有意な差が認められた


英語
There was a significant difference in primary outcome

主な結果入力日/Results date posted

2019 07 30

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
肥満


英語
overweight

参加者の流れ/Participant flow

日本語
114名完遂 → 111名解析対象 


英語
114 participants completed and 111 subjects were incorporated into the analyses

有害事象/Adverse events

日本語
試験食摂取に関係する有害事象無し


英語
No adverse effect related to the test diets reported

評価項目/Outcome measures

日本語
内臓脂肪面積


英語
visceral fat area

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 07 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 01 09

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 05

最終更新日/Last modified on

2019 07 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名