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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023298
受付番号 R000026742
科学的試験名 乳糖不耐症患者の牛乳漸増負荷による腹部症状軽減に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/22
最終更新日 2020/05/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳糖不耐症患者の牛乳漸増負荷による腹部症状軽減に関する検討 Evaluation of the treatment efficacy by incrementally increasing dosage of cow's milk on patients with lactose intolerance
一般向け試験名略称/Acronym 乳糖不耐症における牛乳漸増負荷治療 The lactose intolerance treatment by incrementally increasing dosage of cow's milk
科学的試験名/Scientific Title 乳糖不耐症患者の牛乳漸増負荷による腹部症状軽減に関する検討 Evaluation of the treatment efficacy by incrementally increasing dosage of cow's milk on patients with lactose intolerance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳糖不耐症における牛乳漸増負荷治療 The lactose intolerance treatment by incrementally increasing dosage of cow's milk
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳糖不耐症 Lactose Intolerance
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 牛乳摂取で腹部の自覚症状のある人を対象に、乳糖減量牛乳の摂取で臨床症状が誘発されないことを確認してから(心因性のものを除外)、乳糖を含む一般牛乳を少量から摂取開始し、漸増しながら毎日摂取(牛乳漸増負荷)することで、乳糖吸収能が改善され臨床症状が軽減(乳糖耐性獲得)するかどうかを調査する。また、牛乳漸増負荷前と後で、腸内細菌叢が変化しているかどうか、その役割についても検討する。 Patients who complain of abdominal symptoms due to cow's milk consumption are screened to make sure that there are no clinical symptoms induced by consumption of cow's milk with reduced lactose (excluding psychogenic causes), followed by starting small dosage of general cow's milk with lactose of which amount is incrementally increased (incremental increase of lactose load) on daily basis in order to investigate the improved lactose absorption capacity and the reduced clinical symptoms (acquirement of lactose tolerance). Moreover, changes in intestinal bacterial flora, as well as its roles, are evaluated among before and after the treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 牛乳漸増負荷を一定期間持続する治療(最長8週間)で、その前後での腹部症状の変化。 Changes in severity of abdominal symptoms before and after the treatment (8 weeks maximum) by continuing incremental increase of cow's milk load for certain period.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①一般牛乳と乳糖減量牛乳の単盲検比較試験で、乳糖以外の原因(心因性など)で腹部症状が出現する比率
②乳糖負荷試験の結果から、真の乳糖不耐症の比率
③以下の項目の治療前後の変化
乳糖負荷試験、腸内細菌叢
1.Ratio of abdominal symptoms (such as psychogenic causes) in single blind comparative study on cow's milk and lactose-reduced milk
2.Ratio of true lactose intolerance from the result of lactose tolerance test
3.Changes in before and after the treatment listed below
Lactose tolerance test and intestinal bacterial flora

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 牛乳乳製品摂取で腹部症状の
ある人アンケート調査で選定
し、同意を得られた研究協力者
に対し、乳糖減量牛乳と一般
牛乳の200ml摂取を単盲検比
較試験でそれぞれ1週間以上
あけて行い、腹部症状を調査
する。
上記の研究①で一般牛乳でのみ腹部症状がある人を対象に、次の乳糖耐性獲得治療の実施前に乳糖負荷試験と検便を行う。
乳糖耐性獲得治療
牛乳(乳糖)不耐症の確定診断に至った被験者には、毎日ほぼ同じ時間の空腹時に、一般牛乳を少量(30ml)摂取から開始し、症状がなければ4日ごとに30mlずつ増やし、症状があれば最大7日 まで同じ量を摂取し続ける。最大8 週間かけて200ml以上まで飲用させ、その間日誌をつけて臨床症状の経過を確認する。
乳糖耐性獲得治療の終了時に乳糖負荷試験と検便を再び行う。
After screening by questionnaire survey and agreement to informed consent for the patients with abdominal symptoms due to diary consumption, a single blind comparative study is conducted by observing the abdominal symptoms after dosage of 200ml of lactose-reduced milk and general cow's milk with an interval of 1 week or longer.
Eligible patients with abdominal symptoms only due to cow's milk from the above study have lactose tolerance test and be taken their stool samples prior to the following treatment for lactose tolerance acquirement.
Treatment for lactose tolerance acquirement
The treatment on eligible patients with cow's milk (lactose) intolerance from definitive diagnosis starts with small dosage (30ml) of cow's milk around the same time each day on an empty stomach. If there was no abdominal symptom, the dosage is increased by 30ml with 4 days interval. If the symptoms presented, the same amount is kept for up to 7 days. The study continues up to 8 weeks until the dosage increases to 200ml or more. The daily record of the symptoms is given by each patient during the treatment period.
At the end of the treatment for lactose tolerance acquirement, lactose tolerance test is performed and stool samples are taken on the subjects.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①東京女子医科大学病院東医療センター小児科に通院中の患者と共同研究機関からリクルートされた研究対象者
②牛乳摂取で腹部症状がある者
1.Out-patients in the department of pediatrics, Tokyo Wemens Medical University, Medical Center East and study subjects recruited from collaborative institutes
2.Patients with abdominal symptoms due to cow's milk consumption
除外基準/Key exclusion criteria ①牛乳アレルギーのある患者
②慢性の消化器疾患、血液疾患、内分泌・代謝疾患、精神神経疾患のある患者
③妊婦又はその可能性のある患者。
④その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1.Patients with cow's milk allergy
2.Patients with Chronic digestive diseases, hematologic diseases, endocrine/metabolic diseases, and psycho-neurologic diseases
3.Pregnant or expected female patients
4.Other patients that the research director considers to be unsuitable in the study.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
茂孝
ミドルネーム
杉原
Shigetaka
ミドルネーム
Sugihara
所属組織/Organization 東京女子医科大学東医療センター Tokyo Women's Medical University,Medical Center East
所属部署/Division name 小児科 the department of pediatrics
郵便番号/Zip code 116-8567
住所/Address 東京都荒川区西尾久2-1-10 2-1-10 Nishiogu, arakawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3810-1111
Email/Email sghrsgpd@dnh.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和子
ミドルネーム
岡田
Kazuko
ミドルネーム
Okada
組織名/Organization 東京女子医科大学東医療センター Tokyo Women's Medical University, Medical Center East
部署名/Division name 小児科 the department of pediatrics
郵便番号/Zip code 116-8567
住所/Address 東京都荒川区西尾久2-1-10 2-1-10 Nishiogu, arakawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3810-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.okada-med@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University Medical Center East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学東医療センター
部署名/Department 小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Dairy Association (J-milk)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人Jミルク
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 十文字学園女子大学
日本大学
Jumonji University
Nihon University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京女子医科大学倫理委員会 Tokyo Women's Medical University Ethics Committee
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3353-8111
Email/Email krinri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学東医療センター Tokyo Wemens Medical University, Medical Center East
小児科(東京都)Department of Pediatrics (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 47
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 22
最終更新日/Last modified on
2020 05 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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