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一般向け試験名/Public title

日本語
高照度光による不安障害・PTSD認知行動療法増強作用の検討

英語
Enhancement of Cognitive Behavioral therapy for anxiety disorders and posttraumatic stress disorder by bright light exposure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高照度光による不安トラウマ改善

英語
Enhancement of CBT for anxiety disorders and PTSD by bright light

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高照度光による不安障害・PTSD認知行動療法増強作用の検討

英語
Enhancement of Cognitive Behavioral therapy for anxiety disorders and posttraumatic stress disorder by bright light exposure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高照度光による不安トラウマ改善

英語
Enhancement of CBT for anxiety disorders and PTSD by bright light

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不安障害、PTSD

英語
anxiety disorders and PTSD

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高照度光照射による不安障害やPTSDの暴露型認知行動療法の有効性増強効果を、ランダム化臨床試験にて検討することを目的とする。

英語
To clarify the efficacy of bright light exposure during exposure-based CBT for anxiety disorders and PTSD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
State Trait Anxiety Inventory: STAI

英語
State Trait Anxiety Inventory (STAI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
36-item short form of the MOS Questionnaire: SF-36
WHO Disability Schedule 2.0: WHODAS2.0
Montgomery？Asberg Depression Rating Scale: MADRS-S
Pittsburgh Sleep Quality Index: PSQI
Columbia-Suicide Severity Rating Scale: C-SSRS
Alcohol Use Disorder Identification Test: AUDIT
機能画像 (fMRI)
Liebowitz Social Anxiety Scale: LSAS-SR
Panic Disorder Severity Scale: PDSS-SR
Mobility Inventory for Agoraphobia: MIA
Severity Measure for Specific Phobia-Adult: SMSP-A
Impact of Event Scale Revised: IES-R

英語
36-item short form of the MOS Questionnaire: SF-36
WHO Disability Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale: C-SSRS
Alcohol Use Disorder Identification Test: AUDIT
functional neuroimaging (fMRI)
Liebowitz Social Anxiety Scale: LSAS-SR
Panic Disorder Severity Scale: PDSS-SR
Mobility Inventory for Agoraphobia: MIA
Severity Measure for Specific Phobia-Adult: SMSP-A
Impact of Event Scale Revised: IES-R

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高照度光治療器(ブライトライトME: 8,000 lx) 週1回30－45分、 全8回（約2ヶ月間）。

英語
Intervention: Bright-light ME (8,000 lx); 30-45 min/week; Total 8 times (2 months).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
室内（蛍光）灯(TWINBIRD LK-H345: 800 lx) 週1回30－45分、全8回（約2ヶ月間）。

英語
Sham: TWINBIRD LK-H345 (sham: 800 lx); 30-45 min/week: Total 8 times (2 months).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM-5診断基準で、不安症(パニック症、社交不安症、広場恐怖症、限局性恐怖症)、PTSDと診断された患者。
State-Trait Anxiety Inventory: STAIの状態不安尺度得点が40点以上。

英語
Meet a clinical criterion for anxiety disorders (Panic disorder, Social anxiety disorder, Agoraphobia, Specific phobia) or PTSD in DSM-5.
Anxiety severity (STAI-S: Higher than 40).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①うつ病等その他の精神障害の併存・既往
②精神疾患の病態に密接に関連した身体疾患が存在
③緊急に治療を要する自傷・自殺企図 (Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS > 3)を有する
④重度の抑うつ症状 (MADRS-S ≧ 30)を有する
⑤アルコール依存、乱用歴 を有する
⑥現在妊娠中
⑦網膜疾患を持つ

英語
1) Comorbid psychiatric disorders met in DSM-5 criteria.
2) Physical disorder diagnoses associated with the anxiety disorders or PTSD.
3) Severe suicidal ideation (C-SSRS: not less than 3).
4) Severe depressive symptoms (MADRS-S: 30 and over).
5) Pregnancy.
6) Retinal diseases.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健一
ミドルネーム
姓	栗山

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Kuriyama

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta, Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2291

Email/Email

kenichik@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健一
ミドルネーム
姓	栗山

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Kuriyama

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta, Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2291

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenichik@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
精神医学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board of Shiga University of Medical Science

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga

電話/Tel

077-548-3579

Email/Email

hqkenkyu@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s41105-019-00248-7

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

20

日

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