UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023207
受付番号 R000026753
科学的試験名 高齢者進行非小細胞肺がん/膵がんに対する早期栄養・運動介入の安全性・忍容性試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/01
最終更新日 2021/02/23 18:46:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者進行非小細胞肺がん/膵がんに対する早期栄養・運動介入の安全性・忍容性試験


英語
A Feasibility study of the nutritional and exercise treatment for the elderly patients with advanced non-small-cell lung and pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NEXTAC-ONE試験


英語
NEXTAC-ONE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者進行非小細胞肺がん/膵がんに対する早期栄養・運動介入の安全性・忍容性試験


英語
A Feasibility study of the nutritional and exercise treatment for the elderly patients with advanced non-small-cell lung and pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NEXTAC-ONE試験


英語
NEXTAC-ONE study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がんならびに膵がん


英語
Non-small-cell lung and pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回化学療法を受ける予定の高齢の非小細胞肺がんと膵がん患者において、化学療法の開始時より栄養療法、運動療法、ならびに生活様式介入を加える事について、多施設の前向き試験で忍容性と安全性を評価すること


英語
To evaluate feasibility and safety of multimodal intervention (exercise, nutrition, and lifestyle intervention) in patients with advanced cancer receiving chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
栄養・運動介入への参加割合(8週間)


英語
attendance rate for exercise and nutritional sessions in 8 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)安全性と有害事象
2)コンプライアンス


英語
safety, adverse events, compliance


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療早期からの栄養介入、筋力トレーニング、身体活動量増進のための生活様式介入


英語
early multimodal intervention (nutritional intervention, home-based muscle training, and lifestyle intervention to promote physical activity)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 手術ならびに根治的放射線治療が不可能な臨床病期Ⅲ期、Ⅳ期又は術後再発の非小細胞肺がん、又は手術ならびに根治的放射線治療が不可能の進行膵がんに対し、初回化学療法を予定している症例
2) ECOG-PSが0~1
3) Barthel Indexが95点以上
4) 同意取得時の年齢が満70歳以上
5) 3か月以上の生存が期待される


英語
1) >=70 years old and ECOG-PS 0-1
2) newly diagnosed NSCLC/pancreatic cancer in stage III, IV, or post-operative recurrence.
3) They are planned to receive the first-line systemic chemotherapy
4) Having written informed consent
5) Brathel index >= 95 points
6) More than 3 months of survival was expected

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心肺疾患、骨関節疾患、神経疾患等により安全な評価・介入が困難と判断される患者
2) 精神病または精神症状を合併し、臨床試験への参加が困難と判断される患者
3) 食物、経口剤の経口摂取、消化吸収ができない患者を除外する。


英語
1) Having high risks for safe physical assessments and interventions (e.g. Unstable cardiac diseases, Severely symptomatic brain or bone mets, severe phyciatric disease, etc)
2) Having difficulties in swallowing, digesting, and absorbing food

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩一
ミドルネーム
髙山


英語
Koichi
ミドルネーム
Takayama

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectual University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科呼吸器内科学


英語
Department of Respirology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上区河原町通広小路る梶井465


英語
Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN

電話/TEL

075-251-5513

Email/Email

takayama@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
立暁
ミドルネーム
内藤


英語
Tateaki
ミドルネーム
Naito

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
〒 411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi, Shizuoka, 411-8777, JAPAN

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t.naito@scchr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター倫理審査委員会


英語
Shizuoka Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi, Shizuoka, 411-8777, JAPAN

電話/Tel

0559895222

Email/Email

t.naito@scchr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学大学(京都府)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、新潟県立がんセンター(新潟県)、国立がん研究センター東病院(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30334618/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30334618

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
Conclusions: The early induction of multimodal interventions showed excellent compliance and safety in elderly patients with newly diagnosed pancreatic and non-small-cell lung cancer receiving concurrent chemotherapy. We are now conducting a randomized phase II study to measure the impact of these interventions on functional prognosis.


英語
Conclusions: The early induction of multimodal interventions showed excellent compliance and safety in elderly patients with newly diagnosed pancreatic and non-small-cell lung cancer receiving concurrent chemotherapy. We are now conducting a randomized phase II study to measure the impact of these interventions on functional prognosis.

主な結果入力日/Results date posted

2021 02 23

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
The median patient age was 75 years (range, 70-84). Twelve patients (40%) were cachectic at baseline. Twenty-nine patients attended >=4 of the six planned sessions (96.7%, 95% confidence interval, 83.3 to 99.4). One patient dropped out due to deteriorating health status


英語
The median patient age was 75 years (range, 70-84). Twelve patients (40%) were cachectic at baseline. Twenty-nine patients attended >=4 of the six planned sessions (96.7%, 95% confidence interval, 83.3 to 99.4). One patient dropped out due to deteriorating health status

参加者の流れ/Participant flow

日本語
This was a multicentre prospective single-arm study. We recruited 30 of 46 screened patients aged >=70 years scheduled to receive first-line chemotherapy for newly diagnosed, advanced pancreatic, or non-small-cell lung cancer.


英語
This was a multicentre prospective single-arm study. We recruited 30 of 46 screened patients aged >=70 years scheduled to receive first-line chemotherapy for newly diagnosed, advanced pancreatic, or non-small-cell lung cancer.

有害事象/Adverse events

日本語
Adverse events possibly related to the NEXTAC programme were observed in five patients and included muscle pain (Grade 1 in two patients), arthralgia (Grade 1 in one patient), dyspnoea on exertion (Grade 1 in one patient), and plantar aponeurositis (Grade 1 in one patient).


英語
Adverse events possibly related to the NEXTAC programme were observed in five patients and included muscle pain (Grade 1 in two patients), arthralgia (Grade 1 in one patient), dyspnoea on exertion (Grade 1 in one patient), and plantar aponeurositis (Grade 1 in one patient).

評価項目/Outcome measures

日本語
Twelve patients (40%) were cachectic at baseline. Twenty-nine patients attended >=4 of the six planned sessions (96.7%, 95% confidence interval, 83.3 to 99.4). One patient dropped out due to deteriorating health status. The median proportion of days of compliance with supplement consumption and exercise performance were 99% and 91%, respectively.


英語
Twelve patients (40%) were cachectic at baseline. Twenty-nine patients attended >=4 of the six planned sessions (96.7%, 95% confidence interval, 83.3 to 99.4). One patient dropped out due to deteriorating health status. The median proportion of days of compliance with supplement consumption and exercise performance were 99% and 91%, respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 07 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 17

最終更新日/Last modified on

2021 02 23



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026753


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026753


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名