UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳血管障害患者における口腔内細菌の影響に関する臨床研究

英語
The effects of oral infectious disease on cerebrovascular disease-an observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯科疾患と脳血管障害の関連に関する研究

英語
The relationship between oral infectious disease and cerebrovascular disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳血管障害患者における口腔内細菌の影響に関する臨床研究

英語
The effects of oral infectious disease on cerebrovascular disease-an observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯科疾患と脳血管障害の関連に関する研究

英語
The relationship between oral infectious disease and cerebrovascular disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管障害患者

英語
Cerebrovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年の次世代シークエンサーの導入に伴い、細菌種の網羅的解析および各種菌種の構成・各種の細菌種を定量解析することが可能となり、腸内細菌においては循環器疾患を含め多くの内科疾患の発症に関連する細菌種やその機序が多々報告されており、脳神経疾患としては、ギランバレー症候群の亜型にCampylobacter jejuniが関与すること、パーキンソン病において小腸内細菌叢が抗パーキンソン病薬の効果に影響することが報告された。さらに、抗生剤投与やプロバイオティクスによる臨床的展開が期待されている。
Streptococcus mutansは、むし歯の主要な原因細菌の一種であり、そのうち10-20%程度にコラーゲン結合タンパクのCnmを発現するcnm遺伝子を有する。仲野らは基礎実験においてcnm遺伝子を有するStreptococcus mutans株が脳出血発症にかかわる仕組みを特定した。また、我々の行った急性期の病院コホートで得た結果でもcnm遺伝子陽性S.mutansにて深部脳微小出血の数・高血圧性脳出血の罹患率が高いことが分かった。
　本研究では、さらに、アミロイドアンギオパチーや未破裂動脈瘤などを含めた脳血管障害患者におけるcnm遺伝子陽性S.mutansの役割を研究し、既知の血管リスクや齲歯・歯周病などの口腔衛生状態がどのように関与するかを検討する。

英語
There is emerging evidence suggesting that human microbiome, especially gut microbiome, largely interact with metabolic processes and immune systems of human. the recent innovation and advent in next generation sequencing had contributed to the analysis of metagenomics of human microbiome. In neurology, Campylobacter jejuni is thought to play a role in Guillan-Barre syndrome, gut microbiome partially influences the effects of therapeutic agent for Parkinson's disease. These findings provide us a new strategy that probiotic products or antibiotics may modify systemic disease Steptococcus mutans (S. mutans) is a common bacteria of oral microbiome known to be a major pathogen for dental caries. Approximately 20% of S. mutans strains possess cnm gene (cnm-positive S. mutans) encoding cell wall anchored surface protein Cnm, a collagen-binding protein. Nakano et al. reported that cnm-positive S. mutans exacerbated cerebral hemorrhage and accumulated in photochemically damaged cerebral blood vessels in stroke model mice. Our human stroke cohort, cnm-positive S. mutans was positive in saliva in 26 percent of patients with intracerebral hemorrhage but only in 6 percent of those with other types of stroke. The number of deep cerebral microbleeds on MRI, surrogate markers of cerebral small vessel disease, was significantly greater in those with cnm-positive S. mutans and correlated with collagen binding activities in each strains.In this study, we aims to research whether cnm-gene positive S. mutans is associated with other cerebrovascular disease, for example, cerebral mayloid angiopathy or intracranial artery aneurysm.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳血管障害患者におけるcnm遺伝子を有するStreptococcus mutansの保有率と、cnm遺伝子陽性S.mutans保有と関連するMRIや血液検査の項目、認知機能検査との関連に関する検討。

英語
the possession rate of cnm-gene positive Streptococcus mutans in patients with cerebrovascular disease and assess the MRI surrogate marker, blood test and cognitive function.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録期間中に当センターに入院した40歳から80歳までの脳血管障害患者 本人(あるいは代諾者)に書面によるインフォームドコンセントのうえ登録

英語
from September 2016 to March 2016, the patients admitted on National Cerebral and Cardiovascular center and receive written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．年齢80歳以上、病前modified Rankin Scale 3以上、その他の理由で当院外来での継続通院が困難と考えられる患者
2．明らかな意識障害・認知機能障害等により意思疎通が困難、
その他の理由で検体の採取が困難と考えられる患者。

英語
modified Rankin scale of pre-admittion is more than 3 or patients who are apparently difficalt to declare their intension for agreement to join the study because of unconsciousness or cognitive imparment

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	殿村　修一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuichi tonomura

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Division of Neurology, Department of Stroke and Cerebrovascular Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号

英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka 565-8565, Japan

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

tono0822shuichi@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	殿村　修一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuichi tonomura

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Division of Neurology, Department of Stroke and Cerebrovascular Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号

英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka 565-8565, Japan

電話/TEL

06-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tono0822shuichi@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立循環器病研究センター

英語
Division of Neurology, Department of Stroke and Cerebrovascular Diseases

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
神経内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsui Sumitomo Insurance Welfare Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
井住友海上

組織名/Division

日本語
福祉財団研究助成

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学大学院歯学研究科　口腔分子感染制御学講座

英語
Division of Oral Infection and Disease Control, Osaka University Graduate School of Dentistry.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立循環器病研究センター（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
脳卒中病型はTOAST分類・SMASH-U分類・Modified BOSTON分類を用いて行い、微小血管病変に関しては3.0テスラMRIの結果を参照して分類を行う。頭蓋内主幹動脈狭窄や動脈瘤の有無に関してはMRA・CTA・DSAなどで評価を行う。患者の神経学的所見はNIHSSを用い、機能予後に関しては退院時と3か月後mRS・FIMを用い、認知機能障害に関してはMoCAJやMMSEを用いて評価を行う。

英語
The types of cerebrovascular disease is defined by TOAST, SMASH-U and modified Boston criteria. Small vessel disease, lacune, white matter hyperintensities and perivascular space are evaluated using 3.0 tesla MRI and Intracranial artery stenosis and aneurysm are evaluated using MRA, CTA or DSA. The nerurological symptom is evaluated by NIHSS, functional outcome is evaluated by mRS and FIM and cognitive function is evaluated by MoCA-J and MMSE.

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

20

日

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日本語
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