UMIN試験ID | UMIN000023499 |
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受付番号 | R000026735 |
科学的試験名 | 穀物由来加工製品が内臓脂肪面積に及ぼす影響の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/28 |
最終更新日 | 2019/07/30 13:15:05 |
日本語
穀物由来加工製品が内臓脂肪面積に及ぼす影響の検証
英語
Effect of a grain-derived processed product on visceral fat area
日本語
穀物由来加工製品が内臓脂肪面積に及ぼす影響の検証
英語
Effect of a grain-derived processed product on visceral fat area
日本語
穀物由来加工製品が内臓脂肪面積に及ぼす影響の検証
英語
Effect of a grain-derived processed product on visceral fat area
日本語
穀物由来加工製品が内臓脂肪面積に及ぼす影響の検証
英語
Effect of a grain-derived processed product on visceral fat area
日本/Japan |
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健常人
英語
healthy humans
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
穀物由来加工製品の継続摂取が対照食と比較して健常人の内臓脂肪に及ぼす影響について検証する
英語
To investigate the effect of grain-derived processed product on visceral fat area
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
内臓脂肪面積
英語
visceral fat area
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
対照群:製品コード;P-001
継続摂取12週間+後観察期間4週間、
摂取量1食/日
4週間毎に内臓脂肪測定
英語
control: product code;P-001
12-wk repeated consumption and 4-wk post treatment observation.
Dose of 1 serving per day.
Visceral fat area measurement every 4-wk.
日本語
試験群:製品コード;S-001
継続摂取12週間+後観察期間4週間、
摂取量1食/日
4週間毎に内臓脂肪測定
英語
Active: product code;S-001
12-wk repeated consumption and 4-wk post treatment observation.
Dose of 1 serving per day.
Visceral fat area measurement every 4-wk.
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英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1,肥満度1の者(BMI 25 以上 30 kg/m2 未満)
2,内臓脂肪面積が100 cm2以上の者
3,30歳以上65歳未満の男女
4,本試験への参加について、被験者本人による同意が文書により得られた者
英語
1,25<=BMI<30
2,visceral fat area=>100cm2
3,30<=Age<65 of healthy men and women
4,provided written informed consent from subjects
日本語
1,肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な者
2,本試験開始2ヶ月以内に重篤な病気や怪我により投薬治療や手術を行なった者
3,糖代謝、脂質代謝、血圧改善薬を服用している者
4,特定保健用食品、機能性表示食品及び栄養補助食品(カプセル等のサプリメント食品)を常用している者(ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない)
5,過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
6,本試験開始1ヶ月以内に200 mL以上の献血を行なった者又は試験期間中にその予定がある者
7,皮膚疾患や金属アレルギー、体内にペースメーカー等が入っている者
8,5日以上便秘が続いている者
9,本試験開始3ヶ月以内に体重の変化が±2 kg以上あった者
10,日勤でない者
11,出張や旅行が平均して1ヶ月に10日以上ある者(連泊で10日を超える国内又は海外出張がある者。ただし、お盆休みや正月は除く)
12,試験食品に含まれる成分にアレルギー症状を示す可能性がある者
13,他の臨床試験に既に参加している者、本試験期間中に参加予定の者
14,事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
15,その他、健康診断等のデータなどに基づき、被験者の安全確保の観点で、試験責任医師が不適当と判断した者
英語
1,liver, kidney and heart disease, or disorder of respiration, endocrine, metabolism, nervous system, consciousness, or diabetes, or other diseases
2,surgery or therapy within 2 months before the trial
3,medicine user for hyperglycaemia, lipidemia, or hypertension
4,user of supplements or foods with health claim,
5,unpleasant feeling during blood drawing
6,donated 200 mL or more blood within 1 month before the trial
7,skin disease, metal allergy and implanted pacemaker
8,remain constipated 5 days and more
9,changes in weight of 2kg or more within 3 month before the study
10,shift worker
11,business trip and travel planned for 10 consecutive days or more
12,allergies against any constituents in the test diet
13,other clinical study or who intended to participate in one during the study period
14,disagree with explanation for study
15,judged to be inappropriate as subject by physician in charge
120
日本語
名 | 洋菜 |
ミドルネーム | |
姓 | 三浦 |
英語
名 | Hirona |
ミドルネーム | |
姓 | Miura |
日本語
医療法人社団 盟生会 東新宿クリニック
英語
Higashi shinjyuku Clinic
日本語
院長
英語
Director
169-0072
日本語
東京都新宿区大久保1-11-3
英語
1-11-3 Okubo Shinjuku-ku Tokyo
03-6233-8581
koike@meiseikai-cl.com
日本語
名 | 晋平 |
ミドルネーム | |
姓 | 富田 |
英語
名 | Shimpei |
ミドルネーム | |
姓 | Tomita |
日本語
株式会社新薬リサーチセンター
英語
New Drug Research Center, Inc.
日本語
研究本部
英語
Research Division
061-1405
日本語
北海道恵庭市戸磯452-1
英語
452-1, Toiso, Eniwa-shi, Hokkaido
0123-34-0412
s-tomita@ndrcenter.co.jp
日本語
その他
英語
Higashi shinjyuku Clinic
日本語
医療法人社団 盟生会 東新宿クリニック
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kao Corporation
日本語
花王株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人社団 越仁会 宮脇整形外科医院治験審査委員会
英語
Miyawaki orthopedics clinic IRB
日本語
北海道恵庭市有明町3-1-6
英語
3-1-6 Ariakecho, Eniwa-city, Hokkaido
0123-35-3011
d-kameda@mediffom.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights
未公表/Unpublished
works in progress
120
日本語
主評価項目に有意な差が認められた
英語
There was a significant difference in primary outcome
2019 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
日本語
肥満
英語
overweight
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114名完遂 → 111名解析対象
英語
114 participants completed and 111 subjects were incorporated into the analyses
日本語
試験食摂取に関係する有害事象無し
英語
No adverse effect related to the test diets reported
日本語
内臓脂肪面積
英語
visceral fat area
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026735
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026735
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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