UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
機能検査オキシメータ（商品名：携帯型無侵襲脳内酸素飽和度モニター：HAND ai TOS)の筋血流量測定での有効性の検証

英語
Portable non-verification of the effectiveness in muscle blood flow measurement of noninvasive brain oxygen saturation monitor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能検査オキシメータ（商品名：携帯型無侵襲脳内酸素飽和度モニター：HAND ai TOS)の筋血流量測定での有効性の検証

英語
Portable non-verification of the effectiveness in muscle blood flow measurement of noninvasive brain oxygen saturation monitor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能検査オキシメータ（商品名：携帯型無侵襲脳内酸素飽和度モニター：HAND ai TOS)の筋血流量測定での有効性の検証

英語
Portable non-verification of the effectiveness in muscle blood flow measurement of noninvasive brain oxygen saturation monitor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能検査オキシメータ（商品名：携帯型無侵襲脳内酸素飽和度モニター：HAND ai TOS)の筋血流量測定での有効性の検証

英語
Portable non-verification of the effectiveness in muscle blood flow measurement of noninvasive brain oxygen saturation monitor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人
(今後は糖尿病や動脈硬化などの患者も検討）

英語
Healthy adults A patient with diabetes and arteriosclerosis will consider from now on, too.

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
携帯型無侵襲脳内酸素飽和度モニター(HAND ai TOS)は、筋血流の測定も可能とされており、その部位の生体組織の酸素飽和度とヘモグロビンの量の変化をリアルタイムに無侵襲に連続的に測定することが可能である。人体に照射した近赤外光を検出することで、血液中のヘモグロビンの相対濃度変化と酸素飽和度を計測し情報を診療に提供するものであるが、そのデータの蓄積・信頼性は不十分である。
そこで今回、健常成人を対象に、電気刺激療法としてリハビリテーション分野でごく一般的に使用されているベルト電極式骨格筋電気刺激法を使用し、一側下肢のみに電流を流し、対側下肢との血流の違いをHAND ai TOSにて確認し、血流改善効果を検証する。

英語
Portable non-invasive cerebral oxygen saturation monitoring, measurement of muscle blood flow is, and a variation of the biological tissue oxygen saturation and hemoglobin in real time non-invasively be continuously measured invasive where possible.
Inadequate accumulation of data, reliability is to detect infrared light irradiation on the human body, and measure changes in the relative concentration of hemoglobin in the blood and oxygen saturation to provide medical information.
We use belt electrode skeletal muscle electric stimulation, healthy adults to electrical stimulation in the rehabilitation field very generally used as sinks current only 1 side leg and confirmed differences in blood flow and lower limb-to-HAND ai TOS, to verify the improvement of blood flow.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
電気刺激療法前後の血流測定を試みる。
信頼性と妥当性を検証するために、サーモグラフィとの相関も検証する

英語
Blood flow measurement before and behind the electric stimulus method of treatment is tried.
Validate to validate the reliability and validity of the correlation between the thermography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
20分の電気刺激療法前後の血流変化を確認する。測定自体は計30分程度

英語
The bloodstream change in the electric stimulus therapy context of 20 minutes is confirmed. Measuring, it itself is about total 30 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ペースメーカーなど体内植込み型電気機器を装着したもの
下肢に重篤な既往があるもの

英語
The one on which a pacemaker loaded the plantation type electrical appliance in the body
Something by which the severe past is in a leg
Pregnant woman or person with a possibility of the pregnancy

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中島　卓三

英語

名
ミドルネーム
姓	Takumi Nakashima

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0332027181

Email/Email

takunakashima@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中島　卓三

英語

名
ミドルネーム
姓	Takumi Nakashima

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0332027181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takunakashima@hosp.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Own supply

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026738

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026738