UMIN試験ID | UMIN000023207 |
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受付番号 | R000026753 |
科学的試験名 | 高齢者進行非小細胞肺がん/膵がんに対する早期栄養・運動介入の安全性・忍容性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/01 |
最終更新日 | 2021/02/23 18:46:37 |
日本語
高齢者進行非小細胞肺がん/膵がんに対する早期栄養・運動介入の安全性・忍容性試験
英語
A Feasibility study of the nutritional and exercise treatment for the elderly patients with advanced non-small-cell lung and pancreatic cancer
日本語
NEXTAC-ONE試験
英語
NEXTAC-ONE study
日本語
高齢者進行非小細胞肺がん/膵がんに対する早期栄養・運動介入の安全性・忍容性試験
英語
A Feasibility study of the nutritional and exercise treatment for the elderly patients with advanced non-small-cell lung and pancreatic cancer
日本語
NEXTAC-ONE試験
英語
NEXTAC-ONE study
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺がんならびに膵がん
英語
Non-small-cell lung and pancreatic cancer
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
初回化学療法を受ける予定の高齢の非小細胞肺がんと膵がん患者において、化学療法の開始時より栄養療法、運動療法、ならびに生活様式介入を加える事について、多施設の前向き試験で忍容性と安全性を評価すること
英語
To evaluate feasibility and safety of multimodal intervention (exercise, nutrition, and lifestyle intervention) in patients with advanced cancer receiving chemotherapy
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
栄養・運動介入への参加割合(8週間)
英語
attendance rate for exercise and nutritional sessions in 8 weeks
日本語
1)安全性と有害事象
2)コンプライアンス
英語
safety, adverse events, compliance
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food | 行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
治療早期からの栄養介入、筋力トレーニング、身体活動量増進のための生活様式介入
英語
early multimodal intervention (nutritional intervention, home-based muscle training, and lifestyle intervention to promote physical activity)
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英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 手術ならびに根治的放射線治療が不可能な臨床病期Ⅲ期、Ⅳ期又は術後再発の非小細胞肺がん、又は手術ならびに根治的放射線治療が不可能の進行膵がんに対し、初回化学療法を予定している症例
2) ECOG-PSが0~1
3) Barthel Indexが95点以上
4) 同意取得時の年齢が満70歳以上
5) 3か月以上の生存が期待される
英語
1) >=70 years old and ECOG-PS 0-1
2) newly diagnosed NSCLC/pancreatic cancer in stage III, IV, or post-operative recurrence.
3) They are planned to receive the first-line systemic chemotherapy
4) Having written informed consent
5) Brathel index >= 95 points
6) More than 3 months of survival was expected
日本語
1) 心肺疾患、骨関節疾患、神経疾患等により安全な評価・介入が困難と判断される患者
2) 精神病または精神症状を合併し、臨床試験への参加が困難と判断される患者
3) 食物、経口剤の経口摂取、消化吸収ができない患者を除外する。
英語
1) Having high risks for safe physical assessments and interventions (e.g. Unstable cardiac diseases, Severely symptomatic brain or bone mets, severe phyciatric disease, etc)
2) Having difficulties in swallowing, digesting, and absorbing food
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日本語
名 | 浩一 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙山 |
英語
名 | Koichi |
ミドルネーム | |
姓 | Takayama |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectual University of Medicine
日本語
大学院医学研究科呼吸器内科学
英語
Department of Respirology
602-8566
日本語
京都市上区河原町通広小路る梶井465
英語
Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN
075-251-5513
takayama@koto.kpu-m.ac.jp
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名 | 立暁 |
ミドルネーム | |
姓 | 内藤 |
英語
名 | Tateaki |
ミドルネーム | |
姓 | Naito |
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静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Thoracic Oncology
411-8777
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〒 411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi, Shizuoka, 411-8777, JAPAN
055-989-5222
t.naito@scchr.jp
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
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英語
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英語
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静岡県立静岡がんセンター倫理審査委員会
英語
Shizuoka Cancer Center Institutional Review Board
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi, Shizuoka, 411-8777, JAPAN
0559895222
t.naito@scchr.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
京都府立医科大学大学(京都府)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、新潟県立がんセンター(新潟県)、国立がん研究センター東病院(千葉県)
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30334618/
中間解析等の途中公開/Partially published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30334618
30
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Conclusions: The early induction of multimodal interventions showed excellent compliance and safety in elderly patients with newly diagnosed pancreatic and non-small-cell lung cancer receiving concurrent chemotherapy. We are now conducting a randomized phase II study to measure the impact of these interventions on functional prognosis.
英語
Conclusions: The early induction of multimodal interventions showed excellent compliance and safety in elderly patients with newly diagnosed pancreatic and non-small-cell lung cancer receiving concurrent chemotherapy. We are now conducting a randomized phase II study to measure the impact of these interventions on functional prognosis.
2021 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
日本語
The median patient age was 75 years (range, 70-84). Twelve patients (40%) were cachectic at baseline. Twenty-nine patients attended >=4 of the six planned sessions (96.7%, 95% confidence interval, 83.3 to 99.4). One patient dropped out due to deteriorating health status
英語
The median patient age was 75 years (range, 70-84). Twelve patients (40%) were cachectic at baseline. Twenty-nine patients attended >=4 of the six planned sessions (96.7%, 95% confidence interval, 83.3 to 99.4). One patient dropped out due to deteriorating health status
日本語
This was a multicentre prospective single-arm study. We recruited 30 of 46 screened patients aged >=70 years scheduled to receive first-line chemotherapy for newly diagnosed, advanced pancreatic, or non-small-cell lung cancer.
英語
This was a multicentre prospective single-arm study. We recruited 30 of 46 screened patients aged >=70 years scheduled to receive first-line chemotherapy for newly diagnosed, advanced pancreatic, or non-small-cell lung cancer.
日本語
Adverse events possibly related to the NEXTAC programme were observed in five patients and included muscle pain (Grade 1 in two patients), arthralgia (Grade 1 in one patient), dyspnoea on exertion (Grade 1 in one patient), and plantar aponeurositis (Grade 1 in one patient).
英語
Adverse events possibly related to the NEXTAC programme were observed in five patients and included muscle pain (Grade 1 in two patients), arthralgia (Grade 1 in one patient), dyspnoea on exertion (Grade 1 in one patient), and plantar aponeurositis (Grade 1 in one patient).
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Twelve patients (40%) were cachectic at baseline. Twenty-nine patients attended >=4 of the six planned sessions (96.7%, 95% confidence interval, 83.3 to 99.4). One patient dropped out due to deteriorating health status. The median proportion of days of compliance with supplement consumption and exercise performance were 99% and 91%, respectively.
英語
Twelve patients (40%) were cachectic at baseline. Twenty-nine patients attended >=4 of the six planned sessions (96.7%, 95% confidence interval, 83.3 to 99.4). One patient dropped out due to deteriorating health status. The median proportion of days of compliance with supplement consumption and exercise performance were 99% and 91%, respectively.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026753
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026753
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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