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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000023204
受付番号 R000026749
科学的試験名 胃瘻造設患者の胃運動に関する臨床的研究; 圧トランスデューサーを用いた胃瘻からの胃運動評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/15
最終更新日 2019/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃瘻造設患者の胃運動に関する臨床的研究;
圧トランスデューサーを用いた胃瘻からの胃運動評価
Clinical study of motility of the stomach in the patients with gastric fistula;
assessment of motility of the stomach measured by the pressure transducer from gastric fistula.
一般向け試験名略称/Acronym 胃瘻造設患者の胃運動に関する臨床的研究 Clinical study of motility of the stomach in the patients with gastric fistula.
科学的試験名/Scientific Title 胃瘻造設患者の胃運動に関する臨床的研究;
圧トランスデューサーを用いた胃瘻からの胃運動評価
Clinical study of motility of the stomach in the patients with gastric fistula;
assessment of motility of the stomach measured by the pressure transducer from gastric fistula.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃瘻造設患者の胃運動に関する臨床的研究 Clinical study of motility of the stomach in the patients with gastric fistula.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃瘻造設患者 The patients with gastric fistula
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規胃瘻造設患者において胃運動を測定し、胃運動と生存率との関連を明らかにする。 Assessment of motility of the stomach measured from gastric fistula.
The relationship between motility of the
stomach and survival rate is going to be
estimated.
Motility of the stomach measured from
gastric fistula is going to be compared
with the data of electrogastrography
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 年齢、栄養状態、肝機能、腎機能、糖尿病の有無と生存率との関連を明らかにする。胃運動と胃電図との比較。 The relationship age, nutritional status, liver function, kidney function, and
presence or absence of diabetes mellitus
and survival rate is going to be
estimated. .
Comparison with motility of the stomach
measured and the data of
electrogastrography
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 経皮内視鏡的胃瘻造設7日後の胃運動と胃の電気的活動。 Assessment of motility of the stomach
measured from gastric fistula and electrical activity of the stomach.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 胃瘻造設時の年齢、栄養状態、肝機能、腎機能、糖尿病の有無。 Age, nutritional status, liver function, kidney function, presence or absence of
diabetes mellitus before the gastrostomy


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 新規胃瘻造設患者 The patient that gastrostomy was performed
除外基準/Key exclusion criteria 本人または家族の拒否 Refusal of the patients or the family
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
文彦
ミドルネーム
杵川
FUMIHIKO
ミドルネーム
KINEKAWA
所属組織/Organization 社会医療法人財団大樹会総合病院回生病院  The TAIJYU-KAI Foundation (Social medical corporation)Kaisei General Hospital
所属部署/Division name 消化器科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 762-0007
住所/Address 香川県坂出市室町3-5-28 3-5-28, Muromachi, Sakaide City, Kagawa Prefecture, Japan.
電話/TEL 0877-46-1011
Email/Email kine@kaisei.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
文彦
ミドルネーム
杵川
FUMIHIKO
ミドルネーム
KINEKAWA
組織名/Organization 社会医療法人財団大樹会総合病院回生病院  The TAIJYU-KAI Foundation (Social medical corporation)Kaisei General Hospital
部署名/Division name 消化器科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 762-0007
住所/Address 香川県坂出市室町3-5-28 3-5-28, Muromachi, Sakaide City, Kagawa Prefecture, Japan.
電話/TEL 0877-46-1011
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.kaisei.or.jp/
Email/Email kine@kaisei.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The TAIJYU-KAI Foundation (Social medical corporation)Kaisei General Hospital
Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会医療法人財団大樹会総合病院回生病院
部署名/Department 消化器科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Gastroenterology & Neurology,Faculty of Medicine,Kagawa University

Department of Systems Design Engineering,
Faculty of Engineering Science,
Akita University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
香川大学医学部消化器神経内科
秋田大学理工学部システムデザイン工学科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
住所/Address 〒700-8558 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan Okayama
電話/Tel 086-235-6503
Email/Email ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 社会医療法人財団大樹会総合病院回生病院(香川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 22
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 胃瘻造設7日後の胃運動、胃の電気的活動。
胃瘻造設前に年齢、栄養状態、肝機能、腎機能、糖尿病の有無を評価する。
上記成績と生存期間との関連について検討する。
Intragastric pressure and electrical
activity seven days after gastrostomy.
Age, nutritional state, liver function, kidney function, and The relationship age, nutritional status, liver function, kidney function, and presence or absence of diabetes mellitus.
Results described above and survival rate is going to be estimated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 17
最終更新日/Last modified on
2019 07 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026749
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026749

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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